Eficacia de la terapia cognitiva basada en mindfulness en rehabilitación posterior a un ictus
25 de abril de 2023 actualizado por: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Eficacia de la terapia cognitiva basada en mindfulness sometida a rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de la terapia cognitiva basada en la atención plena en comparación con la atención habitual para los supervivientes de un accidente cerebrovascular que se someten a rehabilitación hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planteó la hipótesis de que la MBCT grupal conduciría a mejorar el estado de ánimo, la atención plena, el apoyo social, la función física y neurocognitiva; y que estas mejoras se mantendrían durante el período de seguimiento de 3 meses.
Los participantes en el grupo de control recibieron solo la atención habitual, el grupo de intervención participó en la intervención MBCT además de la atención habitual.
La intervención MBCT se diseñó para consistir en ocho sesiones grupales de 1,5 horas durante 6 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias funcionales
- confirmación de accidente cerebrovascular por tomografía computarizada o resonancia magnética
- edad entre 18-90 años
- Tenía habilidades de comunicación adecuadas, capacidad cognitiva y física para participar en las actividades del estudio.
- competencia para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo severo según el Instrumento de aprendizaje de listas de palabras (puntuación total <7)
- depresión severa según el Inventario de Depresión de Beck (BDI) (puntuación total >25)
- antecedentes de enfermedad mental grave (trastorno psicótico, esquizofrenia, depresión grave, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, tendencias suicidas)
- el cambio actual en la terapia antidepresiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBCT
El grupo de intervención participó en la intervención MBCT además de la atención habitual.
La intervención MBCT se diseñó para consistir en ocho sesiones grupales de 1,5 horas durante 6 semanas consecutivas.
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La terapia cognitiva basada en la atención plena consiste en técnicas de meditación para permanecer en el momento presente con aceptación (ejercicios de respiración, exploración corporal, yoga suave, conciencia de pensamientos y sentimientos) y algunos aspectos de la terapia cognitiva y la psicoeducación.
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Comparador activo: Grupo de control
Recibió la atención habitual (atención multidisciplinaria estándar para accidentes cerebrovasculares) durante 6 semanas.
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Atención habitual significa que recibió atención multidisciplinaria estándar para accidentes cerebrovasculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar la gravedad de la depresión con 21 ítems puntuados de 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
Las puntuaciones van de 0 a 63, donde 0-9 representa un valor normal, 10-18 depresión leve, 19-25 moderada y ≥ 26 depresión grave.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde las 6 semanas en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck (BDI) para evaluar la gravedad de la depresión con 21 ítems puntuados de 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
Las puntuaciones van de 0 a 63, donde 0-9 representa un valor normal, 10-18 depresión leve, 19-25 moderada y ≥ 26 depresión grave.
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6 semanas y 3 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-X) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-X) para evaluar la ansiedad tanto como estado como como rasgo.
El estado de ansiedad se midió mediante el formulario X-1 de STAI, lo que requiere que los participantes respondan preguntas sobre cómo se sienten en este momento.
El rasgo de ansiedad se midió mediante el formulario STAI X-2, que requiere que los participantes respondan preguntas sobre cómo se sienten en general.
Ambas escalas (X-1, X-2) constan de 20 ítems puntuados del 1 al 4. Las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas representan un estado o rasgo de ansiedad más altos.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio de 6 semanas en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-X) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI-X) para evaluar la ansiedad tanto como estado como como rasgo.
El estado de ansiedad se midió mediante el formulario X-1 de STAI, lo que requiere que los participantes respondan preguntas sobre cómo se sienten en este momento.
El rasgo de ansiedad se midió mediante el formulario STAI X-2, que requiere que los participantes respondan preguntas sobre cómo se sienten en general.
Ambas escalas (X-1, X-2) constan de 20 ítems puntuados del 1 al 4. Las puntuaciones varían de 20 a 80, y las puntuaciones más altas representan un estado o rasgo de ansiedad más altos.
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6 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se usó el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) para evaluar la atención plena con 39 elementos puntuados del 1 al 5 con cinco subescalas, que incluyen observar (8 elementos), describir (8), actuar con conciencia (8), no juzgar la experiencia interna (8) , y no reactividad a la experiencia interior (7).
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas representan una mayor atención plena.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio de 6 semanas en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se usó el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) para evaluar la atención plena con 39 elementos puntuados del 1 al 5 con cinco subescalas, que incluyen observar (8 elementos), describir (8), actuar con conciencia (8), no juzgar la experiencia interna (8) , y no reactividad a la experiencia interior (7).
Las puntuaciones totales oscilan entre 39 y 195, y las puntuaciones más altas representan una mayor atención plena.
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6 semanas y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la escala multidimensional de la escala de apoyo social percibido (MSPSS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizó la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) para evaluar el apoyo social percibido recibido de 3 fuentes diferentes: familia, amigos y otras personas importantes.
La versión original del MSPSS es una escala de 12 ítems puntuados de 0 a 6.
La versión húngara validada consta de 10 ítems puntuados del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde las 6 semanas en la Escala Multidimensional de la Escala de Apoyo Social Percibido (MSPSS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) para evaluar el apoyo social percibido recibido de 3 fuentes diferentes: familia, amigos y otras personas importantes.
La versión original del MSPSS es una escala de 12 ítems puntuados de 0 a 6.
La versión húngara validada consta de 10 ítems puntuados del 1 al 5. Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan un mayor apoyo social percibido.
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6 semanas y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de Touluose-Piéron (TP) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizó Touluose-Piéron (TP) para evaluar la atención sostenida.
Esta prueba de papel y lápiz consiste en pequeños recuadros que tienen líneas orientadas en diferentes direcciones, distribuidas en columnas y filas.
La tarea de la prueba es examinar las cajas y marcar las que coincidan con 4 modelos de cajas, lo más rápido posible dentro de un tiempo limitado.
Puntuaciones anotadas: el número de respuestas correctas (CA), casillas con errores (E) y casillas omitidas (O).
El Índice Global de Atención y Percepción (GIAP) se calcula mediante: CA- (E+O).
Las puntuaciones más altas representan una mayor atención sostenida.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio de 6 semanas en la prueba de Touluose-Piéron (TP) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó Touluose-Piéron (TP) para evaluar la atención sostenida.
Esta prueba de papel y lápiz consiste en pequeños recuadros que tienen líneas orientadas en diferentes direcciones, distribuidas en columnas y filas.
La tarea de la prueba es examinar las cajas y marcar las que coincidan con 4 modelos de cajas, lo más rápido posible dentro de un tiempo limitado.
Puntuaciones anotadas: el número de respuestas correctas (CA), casillas con errores (E) y casillas omitidas (O).
El Índice Global de Atención y Percepción (GIAP) se calcula mediante: CA- (E+O).
Las puntuaciones más altas representan una mayor atención sostenida.
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6 semanas y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es un instrumento medido por un médico que se utiliza para evaluar el deterioro sensoriomotor en pacientes con un accidente cerebrovascular posterior.
Evalúa el funcionamiento motor, la sensibilidad, el equilibrio, el rango de movimiento articular y el dolor articular.
El presente estudio aplicó sólo el dominio de la función motora (en las extremidades superiores e inferiores) y el equilibrio.
Los 57 ítems se calificaron en una escala ordinal de 3 puntos de 0 a 2, donde una puntuación más alta representa un deterioro menor.
La puntuación motora (M) varía de 0 a 100; extremidad superior (UE) 33 ítems con puntajes que van de 0 a 66, extremidad inferior (LE) 17 ítems con puntajes que van de 0 a 34.
Equilibre 7 ítems con puntajes de 0 a 14.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio desde las 6 semanas en la Evaluación Fugl-Meyer (FMA) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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La evaluación de Fugl-Meyer (FMA) es un instrumento medido por un médico que se utiliza para evaluar el deterioro sensoriomotor en pacientes con un accidente cerebrovascular posterior.
Evalúa el funcionamiento motor, la sensibilidad, el equilibrio, el rango de movimiento articular y el dolor articular.
El presente estudio aplicó sólo el dominio de la función motora (en las extremidades superiores e inferiores) y el equilibrio.
Los 57 ítems se calificaron en una escala ordinal de 3 puntos de 0 a 2, donde una puntuación más alta representa un deterioro menor.
La puntuación motora (M) varía de 0 a 100; extremidad superior (UE) 33 ítems con puntajes que van de 0 a 66, extremidad inferior (LE) 17 ítems con puntajes que van de 0 a 34.
Equilibre 7 ítems con puntajes de 0 a 14.
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6 semanas y 3 meses
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Cambio desde el inicio en la Medida de Independencia Funcional (FIM) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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Se utilizó la Medida de Independencia Funcional (FIM) para evaluar el nivel de independencia en las actividades básicas de la vida diaria.
FIM es un instrumento medido por un médico que consta de 13 ítems motores y 5 cognitivos puntuados de 1 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente.
Las puntuaciones del 1 al 5 indican una necesidad de ayuda.
La puntuación total oscila entre 18 y 126; la puntuación de la subescala motora oscila entre 13 y 91, y la puntuación de la subescala cognitiva oscila entre 5 y 35.
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Línea de base y 6 semanas
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Cambio de 6 semanas en la Medida de Independencia Funcional (FIM) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
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Se utilizó la Medida de Independencia Funcional (FIM) para evaluar el nivel de independencia en las actividades básicas de la vida diaria.
FIM es un instrumento medido por un médico que consta de 13 ítems motores y 5 cognitivos puntuados de 1 a 7. Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente.
Las puntuaciones del 1 al 5 indican una necesidad de ayuda.
La puntuación total oscila entre 18 y 126; la puntuación de la subescala motora oscila entre 13 y 91, y la puntuación de la subescala cognitiva oscila entre 5 y 35.
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6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 60371-2/2018/EKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .