基于正念的认知疗法在中风后康复中的有效性
2023年4月25日 更新者：National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
基于正念的认知疗法在中风后康复中的有效性：一项随机对照试验
这项临床试验的目的是调查基于正念的认知疗法与接受住院康复的中风幸存者的常规护理相比的疗效。
研究概览
详细说明
据推测，基于群体的 MBCT 将导致改善情绪、正念、社会支持、身体和神经认知功能；并且这些改善将在 3 个月的随访期内保持。
对照组仅接受常规护理，干预组在常规护理基础上进行MBCT干预。
MBCT 干预设计为在连续 6 周内由八次 1.5 小时的小组会议组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有功能障碍的中风患者
- 通过 CT 或 MRI 扫描确认中风
- 年龄在18-90岁之间
- 有足够的沟通技巧、认知和身体能力来参与学习活动
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 根据 Word List Learning Instrument 的严重认知障碍（总分 <7）
- 根据贝克抑郁量表 (BDI) 的严重抑郁症（总分>25）
- 严重精神疾病史（精神障碍、精神分裂症、严重抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、自杀倾向）
- 目前抗抑郁疗法的变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MBCT组
干预组除常规护理外还进行MBCT干预。
MBCT 干预设计为在连续 6 周内由八次 1.5 小时的小组会议组成。
|
基于正念的认知疗法包括冥想技巧以保持在当下并接受（呼吸练习、身体扫描、温和瑜伽、思想和感受的意识）以及认知疗法和心理教育的某些方面。
|
|
有源比较器：控制组
接受超过 6 周的常规护理（标准的多学科卒中护理）。
|
常规护理意味着接受标准的多学科中风护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时贝克抑郁量表 (BDI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估抑郁症的严重程度，其中 21 个项目从 0 到 3 分（hiv，Beck，1961）。
分数范围从 0 到 63，其中 0-9 代表正常值，10-18 代表轻度，19-25 代表中度，≥ 26 代表严重抑郁。
|
基线和 6 周
|
|
贝克抑郁量表 (BDI) 在 3 个月时从 6 周开始变化
大体时间：6周零3个月
|
贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估抑郁症的严重程度，其中 21 个项目从 0 到 3 分（hiv，Beck，1961）。
分数范围从 0 到 63，其中 0-9 代表正常值，10-18 代表轻度，19-25 代表中度，≥ 26 代表严重抑郁。
|
6周零3个月
|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-X) 在 6 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI-X) 用于评估作为状态和特质的焦虑。
状态焦虑由 STAI 表格 X-1 衡量，要求参与者回答有关他们现在感觉如何的问题。
特质焦虑由 STAI 表格 X-2 衡量，要求参与者回答有关他们总体感受的问题。
两个量表（X-1、X-2）均由 20 个项目组成，评分从 1 到 4。分数范围从 20 到 80，分数越高代表状态或特质焦虑越高。
|
基线和 6 周
|
|
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI-X) 在 3 个月时从 6 周开始变化
大体时间：6周零3个月
|
Spielberger 状态-特质焦虑量表 (STAI-X) 用于评估作为状态和特质的焦虑。
状态焦虑由 STAI 表格 X-1 衡量，要求参与者回答有关他们现在感觉如何的问题。
特质焦虑由 STAI 表格 X-2 衡量，要求参与者回答有关他们总体感受的问题。
两个量表（X-1、X-2）均由 20 个项目组成，评分从 1 到 4。分数范围从 20 到 80，分数越高代表状态或特质焦虑越高。
|
6周零3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
五方面正念问卷 (FFMQ) 在 6 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
五方面正念问卷 (FFMQ) 用于评估正念，共 39 个项目从 1 到 5，分为五个分量表，包括观察（8 个项目）、描述（8 个）、有意识地行动（8 个）、不评判内心体验（8 个） , 以及对内在体验的非反应性 (7)。
总分范围从 39 到 195，分数越高代表正念越高。
|
基线和 6 周
|
|
从 6 周的五方面正念问卷 (FFMQ) 到 3 个月时的变化
大体时间：6周零3个月
|
五方面正念问卷 (FFMQ) 用于评估正念，共 39 个项目从 1 到 5，分为五个分量表，包括观察（8 个项目）、描述（8 个）、有意识地行动（8 个）、不评判内心体验（8 个） , 以及对内在体验的非反应性 (7)。
总分范围从 39 到 195，分数越高代表正念越高。
|
6周零3个月
|
|
6 周时感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
多维感知社会支持量表 (MSPSS) 用于评估从 3 个不同来源获得的感知社会支持：家人、朋友和重要的其他人。
MSPSS 的原始版本是一个包含 12 个项目的量表，从 0 到 6 分。
经过验证的匈牙利语版本由 10 个项目组成，评分从 1 到 5。分数范围从 10 到 50，分数越高代表感知到的社会支持越高。
|
基线和 6 周
|
|
在 3 个月时从 6 周开始改变感知社会支持量表 (MSPSS) 的多维量表
大体时间：6周零3个月
|
多维感知社会支持量表 (MSPSS) 用于评估从 3 个不同来源获得的感知社会支持：家人、朋友和重要的其他人。
MSPSS 的原始版本是一个包含 12 个项目的量表，从 0 到 6 分。
经过验证的匈牙利语版本由 10 个项目组成，评分从 1 到 5。分数范围从 10 到 50，分数越高代表感知到的社会支持越高。
|
6周零3个月
|
|
6 周时 Touluose-Piéron 测试 (TP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
Touluose-Piéron (TP) 用于评估持续注意力。
这个纸笔测试由小盒子组成，这些盒子的线条朝向不同的方向，分布在列和行中。
测试的任务是在有限的时间内尽快检查盒子并标记匹配的 4 个模型盒子。
记录分数：正确答案 (CA)、错误框 (E) 和遗漏框 (O) 的数量。
全球注意力和感知指数 (GIAP) 的计算公式为：CA- (E + O)。
分数越高表示持续关注度越高。
|
基线和 6 周
|
|
3 个月时 Touluose-Piéron 测试 (TP) 从 6 周开始变化
大体时间：6周零3个月
|
Touluose-Piéron (TP) 用于评估持续注意力。
这个纸笔测试由小盒子组成，这些盒子的线条朝向不同的方向，分布在列和行中。
测试的任务是在有限的时间内尽快检查盒子并标记匹配的 4 个模型盒子。
记录分数：正确答案 (CA)、错误框 (E) 和遗漏框 (O) 的数量。
全球注意力和感知指数 (GIAP) 的计算公式为：CA- (E + O)。
分数越高表示持续关注度越高。
|
6周零3个月
|
|
6 周时 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是临床医生测量的仪器，用于评估中风后患者的感觉运动障碍。
它评估运动机能、感觉、平衡、关节运动范围和关节痛。
目前的研究仅适用于运动功能（上肢和下肢）和平衡领域。
57 个项目采用 0 到 2 的 3 点顺序量表评分，得分越高表示损伤越小。
运动评分 (M) 的范围为 0 至 100；上肢（UE）33个项目，评分范围为0~66，下肢（LE）17个项目，评分范围为0~34。
平衡 7 个项目得分从 0 到 14。
|
基线和 6 周
|
|
3 个月时 Fugl-Meyer 评估 (FMA) 从 6 周开始变化
大体时间：6周零3个月
|
Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是临床医生测量的仪器，用于评估中风后患者的感觉运动障碍。
它评估运动机能、感觉、平衡、关节运动范围和关节痛。
目前的研究仅适用于运动功能（上肢和下肢）和平衡领域。
57 个项目采用 0 到 2 的 3 点顺序量表评分，得分越高表示损伤越小。
运动评分 (M) 的范围为 0 至 100；上肢（UE）33个项目，评分范围为0~66，下肢（LE）17个项目，评分范围为0~34。
平衡 7 个项目得分从 0 到 14。
|
6周零3个月
|
|
6 周时功能独立性测量 (FIM) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 周
|
功能独立性测量（FIM）用于评估日常生活基本活动的独立性水平。
FIM是临床医生测量的仪器，由13个运动和5个认知项目组成，评分从1到7分。分数越高，患者越独立。
1 到 5 的分数表示需要帮助。
总分从18分到126分不等；运动分量表得分范围为 13 至 91，认知分量表得分范围为 5 至 35。
|
基线和 6 周
|
|
功能独立测量 (FIM) 在 3 个月时从 6 周开始变化
大体时间：6周零3个月
|
功能独立性测量（FIM）用于评估日常生活基本活动的独立性水平。
FIM是临床医生测量的仪器，由13个运动和5个认知项目组成，评分从1到7分。分数越高，患者越独立。
1 到 5 的分数表示需要帮助。
总分从18分到126分不等；运动分量表得分范围为 13 至 91，认知分量表得分范围为 5 至 35。
|
6周零3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gábor Fazekas, MD habil PhD、National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2023年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (估计)
2023年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.