- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844722
Efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in fase di riabilitazione post-ictus
25 aprile 2023 aggiornato da: National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza in fase di riabilitazione post-ictus: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza rispetto alle cure abituali per i sopravvissuti all'ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ipotizzato che l'MBCT basato sul gruppo avrebbe portato a migliorare l'umore, la consapevolezza, il supporto sociale, la funzione fisica e neurocognitiva; e che questi miglioramenti sarebbero stati mantenuti nel periodo di follow-up di 3 mesi.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto solo le cure abituali, il gruppo di intervento è stato coinvolto nell'intervento MBCT oltre alle cure abituali.
L'intervento MBCT è stato progettato per consistere in otto sessioni di gruppo di 1,5 ore per 6 settimane consecutive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1121
- National Institute for Medical Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti colpiti da ictus con menomazioni funzionali
- conferma dell'ictus mediante TAC o risonanza magnetica
- età compresa tra 18-90 anni
- aveva adeguate capacità comunicative, capacità cognitive e fisiche per partecipare alle attività di studio
- competenza a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- grave deterioramento cognitivo secondo il Word List Learning Instrument (punteggio totale <7)
- depressione grave secondo il Beck Depression Inventory (BDI) (punteggio totale>25)
- storia di grave malattia mentale (disturbo psicotico, schizofrenia, depressione grave, disturbo bipolare, PTSD, tendenze suicide)
- l'attuale cambiamento nella terapia antidepressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo MBCT
Il gruppo di intervento è stato coinvolto nell'intervento MBCT oltre alle cure abituali.
L'intervento MBCT è stato progettato per consistere in otto sessioni di gruppo di 1,5 ore per 6 settimane consecutive.
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La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza consiste in tecniche di meditazione per rimanere nel momento presente con accettazione (esercizi di respirazione, scansione del corpo, yoga dolce, consapevolezza di pensieri e sentimenti) e alcuni aspetti della terapia cognitiva e della psicoeducazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ricevute cure abituali (cure multidisciplinari standard per l'ictus) per 6 settimane.
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Cure usuali significa ricevere cure standard multidisciplinari per l'ictus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del Beck Depression Inventory (BDI) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione con 21 item segnati da 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
I punteggi vanno da 0 a 63 con 0-9 che rappresentano il valore normale, 10-18 depressione lieve, 19-25 moderata e ≥ 26 grave.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane su Beck Depression Inventory (BDI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è stato utilizzato per valutare la gravità della depressione con 21 item segnati da 0 a 3 (hiv, Beck, 1961).
I punteggi vanno da 0 a 63 con 0-9 che rappresentano il valore normale, 10-18 depressione lieve, 19-25 moderata e ≥ 26 grave.
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6 settimane e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale su The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) è stato utilizzato per valutare l'ansia sia come stato che come tratto.
L'ansia di stato è stata misurata dal modulo STAI X-1, richiedendo ai partecipanti di rispondere a domande su come si sentono in questo momento.
L'ansia di tratto è stata misurata dal modulo STAI X-2, richiedendo ai partecipanti di rispondere a domande su come si sentono in generale.
Entrambe le scale (X-1, X-2) sono composte da 20 item con punteggio da 1 a 4. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che rappresentano uno stato più elevato o un'ansia di tratto.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane su The Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-X) è stato utilizzato per valutare l'ansia sia come stato che come tratto.
L'ansia di stato è stata misurata dal modulo STAI X-1, richiedendo ai partecipanti di rispondere a domande su come si sentono in questo momento.
L'ansia di tratto è stata misurata dal modulo STAI X-2, richiedendo ai partecipanti di rispondere a domande su come si sentono in generale.
Entrambe le scale (X-1, X-2) sono composte da 20 item con punteggio da 1 a 4. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che rappresentano uno stato più elevato o un'ansia di tratto.
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6 settimane e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale del questionario The Five Facet Mindfulness (FFMQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è stato utilizzato per valutare la consapevolezza con 39 item segnati da 1 a 5 con cinque sottoscale, tra cui osservare (8 item), descrivere (8), agire con consapevolezza (8), non giudicare l'esperienza interiore (8) e non reattività all'esperienza interiore (7).
I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore consapevolezza.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane su The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) è stato utilizzato per valutare la consapevolezza con 39 item segnati da 1 a 5 con cinque sottoscale, tra cui osservare (8 item), descrivere (8), agire con consapevolezza (8), non giudicare l'esperienza interiore (8) e non reattività all'esperienza interiore (7).
I punteggi totali vanno da 39 a 195 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore consapevolezza.
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6 settimane e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale su The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è stata utilizzata per valutare il supporto sociale percepito ricevuto da 3 diverse fonti: famiglia, amici e altro significativo.
La versione originale del MSPSS è una scala di 12 elementi con punteggio da 0 a 6.
La versione ungherese convalidata è composta da 10 item con punteggio da 1 a 5. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore sostegno sociale percepito.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane su The Multidimensional Scale of Perceived Social Support Scale (MSPSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è stata utilizzata per valutare il supporto sociale percepito ricevuto da 3 diverse fonti: famiglia, amici e altro significativo.
La versione originale del MSPSS è una scala di 12 elementi con punteggio da 0 a 6.
La versione ungherese convalidata è composta da 10 item con punteggio da 1 a 5. I punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore sostegno sociale percepito.
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6 settimane e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale del test di Touluose-Piéron (TP) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Touluose-Piéron (TP) è stato utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta.
Questo test carta-matita è costituito da piccole caselle che hanno linee orientate in direzioni diverse, distribuite in colonne e righe.
Il compito del test è esaminare le scatole e contrassegnare quelle corrispondenti a 4 scatole modello, il più rapidamente possibile entro un tempo limitato.
Punteggi annotati: il numero di risposte corrette (CA), caselle errate (E) e caselle omesse (O).
L'Indice Globale di Attenzione e Percezione (GIAP) è calcolato da: CA- (E + O).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attenzione sostenuta.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane sul test di Touluose-Piéron (TP) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Touluose-Piéron (TP) è stato utilizzato per valutare l'attenzione sostenuta.
Questo test carta-matita è costituito da piccole caselle che hanno linee orientate in direzioni diverse, distribuite in colonne e righe.
Il compito del test è esaminare le scatole e contrassegnare quelle corrispondenti a 4 scatole modello, il più rapidamente possibile entro un tempo limitato.
Punteggi annotati: il numero di risposte corrette (CA), caselle errate (E) e caselle omesse (O).
L'Indice Globale di Attenzione e Percezione (GIAP) è calcolato da: CA- (E + O).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore attenzione sostenuta.
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6 settimane e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale sulla valutazione Fugl-Meyer (FMA) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) è uno strumento misurato dal medico utilizzato per valutare la compromissione sensomotoria nei pazienti con post-ictus.
Valuta il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la mobilità articolare e il dolore articolare.
L'attuale studio ha applicato solo il dominio della funzione motoria (negli arti superiori e inferiori) e l'equilibrio.
I 57 elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala ordinale a 3 punti da 0 a 2, con un punteggio più alto che rappresenta meno menomazioni.
Il punteggio motorio (M) va da 0 a 100; arti superiori (UE) 33 item con punteggi da 0 a 66, arti inferiori (LE) 17 item con punteggi da 0 a 34.
Bilancia 7 elementi punteggi da 0 a 14.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane sulla valutazione Fugl-Meyer (FMA) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) è uno strumento misurato dal medico utilizzato per valutare la compromissione sensomotoria nei pazienti con post-ictus.
Valuta il funzionamento motorio, la sensazione, l'equilibrio, la mobilità articolare e il dolore articolare.
L'attuale studio ha applicato solo il dominio della funzione motoria (negli arti superiori e inferiori) e l'equilibrio.
I 57 elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala ordinale a 3 punti da 0 a 2, con un punteggio più alto che rappresenta meno menomazioni.
Il punteggio motorio (M) va da 0 a 100; arti superiori (UE) 33 item con punteggi da 0 a 66, arti inferiori (LE) 17 item con punteggi da 0 a 34.
Bilancia 7 elementi punteggi da 0 a 14.
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6 settimane e 3 mesi
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Variazione rispetto al basale sulla misura di indipendenza funzionale (FIM) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare il livello di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana.
Il FIM è uno strumento misurato dal medico composto da 13 item motori e 5 cognitivi con punteggio da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente.
I punteggi da 1 a 5 indicano la necessità di assistenza.
Il punteggio totale va da 18 a 126; il punteggio della sottoscala motoria va da 13 a 91 e il punteggio della sottoscala cognitiva va da 5 a 35.
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Basale e 6 settimane
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Modifica da 6 settimane sulla misura di indipendenza funzionale (FIM) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
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La misura dell'indipendenza funzionale (FIM) è stata utilizzata per valutare il livello di indipendenza nelle attività di base della vita quotidiana.
Il FIM è uno strumento misurato dal medico composto da 13 item motori e 5 cognitivi con punteggio da 1 a 7. Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente.
I punteggi da 1 a 5 indicano la necessità di assistenza.
Il punteggio totale va da 18 a 126; il punteggio della sottoscala motoria va da 13 a 91 e il punteggio della sottoscala cognitiva va da 5 a 35.
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6 settimane e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gábor Fazekas, MD habil PhD, National Institute for Medical Rehabilitation, Hungary
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60371-2/2018/EKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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