Effectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij revalidatie na een beroerte
25 april 2023 bijgewerkt door: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Effectiviteit van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij revalidatie na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg voor overlevenden van een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese was dat op groepen gebaseerde MBCT zou leiden tot een verbetering van de stemming, opmerkzaamheid, sociale steun, fysieke en neurocognitieve functie; en dat deze verbeteringen gedurende de follow-upperiode van 3 maanden zouden worden gehandhaafd.
Deelnemers in de controlegroep kregen alleen de gebruikelijke zorg, de interventiegroep deed naast de gebruikelijke zorg ook aan MBCT-interventies.
MBCT-interventie was ontworpen om te bestaan uit acht groepssessies van 1,5 uur gedurende zes opeenvolgende weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CVA-patiënten met functionele beperkingen
- bevestiging van een beroerte door CT- of MRI-scan
- leeftijd tussen 18-90 jaar
- had voldoende communicatieve vaardigheden, cognitieve en fysieke capaciteit om deel te nemen aan studieactiviteiten
- bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ernstige cognitieve stoornis volgens het Woordenlijst Leerinstrument (totaalscore <7)
- ernstige depressie volgens de Beck Depression Inventory (BDI) (totale score>25)
- voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (psychotische stoornis, schizofrenie, ernstige depressie, bipolaire stoornis, PTSS, suïcidale neigingen)
- de huidige verandering in de behandeling met antidepressiva.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBCT-groep
De interventiegroep was betrokken bij MBCT-interventie naast de gebruikelijke zorg.
MBCT-interventie was ontworpen om te bestaan uit acht groepssessies van 1,5 uur gedurende zes opeenvolgende weken.
|
Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie bestaat uit meditatietechnieken om in het huidige moment te blijven met acceptatie (ademhalingsoefeningen, bodyscan, zachte yoga, bewustzijn van gedachten en gevoelens) en enkele aspecten van cognitieve therapie, en psycho-educatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Gedurende 6 weken de gebruikelijke zorg gekregen (standaard multidisciplinaire zorg voor een beroerte).
|
Gebruikelijke zorg betekent ontvangen standaard multidisciplinaire zorg na een beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Beck Depression Inventory (BDI) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Beck Depression Inventory (BDI) werd gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen met 21 items met een score van 0 tot 3 (hiv, Beck, 1961).
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij 0-9 de normale waarde vertegenwoordigt, 10-18 milde, 19-25 matige en ≥ 26 ernstige depressie.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van 6 weken op Beck Depression Inventory (BDI) naar 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI) werd gebruikt om de ernst van de depressie te beoordelen met 21 items met een score van 0 tot 3 (hiv, Beck, 1961).
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij 0-9 de normale waarde vertegenwoordigt, 10-18 milde, 19-25 matige en ≥ 26 ernstige depressie.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) werd gebruikt om angst zowel als toestand als als eigenschap te beoordelen.
Toestandsangst werd gemeten met STAI-formulier X-1, waarbij deelnemers vragen moesten beantwoorden over hoe ze zich nu voelen.
Trait-angst werd gemeten met het STAI-formulier X-2, waarbij deelnemers vragen moesten beantwoorden over hoe ze zich in het algemeen voelen.
Beide schalen (X-1, X-2) bestaan uit 20 items met een score van 1 tot 4. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere toestands- of trekangst vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Wijziging vanaf 6 weken op The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) na 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) werd gebruikt om angst zowel als toestand als als eigenschap te beoordelen.
Toestandsangst werd gemeten met STAI-formulier X-1, waarbij deelnemers vragen moesten beantwoorden over hoe ze zich nu voelen.
Trait-angst werd gemeten met het STAI-formulier X-2, waarbij deelnemers vragen moesten beantwoorden over hoe ze zich in het algemeen voelen.
Beide schalen (X-1, X-2) bestaan uit 20 items met een score van 1 tot 4. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores een hogere toestands- of trekangst vertegenwoordigen.
|
6 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) werd gebruikt om mindfulness te beoordelen met 39 items gescoord van 1 tot 5 met vijf subschalen, waaronder observeren (8 items), beschrijven (8), handelen met bewustzijn (8), niet oordelen over innerlijke ervaring (8) , en non-reactiviteit op innerlijke ervaring (7).
Totaalscores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores een hogere mindfulness vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verander van 6 weken op The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) naar 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) werd gebruikt om mindfulness te beoordelen met 39 items gescoord van 1 tot 5 met vijf subschalen, waaronder observeren (8 items), beschrijven (8), handelen met bewustzijn (8), niet oordelen over innerlijke ervaring (8) , en non-reactiviteit op innerlijke ervaring (7).
Totaalscores variëren van 39 tot 195, waarbij hogere scores een hogere mindfulness vertegenwoordigen.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MSPSS) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) werd gebruikt om de waargenomen sociale steun te beoordelen die wordt ontvangen van 3 verschillende bronnen: familie, vrienden en significante andere.
De originele versie van de MSPSS is een schaal van 12 items met een score van 0 tot 6.
De gevalideerde Hongaarse versie bestaat uit 10 items met een score van 1 tot 5. Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hogere waargenomen sociale steun vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Wijziging van 6 weken op de multidimensionale schaal van waargenomen sociale ondersteuningsschaal (MSPSS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) werd gebruikt om de waargenomen sociale steun te beoordelen die wordt ontvangen van 3 verschillende bronnen: familie, vrienden en significante andere.
De originele versie van de MSPSS is een schaal van 12 items met een score van 0 tot 6.
De gevalideerde Hongaarse versie bestaat uit 10 items met een score van 1 tot 5. Scores variëren van 10 tot 50, waarbij hogere scores een hogere waargenomen sociale steun vertegenwoordigen.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Touluose-Piéron-test (TP) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Touluose-Piéron (TP) werd gebruikt om aanhoudende aandacht te beoordelen.
Deze papier-potloodtest bestaat uit kleine vakjes met lijnen die in verschillende richtingen zijn georiënteerd, verdeeld in kolommen en rijen.
De taak van de test is om de dozen te onderzoeken en die overeenkomende 4 modeldozen zo snel mogelijk binnen een beperkte tijd te markeren.
Genoteerde scores: het aantal juiste antwoorden (CA), foute vakjes (E) en weggelaten vakjes (O).
De Global Index of Attention and Perception (GIAP) wordt berekend door: CA- (E + O).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere volgehouden aandacht.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van 6 weken Touluose-Piéron-test (TP) op 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Touluose-Piéron (TP) werd gebruikt om aanhoudende aandacht te beoordelen.
Deze papier-potloodtest bestaat uit kleine vakjes met lijnen die in verschillende richtingen zijn georiënteerd, verdeeld in kolommen en rijen.
De taak van de test is om de dozen te onderzoeken en die overeenkomende 4 modeldozen zo snel mogelijk binnen een beperkte tijd te markeren.
Genoteerde scores: het aantal juiste antwoorden (CA), foute vakjes (E) en weggelaten vakjes (O).
De Global Index of Attention and Perception (GIAP) wordt berekend door: CA- (E + O).
Hogere scores vertegenwoordigen een hogere volgehouden aandacht.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Fugl-Meyer Assessment (FMA) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een door een arts gemeten instrument dat wordt gebruikt om sensomotorische stoornissen te beoordelen bij patiënten met een beroerte.
Het beoordeelt motorisch functioneren, gevoel, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn.
De huidige studie paste alleen het domein van de motorische functie (in de bovenste en onderste ledematen) en balans toe.
De 57 items scoorden op een 3-punts ordinale schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score minder stoornis weergeeft.
De motorische score (M) varieert van 0 tot 100; bovenste extremiteit (UE) 33 items met scores van 0 tot 66, onderste extremiteit (LE) 17 items met scores van 0 tot 34.
Balans 7 items scoren van 0 tot 14.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Wijziging van 6 weken op Fugl-Meyer Assessment (FMA) op 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een door een arts gemeten instrument dat wordt gebruikt om sensomotorische stoornissen te beoordelen bij patiënten met een beroerte.
Het beoordeelt motorisch functioneren, gevoel, evenwicht, gewrichtsbereik van beweging en gewrichtspijn.
De huidige studie paste alleen het domein van de motorische functie (in de bovenste en onderste ledematen) en balans toe.
De 57 items scoorden op een 3-punts ordinale schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score minder stoornis weergeeft.
De motorische score (M) varieert van 0 tot 100; bovenste extremiteit (UE) 33 items met scores van 0 tot 66, onderste extremiteit (LE) 17 items met scores van 0 tot 34.
Balans 7 items scoren van 0 tot 14.
|
6 weken en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Functional Independence Measure (FIM) na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Functional Independence Measure (FIM) werd gebruikt om het niveau van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
FIM is een door de arts gemeten instrument dat bestaat uit 13 motorische en 5 cognitieve items met een score van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt.
Scores van 1 tot 5 duiden op een behoefte aan hulp.
De totale score varieert van 18 tot 126; de motorische subschaalscore varieert van 13 tot 91 en de cognitieve subschaalscore varieert van 5 tot 35.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering van 6 weken op Functional Independence Measure (FIM) naar 3 maanden
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
|
Functional Independence Measure (FIM) werd gebruikt om het niveau van onafhankelijkheid in basisactiviteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
FIM is een door de arts gemeten instrument dat bestaat uit 13 motorische en 5 cognitieve items met een score van 1 tot 7. Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt.
Scores van 1 tot 5 duiden op een behoefte aan hulp.
De totale score varieert van 18 tot 126; de motorische subschaalscore varieert van 13 tot 91 en de cognitieve subschaalscore varieert van 5 tot 35.
|
6 weken en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60371-2/2018/EKU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .