Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności w trakcie rehabilitacji poudarowej

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Skuteczność terapii poznawczej opartej na uważności w trakcie rehabilitacji poudarowej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami po udarze mózgu, przechodzącymi rehabilitację szpitalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że grupowe MBCT doprowadzi do poprawy nastroju, uważności, wsparcia społecznego, funkcji fizycznych i neurokognitywnych; i że te ulepszenia utrzymają się w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymywali tylko zwykłą opiekę, grupa interwencyjna była zaangażowana w interwencję MBCT oprócz zwykłej opieki. Interwencja MBCT została zaprojektowana tak, aby składać się z ośmiu 1,5-godzinnych sesji grupowych w ciągu 6 kolejnych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1121
        • National Institute for Medical Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po udarze z zaburzeniami czynnościowymi
  • potwierdzenie udaru za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • wiek od 18 do 90 lat
  • posiadał odpowiednie umiejętności komunikacyjne, zdolności poznawcze i fizyczne do udziału w zajęciach edukacyjnych
  • kompetencji do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych według Instrumentu uczenia się listy słów (całkowity wynik <7)
  • ciężka depresja według Inwentarza Depresji Becka (BDI) (całkowity wynik >25)
  • historia ciężkiej choroby psychicznej (zaburzenia psychotyczne, schizofrenia, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, PTSD, tendencje samobójcze)
  • obecna zmiana w terapii przeciwdepresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBCT
Grupa interwencyjna była zaangażowana w interwencję MBCT oprócz zwykłej opieki. Interwencja MBCT została zaprojektowana tak, aby składać się z ośmiu 1,5-godzinnych sesji grupowych w ciągu 6 kolejnych tygodni.
Behawioralne: Terapia interwencyjna oparta na uważności
Terapia poznawcza oparta na uważności składa się z technik medytacyjnych pozwalających pozostać w chwili obecnej z akceptacją (ćwiczenia oddechowe, skanowanie ciała, łagodna joga, świadomość myśli i uczuć) oraz niektórych aspektów terapii poznawczej i psychoedukacji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymał zwykłą opiekę (standardowa multidyscyplinarna opieka nad udarem) przez 6 tygodni.
Inny: zwykła opieka
Zwykła opieka oznacza otrzymanie standardowej multidyscyplinarnej opieki nad pacjentem z udarem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Inwentarz Depresji Becka (BDI) został wykorzystany do oceny nasilenia depresji z 21 pozycjami ocenianymi od 0 do 3 (hiv, Beck, 1961). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie 0-9 oznacza normalną wartość, 10-18 łagodną, ​​19-25 umiarkowaną i ≥ 26 ciężką depresję.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z 6 tygodni na Inwentarz Depresji Becka (BDI) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI) został wykorzystany do oceny nasilenia depresji z 21 pozycjami ocenianymi od 0 do 3 (hiv, Beck, 1961). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, gdzie 0-9 oznacza normalną wartość, 10-18 łagodną, ​​19-25 umiarkowaną i ≥ 26 ciężką depresję.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-X) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Do oceny lęku zarówno jako stanu, jak i cechy zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-X). Stan lęku mierzono za pomocą STAI formularza X-1, wymagając od uczestników odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak się teraz czują. Lęk jako cechę mierzono za pomocą formularza STAI X-2, wymagającego od uczestników odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak się ogólnie czują. Obie skale (X-1, X-2) składają się z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy stan lub cechę lęku.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od 6 tygodni w Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Do oceny lęku zarówno jako stanu, jak i cechy zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI-X). Stan lęku mierzono za pomocą STAI formularza X-1, wymagając od uczestników odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak się teraz czują. Lęk jako cechę mierzono za pomocą formularza STAI X-2, wymagającego od uczestników odpowiedzi na pytania dotyczące tego, jak się ogólnie czują. Obie skale (X-1, X-2) składają się z 20 pozycji ocenianych od 1 do 4. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy stan lub cechę lęku.
6 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) został wykorzystany do oceny uważności z 39 pozycjami punktowanymi od 1 do 5 z pięcioma podskalami, w tym obserwacja (8 pozycji), opisywanie (8), świadome działanie (8), nieocenianie doświadczenia wewnętrznego (8) i brak reaktywności na doświadczenie wewnętrzne (7). Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą uważność.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z 6 tygodni w Kwestionariuszu Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Kwestionariusz Uważności z Pięciu Twarzy (FFMQ) został wykorzystany do oceny uważności z 39 pozycjami punktowanymi od 1 do 5 z pięcioma podskalami, w tym obserwacja (8 pozycji), opisywanie (8), świadome działanie (8), nieocenianie doświadczenia wewnętrznego (8) i brak reaktywności na doświadczenie wewnętrzne (7). Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą uważność.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w Wielowymiarowej Skali Postrzeganej Skali Wsparcia Społecznego (MSPSS) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) została wykorzystana do oceny postrzeganego wsparcia społecznego otrzymywanego z 3 różnych źródeł: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Oryginalna wersja MSPSS to 12-itemowa skala oceniana od 0 do 6. Zwalidowana wersja węgierska składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od 6 tygodni w Wielowymiarowej Skali Postrzeganej Skali Wsparcia Społecznego (MSPSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) została wykorzystana do oceny postrzeganego wsparcia społecznego otrzymywanego z 3 różnych źródeł: rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Oryginalna wersja MSPSS to 12-itemowa skala oceniana od 0 do 6. Zwalidowana wersja węgierska składa się z 10 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w teście Touluose-Piérona (TP) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Do oceny utrzymywania uwagi zastosowano test Touluose-Piéron (TP). Ten test papier-ołówek składa się z małych pudełek, które mają linie zorientowane w różnych kierunkach, rozmieszczone w kolumnach i rzędach. Zadaniem testu jest jak najszybsze zbadanie pudełek i zaznaczenie pasujących 4 pudełek modelowych w jak najkrótszym czasie. Odnotowane wyniki: liczba poprawnych odpowiedzi (CA), błędne pola (E) i pominięte pola (O). Globalny wskaźnik uwagi i percepcji (GIAP) oblicza się według wzoru: CA- (E + O). Wyższe wyniki oznaczają wyższą stałą uwagę.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z 6 tygodni w teście Touluose-Piéron (TP) w 3 miesiące
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Do oceny utrzymywania uwagi zastosowano test Touluose-Piéron (TP). Ten test papier-ołówek składa się z małych pudełek, które mają linie zorientowane w różnych kierunkach, rozmieszczone w kolumnach i rzędach. Zadaniem testu jest jak najszybsze zbadanie pudełek i zaznaczenie pasujących 4 pudełek modelowych w jak najkrótszym czasie. Odnotowane wyniki: liczba poprawnych odpowiedzi (CA), błędne pola (E) i pominięte pola (O). Globalny wskaźnik uwagi i percepcji (GIAP) oblicza się według wzoru: CA- (E + O). Wyższe wyniki oznaczają wyższą stałą uwagę.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenie Fugl-Meyer (FMA) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Ocena Fugla-Meyera (FMA) to narzędzie mierzone przez klinicystę, stosowane do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u pacjentów po udarze. Ocenia funkcje motoryczne, czucie, równowagę, zakres ruchu w stawach i ból stawów. Obecne badanie dotyczyło tylko domeny funkcji motorycznych (w zakresie kończyn górnych i dolnych) oraz równowagi. 57 pozycji oceniono na 3-punktowej skali porządkowej od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznaczał mniejsze upośledzenie. Wynik motoryczny (M) mieści się w zakresie od 0 do 100; kończyna górna (UE) 33 pozycje z punktacją od 0 do 66, kończyna dolna (LE) 17 pozycji z punktacją od 0 do 34. Saldo 7 przedmiotów daje wyniki od 0 do 14.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z 6 tygodni na ocenę Fugl-Meyer (FMA) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Ocena Fugla-Meyera (FMA) to narzędzie mierzone przez klinicystę, stosowane do oceny upośledzenia czuciowo-ruchowego u pacjentów po udarze. Ocenia funkcje motoryczne, czucie, równowagę, zakres ruchu w stawach i ból stawów. Obecne badanie dotyczyło tylko domeny funkcji motorycznych (w zakresie kończyn górnych i dolnych) oraz równowagi. 57 pozycji oceniono na 3-punktowej skali porządkowej od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznaczał mniejsze upośledzenie. Wynik motoryczny (M) mieści się w zakresie od 0 do 100; kończyna górna (UE) 33 pozycje z punktacją od 0 do 66, kończyna dolna (LE) 17 pozycji z punktacją od 0 do 34. Saldo 7 przedmiotów daje wyniki od 0 do 14.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarze niezależności funkcjonalnej (FIM) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Do oceny stopnia samodzielności w podstawowych czynnościach życia codziennego zastosowano Miernik Niezależności Funkcjonalnej (FIM). FIM jest narzędziem mierzonym przez klinicystę, składającym się z 13 pozycji motorycznych i 5 poznawczych ocenianych w skali od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny pacjent. Wyniki od 1 do 5 wskazują na potrzebę pomocy. Całkowity wynik waha się od 18 do 126; wynik podskali motorycznej wynosi od 13 do 91, a wynik podskali poznawczej wynosi od 5 do 35.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana z 6 tygodni na Pomiar Niezależności Funkcjonalnej (FIM) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Do oceny stopnia samodzielności w podstawowych czynnościach życia codziennego zastosowano Miernik Niezależności Funkcjonalnej (FIM). FIM jest narzędziem mierzonym przez klinicystę, składającym się z 13 pozycji motorycznych i 5 poznawczych ocenianych w skali od 1 do 7. Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny pacjent. Wyniki od 1 do 5 wskazują na potrzebę pomocy. Całkowity wynik waha się od 18 do 126; wynik podskali motorycznej wynosi od 13 do 91, a wynik podskali poznawczej wynosi od 5 do 35.
6 tygodni i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Śledczy

  • Główny śledczy: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60371-2/2018/EKU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj