Eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness na Reabilitação Pós-AVC
25 de abril de 2023 atualizado por: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness na reabilitação pós-AVC: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da terapia cognitiva baseada em mindfulness em comparação com os cuidados habituais para sobreviventes de AVC em reabilitação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi hipotetizado que o MBCT baseado em grupo levaria à melhora do humor, atenção plena, suporte social, função física e neurocognitiva; e que essas melhorias seriam mantidas durante o período de acompanhamento de 3 meses.
Os participantes do grupo de controle receberam apenas cuidados habituais, o grupo de intervenção estava envolvido na intervenção MBCT, além dos cuidados habituais.
A intervenção MBCT foi projetada para consistir em oito sessões de grupo de 1,5 horas durante 6 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com AVC com comprometimento funcional
- confirmação de acidente vascular cerebral por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- idade entre 18-90 anos
- tinham habilidades de comunicação adequadas, capacidade cognitiva e física para participar das atividades do estudo
- competência para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo grave de acordo com o Word List Learning Instrument (escore total <7)
- depressão grave de acordo com o Inventário de Depressão de Beck (BDI) (escore total>25)
- história de doença mental grave (transtorno psicótico, esquizofrenia, depressão grave, transtorno bipolar, PTSD, tendências suicidas)
- a mudança atual na terapia antidepressiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBCT
O grupo de intervenção estava envolvido na intervenção MBCT, além dos cuidados habituais.
A intervenção MBCT foi projetada para consistir em oito sessões de grupo de 1,5 horas durante 6 semanas consecutivas.
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A terapia cognitiva baseada em mindfulness consiste em técnicas de meditação para permanecer no momento presente com aceitação (exercícios respiratórios, escaneamento corporal, ioga suave, consciência de pensamentos e sentimentos) e alguns aspectos da terapia cognitiva e psicoeducação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Recebeu cuidados habituais (cuidados de AVC multidisciplinares padrão) ao longo de 6 semanas.
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Cuidados habituais significam cuidados de AVC multidisciplinares padrão recebidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck (BDI) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) foi usado para avaliar a gravidade da depressão com 21 itens pontuados de 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
As pontuações variam de 0 a 63 com 0-9 representando valor normal, 10-18 leve, 19-25 moderada e ≥ 26 depressão grave.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração de 6 semanas no Inventário de Depressão de Beck (BDI) aos 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI) foi usado para avaliar a gravidade da depressão com 21 itens pontuados de 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
As pontuações variam de 0 a 63 com 0-9 representando valor normal, 10-18 leve, 19-25 moderada e ≥ 26 depressão grave.
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6 semanas e 3 meses
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Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI-X) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) foi usado para avaliar a ansiedade tanto como estado quanto como traço.
O estado de ansiedade foi medido pelo formulário STAI X-1, exigindo que os participantes respondessem a perguntas sobre como se sentem agora.
A ansiedade-traço foi medida pelo formulário STAI X-2, exigindo que os participantes respondessem a perguntas sobre como se sentem em geral.
Ambas as escalas (X-1, X-2) consistem em 20 itens pontuados de 1 a 4. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando estado ou traço de ansiedade mais alto.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança de 6 semanas no Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI-X) em 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) foi usado para avaliar a ansiedade tanto como estado quanto como traço.
O estado de ansiedade foi medido pelo formulário STAI X-1, exigindo que os participantes respondessem a perguntas sobre como se sentem agora.
A ansiedade-traço foi medida pelo formulário STAI X-2, exigindo que os participantes respondessem a perguntas sobre como se sentem em geral.
Ambas as escalas (X-1, X-2) consistem em 20 itens pontuados de 1 a 4. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas representando estado ou traço de ansiedade mais alto.
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6 semanas e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário Five Facet Mindfulness (FFMQ) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) foi usado para avaliar a atenção plena com 39 itens pontuados de 1 a 5 com cinco subescalas, incluindo observar (8 itens), descrever (8), agir com consciência (8), não julgar a experiência interior (8) , e não reatividade à experiência interior (7).
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas representando maior atenção plena.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança de 6 semanas no The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) aos 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) foi usado para avaliar a atenção plena com 39 itens pontuados de 1 a 5 com cinco subescalas, incluindo observar (8 itens), descrever (8), agir com consciência (8), não julgar a experiência interior (8) , e não reatividade à experiência interior (7).
As pontuações totais variam de 39 a 195, com pontuações mais altas representando maior atenção plena.
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6 semanas e 3 meses
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Mudança da linha de base na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) foi usada para avaliar o suporte social percebido recebido de 3 fontes diferentes: família, amigos e outros significativos.
A versão original do MSPSS é uma escala de 12 itens pontuados de 0 a 6.
A versão húngara validada consiste em 10 itens pontuados de 1 a 5. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando maior suporte social percebido.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança de 6 semanas na Escala Multidimensional de Percepção de Suporte Social (MSPSS) em 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) foi usada para avaliar o suporte social percebido recebido de 3 fontes diferentes: família, amigos e outros significativos.
A versão original do MSPSS é uma escala de 12 itens pontuados de 0 a 6.
A versão húngara validada consiste em 10 itens pontuados de 1 a 5. As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando maior suporte social percebido.
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6 semanas e 3 meses
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Mudança da linha de base no teste de Touluose-Piéron (TP) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Touluose-Piéron (TP) foi usado para avaliar a atenção sustentada.
Este teste papel-lápis consiste em pequenas caixas que possuem linhas orientadas em diferentes direções, distribuídas em colunas e linhas.
A tarefa do teste é examinar as caixas e marcar as 4 caixas modelo correspondentes, o mais rápido possível dentro de um tempo limitado.
Pontuações anotadas: o número de respostas corretas (CA), caixas com erros (E) e caixas omitidas (O).
O Índice Global de Atenção e Percepção (GIAP) é calculado por: CA- (E + O).
Pontuações mais altas representam maior atenção sustentada.
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Linha de base e 6 semanas
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Mudança de 6 semanas no teste de Touluose-Piéron (TP) aos 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Touluose-Piéron (TP) foi usado para avaliar a atenção sustentada.
Este teste papel-lápis consiste em pequenas caixas que possuem linhas orientadas em diferentes direções, distribuídas em colunas e linhas.
A tarefa do teste é examinar as caixas e marcar as 4 caixas modelo correspondentes, o mais rápido possível dentro de um tempo limitado.
Pontuações anotadas: o número de respostas corretas (CA), caixas com erros (E) e caixas omitidas (O).
O Índice Global de Atenção e Percepção (GIAP) é calculado por: CA- (E + O).
Pontuações mais altas representam maior atenção sustentada.
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6 semanas e 3 meses
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Mudança da linha de base na avaliação de Fugl-Meyer (FMA) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um instrumento medido pelo clínico usado para avaliar o comprometimento sensório-motor em pacientes com pós-AVC.
Avalia o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular.
O presente estudo aplicou apenas o domínio da função motora (nas extremidades superiores e inferiores) e equilíbrio.
Os 57 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos de 0 a 2, com uma pontuação mais alta representando menos comprometimento.
O escore motor (M) varia de 0 a 100; extremidade superior (UE) 33 itens com pontuações variando de 0 a 66, extremidade inferior (LE) 17 itens com pontuações variando de 0 a 34.
Equilibre as pontuações de 7 itens de 0 a 14.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração de 6 semanas na Avaliação Fugl-Meyer (FMA) aos 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um instrumento medido pelo clínico usado para avaliar o comprometimento sensório-motor em pacientes com pós-AVC.
Avalia o funcionamento motor, sensação, equilíbrio, amplitude de movimento articular e dor articular.
O presente estudo aplicou apenas o domínio da função motora (nas extremidades superiores e inferiores) e equilíbrio.
Os 57 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos de 0 a 2, com uma pontuação mais alta representando menos comprometimento.
O escore motor (M) varia de 0 a 100; extremidade superior (UE) 33 itens com pontuações variando de 0 a 66, extremidade inferior (LE) 17 itens com pontuações variando de 0 a 34.
Equilibre as pontuações de 7 itens de 0 a 14.
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6 semanas e 3 meses
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Mudança da linha de base na Medida de Independência Funcional (FIM) em 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o nível de independência nas atividades básicas da vida diária.
O FIM é um instrumento medido pelo clínico que consiste em 13 itens motores e 5 cognitivos pontuados de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais independente é o paciente.
Pontuações de 1 a 5 indicam a necessidade de assistência.
A pontuação total varia de 18 a 126; a pontuação da subescala motora varia de 13 a 91, e a pontuação da subescala cognitiva varia de 5 a 35.
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Linha de base e 6 semanas
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Alteração de 6 semanas na Medida de Independência Funcional (FIM) aos 3 meses
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A Medida de Independência Funcional (MIF) foi utilizada para avaliar o nível de independência nas atividades básicas da vida diária.
O FIM é um instrumento medido pelo clínico que consiste em 13 itens motores e 5 cognitivos pontuados de 1 a 7. Quanto maior a pontuação, mais independente é o paciente.
Pontuações de 1 a 5 indicam a necessidade de assistência.
A pontuação total varia de 18 a 126; a pontuação da subescala motora varia de 13 a 91, e a pontuação da subescala cognitiva varia de 5 a 35.
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6 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 60371-2/2018/EKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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