Эффективность когнитивной терапии на основе осознанности при реабилитации после инсульта
25 апреля 2023 г. обновлено: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Эффективность когнитивной терапии на основе осознанности при постинсультной реабилитации: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности когнитивной терапии, основанной на осознанности, по сравнению с обычным уходом за выжившими после инсульта, проходящим стационарную реабилитацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что групповая MBCT приведет к улучшению настроения, внимательности, социальной поддержки, физических и нейрокогнитивных функций; и что эти улучшения будут сохраняться в течение 3-месячного периода наблюдения.
Участники контрольной группы получали только обычную помощь, группа вмешательства была вовлечена в вмешательство MBCT в дополнение к обычной помощи.
Вмешательство MBCT было разработано таким образом, чтобы состоять из восьми полуторачасовых групповых занятий в течение 6 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- перенесших инсульт с функциональными нарушениями
- подтверждение инсульта с помощью КТ или МРТ
- возраст от 18 до 90 лет
- имел адекватные коммуникативные навыки, когнитивные и физические способности для участия в учебной деятельности
- право давать информированное согласие
Критерий исключения:
- тяжелые когнитивные нарушения по данным Word List Learning Instrument (общий балл <7)
- тяжелая депрессия по шкале Beck Depression Inventory (BDI) (сумма баллов >25)
- тяжелые психические заболевания в анамнезе (психотическое расстройство, шизофрения, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, суицидальные наклонности)
- текущее изменение антидепрессивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МБСТ
Группа вмешательства была вовлечена в вмешательство MBCT в дополнение к обычному уходу.
Вмешательство MBCT было разработано таким образом, чтобы состоять из восьми полуторачасовых групповых занятий в течение 6 недель подряд.
|
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, состоит из техник медитации, позволяющих оставаться в настоящем моменте с принятием (дыхательные упражнения, сканирование тела, мягкая йога, осознание мыслей и чувств), а также некоторых аспектов когнитивной терапии и психообразования.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Получал обычную помощь (стандартная междисциплинарная помощь при инсульте) в течение 6 недель.
|
Обычная помощь означает получение стандартной междисциплинарной помощи при инсульте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии Бека (BDI) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Шкала депрессии Бека (BDI) использовалась для оценки тяжести депрессии с помощью 21 пункта, оцениваемого от 0 до 3 (hiv, Beck, 1961).
Баллы варьируются от 0 до 63, где 0–9 представляют собой нормальное значение, 10–18 — легкую, 19–25 — умеренную и ≥ 26 — тяжелую депрессию.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по шкале депрессии Бека (BDI) по сравнению с 6 неделями через 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Шкала депрессии Бека (BDI) использовалась для оценки тяжести депрессии с помощью 21 пункта, оцениваемого от 0 до 3 (hiv, Beck, 1961).
Баллы варьируются от 0 до 63, где 0–9 представляют собой нормальное значение, 10–18 — легкую, 19–25 — умеренную и ≥ 26 — тяжелую депрессию.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале тревожных состояний Спилбергера (STAI-X) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Для оценки тревожности как состояния, так и черты использовалась шкала Спилбергера State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X).
Состояние тревожности измерялось с помощью формы STAI X-1, в которой участникам требовалось ответить на вопросы о том, что они чувствуют прямо сейчас.
Черта тревожности была измерена с помощью формы STAI X-2, требующей от участников ответа на вопросы о том, как они себя чувствуют в целом.
Обе шкалы (X-1, X-2) состоят из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4. Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому состоянию или личностной тревожности.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с 6-недельным опросником состояния тревожности Спилбергера (STAI-X) через 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Для оценки тревожности как состояния, так и черты использовалась шкала Спилбергера State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X).
Состояние тревожности измерялось с помощью формы STAI X-1, в которой участникам требовалось ответить на вопросы о том, что они чувствуют прямо сейчас.
Черта тревожности была измерена с помощью формы STAI X-2, требующей от участников ответа на вопросы о том, как они себя чувствуют в целом.
Обе шкалы (X-1, X-2) состоят из 20 пунктов, оцениваемых от 1 до 4. Баллы варьируются от 20 до 80, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому состоянию или личностной тревожности.
|
6 недель и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике пяти аспектов внимательности (FFMQ) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) использовался для оценки внимательности с помощью 39 пунктов, оцененных от 1 до 5 с пятью подшкалами, включая наблюдение (8 пунктов), описание (8), действие с осознанием (8), неоценивание внутреннего опыта (8). и нереактивность к внутреннему опыту (7).
Общие баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы представляют более высокую внимательность.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с 6-недельным опросом пяти аспектов осознанности (FFMQ) в 3-месячном возрасте
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) использовался для оценки внимательности с помощью 39 пунктов, оцененных от 1 до 5 с пятью подшкалами, включая наблюдение (8 пунктов), описание (8), действие с осознанием (8), неоценивание внутреннего опыта (8). и нереактивность к внутреннему опыту (7).
Общие баллы варьируются от 39 до 195, причем более высокие баллы представляют более высокую внимательность.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Многомерной шкале воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) использовалась для оценки воспринимаемой социальной поддержки, получаемой из 3 различных источников: семьи, друзей и других значимых лиц.
Первоначальная версия MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую от 0 до 6.
Утвержденная версия на венгерском языке состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 1 до 5. Оценки варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) по сравнению с 6 неделями через 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) использовалась для оценки воспринимаемой социальной поддержки, получаемой из 3 различных источников: семьи, друзей и других значимых лиц.
Первоначальная версия MSPSS представляет собой шкалу из 12 пунктов, оцениваемую от 0 до 6.
Утвержденная версия на венгерском языке состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 1 до 5. Оценки варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по тесту Тулуоза-Пьерона (TP) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Тест Тулуоза-Пьерона (TP) использовался для оценки устойчивого внимания.
Этот бумажно-карандашный тест состоит из небольших квадратиков, на которых есть линии, ориентированные в разные стороны, распределенные по столбцам и рядам.
Задача теста состоит в том, чтобы изучить коробки и отметить те, которые соответствуют 4 моделям коробок, как можно быстрее в течение ограниченного времени.
Отмеченные баллы: количество правильных ответов (CA), ошибочные квадраты (E) и пропущенные квадраты (O).
Глобальный индекс внимания и восприятия (GIAP) рассчитывается по формуле: CA- (E + O).
Более высокие баллы представляют более высокое устойчивое внимание.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с 6-недельным тестом Тулуоза-Пьерона (TP) через 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Тест Тулуоза-Пьерона (TP) использовался для оценки устойчивого внимания.
Этот бумажно-карандашный тест состоит из небольших квадратиков, на которых есть линии, ориентированные в разные стороны, распределенные по столбцам и рядам.
Задача теста состоит в том, чтобы изучить коробки и отметить те, которые соответствуют 4 моделям коробок, как можно быстрее в течение ограниченного времени.
Отмеченные баллы: количество правильных ответов (CA), ошибочные квадраты (E) и пропущенные квадраты (O).
Глобальный индекс внимания и восприятия (GIAP) рассчитывается по формуле: CA- (E + O).
Более высокие баллы представляют более высокое устойчивое внимание.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке Фугля-Мейера (FMA) через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) — это измеряемый врачом инструмент, используемый для оценки сенсомоторных нарушений у пациентов с постинсультом.
Он оценивает двигательную функцию, чувствительность, равновесие, диапазон движений в суставах и боль в суставах.
В текущем исследовании применялись только области двигательной функции (в верхних и нижних конечностях) и равновесия.
57 пунктов оценивались по 3-балльной порядковой шкале от 0 до 2, где более высокий балл соответствует меньшему ухудшению.
Оценка моторики (М) колеблется от 0 до 100; верхняя конечность (UE) 33 пункта с оценкой от 0 до 66, нижняя конечность (LE) 17 пунктов с оценкой от 0 до 34.
Баланс 7 пунктов оценивается от 0 до 14.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с 6-недельной оценкой Фугля-Мейера (FMA) через 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) — это измеряемый врачом инструмент, используемый для оценки сенсомоторных нарушений у пациентов с постинсультом.
Он оценивает двигательную функцию, чувствительность, равновесие, диапазон движений в суставах и боль в суставах.
В текущем исследовании применялись только области двигательной функции (в верхних и нижних конечностях) и равновесия.
57 пунктов оценивались по 3-балльной порядковой шкале от 0 до 2, где более высокий балл соответствует меньшему ухудшению.
Оценка моторики (М) колеблется от 0 до 100; верхняя конечность (UE) 33 пункта с оценкой от 0 до 66, нижняя конечность (LE) 17 пунктов с оценкой от 0 до 34.
Баланс 7 пунктов оценивается от 0 до 14.
|
6 недель и 3 месяца
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Функциональная мера независимости (FIM) использовалась для оценки уровня независимости в основных сферах повседневной жизни.
FIM — это измеряемый клиницистами инструмент, состоящий из 13 моторных и 5 когнитивных элементов, оцениваемых от 1 до 7. Чем выше балл, тем более независимым является пациент.
Баллы от 1 до 5 указывают на потребность в помощи.
Общий балл колеблется от 18 до 126; оценка моторной подшкалы колеблется от 13 до 91, а оценка когнитивной подшкалы колеблется от 5 до 35.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM) по сравнению с 6-недельным сроком на 3 месяца
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
|
Функциональная мера независимости (FIM) использовалась для оценки уровня независимости в основных сферах повседневной жизни.
FIM — это измеряемый клиницистами инструмент, состоящий из 13 моторных и 5 когнитивных элементов, оцениваемых от 1 до 7. Чем выше балл, тем более независимым является пациент.
Баллы от 1 до 5 указывают на потребность в помощи.
Общий балл колеблется от 18 до 126; оценка моторной подшкалы колеблется от 13 до 91, а оценка когнитивной подшкалы колеблется от 5 до 35.
|
6 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60371-2/2018/EKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .