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プライベートデンタルケアを求めるイラクの成人患者における行動療法技術による歯科不安管理

2026年8月18日 更新者:University of Malaya

カルバラ市で民間の歯科治療を求めるイラクの成人患者の歯科不安を治療するための行動療法技術の RCT の研究プロトコル

歯の不安は、個々の歯科医が戦わなければならなかった最も疲れた問題と厄介な問題の1つと考えられています. 歯科不安は、さまざまな歯科治療を妨げる主要な患者の不満でした。 したがって、歯の不安は、口腔の健康の悪化に重大な影響を与える可能性があります。 多くの患者様のお悩みです。 過度の歯の不安は、口腔衛生の悪化につながります。

世界人口の約 36% が歯科不安に苦しんでおり、先進国の成人の 5 ~ 15% が歯科治療に対する深刻な不安に苦しんでいると推定されています。 研究者によると、米国の成人の 50% から 80% が、ある程度の歯の不安を抱えています。 サウジアラビアでは、歯の不安は 50% であることがわかりました。 イラクでは非常に限られた数の研究、特に不安の管理が行われています。たとえば、バグダッドでは、研究人口の約 55% が歯の不安を持っていることがわかりました。

イラクのカルバラ市での歯科不安管理の影響を判断するための研究は実施されていないため、そのような研究の実施はタイムリーであり、患者ケアを改善するために非常に必要です.

この臨床試験の目的は、カルバラ市で民間の歯科治療を求めているイラクの成人患者の中で、さまざまなレベルの歯科不安を持つ患者に対する行動管理技術の有効性をテストすることです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。歯科不安管理は、カルバラ市で民間の歯科治療を求めている成人のイラク人患者の歯科不安レベルを下げるのに効果的ですか? 参加者は、不安レベルの決定と社会人口学的要因について、自己申告のアンケート用紙に記入するよう求められます。 研究者は、認知行動療法(気晴らし技術)とマインドフルネス療法(リラクゼーション呼吸と筋肉弛緩技術)を1つのパッケージとして適用するなど、非薬理学的行動療法技術を使用します。 不安症の患者は 2 つのグループに分けられます。介入を適用するグループと介入を適用しないグループで、歯科不安治療が不安患者の歯科不安レベルの低下に有効かどうかを確認しました。

この研究では、管理された患者と管理されていない患者の間(グループ間)、および管理前と管理された患者の間(グループ内)で、3か月のフォローアップ評価後の歯科不安レベルの変化に有意差があると仮定しました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

この研究は、非薬理学的並行無作為対照試験研究デザインです。 これには、個人の歯科医院への最初の訪問時に行われる適格な参加者を特定するために患者が記入する自己記入式アンケート MDAS、社会人口統計学的要因アンケートが含まれます。 次に、すべての患者データの収集後、参加者の無作為化された割り当てが、さまざまなレベルの不安 (低、中、高レベル) を持つ患者に 2 つのグループに行われます。介入グループ(1つのパッケージとして適用されるCBT&マインドフルネスマネジメント)とコントロールグループ(介入なし)に、各レベルを各グループに1:1の割合で割り当てます。

歯科不安管理の適用から 3 か月後、これら 2 つのグループの患者は同じ診療所に来るように求められます。 さらに、歯科治療の前に修正歯科不安尺度 (MDAS) フォームに再度記入する必要があります。 これらの手順を適用して、介入の適用前と適用後の歯科不安レベルに違いがあるかどうかを判断し、この期間の介入管理が成功したかどうかを評価します。 さらに、研究者は、全身性疾患のある患者とない患者に対する管理手法の効果を確認し、それらを比較して、全身性疾患のある患者とない患者の介入に有意差があるかどうかを確認します。 これは、歯科治療に対する不安ではなく、全身疾患の合併症に対する不安から歯科治療を希望しない患者がいるからです。

参加者:

この研究デザインの参加者は、30 歳以上のイラク人の成人患者で構成されており、歯科不安があると自己申告しており、歯科麻酔注射を使用したさまざまな治療法のためにカルバラ市でイラクの民間歯科治療を求めています。 、カルバラ市の中心部にある「Hay Al-amel」という地域にある私立の歯科医院に通っています。

参加者とクリニックはどのようにこの研究に参加しましたか? この研究は、1 つの私立歯科医院で適用されます。 この私立歯科医院は、この研究に必要なすべての要件を次のように提供することにより、この研究に募集されます。

  1. 当クリニックは、受付室、歯科治療室、患者さんの問診に適した第3室で構成されています。
  2. このクリニックは、必要なすべてのコピーを提供します。患者ごとに必要なPIS、同意書、介入前後のMADSアンケート用紙、社会人口統計学的アンケート用紙、DMFT、OHI-S用紙。
  3. 応接室と歯科治療室の両方にマイクを設置し、歯科不安の管理中にソフトな音楽を聞くことができます。

このプライベートクリニックでは、約22年の経験を持つ同じ歯科医が患者を治療します。 この診療所に来るそれらの患者はすべて同じ事務局の人によって受け取られました.

同意書と参加者情報シートを読んで割り当てることにより、この研究の一部になることを受け入れた後の参加者;以下を含む次の手順を実行し、これに従います。

  1. 最初の訪問で歯科医院に来る各参加者は、歯科治療の前に、MDASおよび社会人口学的要因について自己申告のアンケート用紙に記入するように求められます。
  2. 患者様のご要望に応じた歯科治療。
  3. すべての参加者のデータ収集が完了した後、さまざまなレベルの歯科不安で募集された不安症患者を、同じ歯科医による同じ個人歯科医院での次の治療予約 (2 回目の訪問予約として) に招待し、両方の腕に歯科治療を適用し、介入アームの介入。 この訪問の日付を記録し、患者ごとに具体的に修正する必要があります。
  4. 研究者は無作為化対照試験デザイン (RCT) を使用して、歯科不安を管理するための 1 つのパッケージとして適用される認知行動療法とマインドフルネス介入の組み合わせの有効性を調査する予定です。
  5. それから;介入群および対照群内の各患者は、歯科治療に招待され(3回目の訪問予約として)、前回の患者の訪問で記録された日付から各患者について具体的に3か月後にフォローアップされます。 この訪問のすべての患者は募集され、同じ私立歯科医院へのこの訪問に招待され、同じ歯科医によって治療されます。 これらのすべての患者は、歯科治療の前に受付室で新しい MDAS アンケート用紙に記入するように同じ事務局の担当者から要求されます (これは、同じ患者が記入する必要がある 2 番目の MDAS アンケート用紙です)。 したがって、この訪問では、バイアスを防ぐために、MDAS質問紙に記入するためのフォローアップだけでなく、歯科治療または新しい歯科治療を完了するために、これらの患者がこの訪問に来ることが非常に重要です. 患者が歯科治療のために歯科医院に行く場合と、歯科治療を行わずに MDAS 問診票に記入するために歯科医院に行く場合とでは、患者の心理と感情は同じではないからです。

介入: 歯科不安管理 (CBT & マインドフルネス技術):

研究者は、歯科不安を管理するための認知行動療法とマインドフルネス介入の組み合わせの有効性を調査するために (RCT) を使用する予定です。 この併用介入技術については、次のセクションで説明します。

1.以下を含む認知行動療法(CBT):

  1. 気晴らし: 患者の注意を不快な処置として認識される可能性のあるものからそらすための有用なテクニックの 1 つです。 これにより、不快感を軽減し、否定的な行動や回避行動を回避することができます。 この研究の気晴らしは、穏やかな音楽を聞くことによって行われます。使用される音楽の名前は、「24 時間 365 日リラックスできるピアノ音楽と水の音 - ストレス解消に最適」です。 この音楽は、患者が応接室に入室した時点から歯科治療室で使用され、歯科治療が終了して患者が歯科治療室を出るまで続きます。

    2.マインドフルネステクニック:

  2. 横隔膜または弛緩呼吸: この研究での横隔膜または弛緩呼吸は、歯科治療の過程で、患者に次の「静かに息を吸って - 止めて - 放す」ように依頼することによって行われます。 この手順は、歯科治療が行われる前に患者が歯科用椅子に座る最初の瞬間に適用され、患者はこれを 10 秒間ずつ 2 回繰り返すように求められます。 このリラクゼーション呼吸手順は 2 回繰り返されます。治療のゼロ時間と、患者ごとに30分間延長される16分間の歯科治療の間隔の後。 (その平均は 0 分に適用され、次に 16 分に適用されます)。
  3. 漸進的筋弛緩法: この研究における漸進的筋弛緩法は、歯科治療中に患者に次の「手を - 軽く握り締め - 保持 - 放す」ように依頼することによって行われます。 この処置は、歯科治療開始から8分後(緩和呼吸法の適用から8分後)に適用され、患者に約10秒間2回実行してもらいます。 これらの手順はすべて 2 回繰り返されます。 8 分間の治療と 24 分間の歯科治療で、患者ごとに 30 分間延長されます。 (つまり、8 分で適用され、次に 24 分で適用されます)

この研究で使用された不安管理介入および治療手順は、歯科的に不安な患者ごとに30分間適用されます。 これは、標準化のために行われます。 これらの患者のフォローアップの歯科予約は、3 か月後に行われます。

対照群では、研究者は介入群の治療と同じ期間、歯科治療を行いますが、不安管理技術は適用しません。 その後、各患者は介入群と同様に 3 か月後にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

288

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hay Al-amel
      • Karbala、Hay Al-amel、イラク、5600
        • Dental Private Clinic
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • UM University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:研究者は、これらの基準を満たす患者を含めます:

  • 自己報告された不安を持つすべての患者は、第 1 段階で (6 - 25) から MDAS を採点します。
  • 計画された最大治療時間30分の歯科治療を受ける予定のすべての患者は、研究に参加する資格があります。
  • 患者は、歯科不安の管理技術を受けることに同意します。

除外基準: 研究者は以下の患者を除外します:

  • 糖尿病、高血圧、心臓病、甲状腺機能亢進症以外の全身疾患のある患者。
  • MDAS アンケートに回答しなかった患者。
  • フォローアップに参加しなかった患者。
  • -研究要件を完了して従うことを拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
この腕に。患者は、介入アーム治療と同じ期間、歯科治療を受けますが、不安管理技術は適用されません。 その後、各患者は介入群と同様に 3 か月後にフォローアップされます。
実験的:Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes. then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.

マインドフルネス テクニックは、次の 2 つの手順の組み合わせで構成されます。

  1. 弛緩呼吸: これは、歯科治療の過程で、患者に次のように求めることによって行われます。 この手順は、歯科治療が行われる前に患者が歯科用椅子に座る最初の瞬間に適用され、患者はこれを 10 秒間ずつ 2 回繰り返すように求められます。 この手順は 2 回繰り返されます。ゼロ時間で、各患者に 30 分間延長される歯科治療の 16 分の間隔の後。
  2. 筋肉の弛緩: これは、歯科治療中に患者に次の「手を - 優しく握り締め - 保持 - 放す」ように依頼することによって行われます。 この手順は、歯科治療開始から8分後に適用され、患者に約10秒間2回実行してもらいます。 この手順は 2 回繰り返されます。 8 分と 24 分の歯科治療で。
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief". This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯科不安尺度 MDAS を使用して測定された歯科不安
時間枠:介入を適用してから3か月後のMDASの介入後の測定

MDAS は、次のように分割される不安レベルを決定するために使用されます。

  • 不安がない=(5点)
  • 低レベルの不安 = (6 - 10 ポイント)
  • 中等度の不安 = (11 - 15 ポイント)
  • 高レベルの不安 = (16 - 25 ポイント)。 MDAS は 5 つの質問で構成されており、各質問には、「不安ではない」、「少し不安」、「かなり不安」、「非常に不安」、「非常に不安」の 5 つのスコアが 1 から 5 の昇順で付けられます。
介入を適用してから3か月後のMDASの介入後の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dental anxiety management
時間枠:Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.

by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;

  • Low level of anxiety = (6 - 10 point)
  • Moderate level of anxiety = (11 - 15 point)
  • High level of anxiety = (16 - 25 point).
  • Sociodemographic factors (such as age, gender, and education).
  • Oral hygiene status (DMFT and OHS-I).
  • systemic health conditions (diabetes, hypertension and cardiovascular disease) the minimum MDAS score mean less anxiety level, and if the MDAS score for the same patient is less in post intervention measurement than pre intervention measurement; that is mean the management technique is successful to decrease the anxiety level for this patient.
Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jennifer G Doss, Professor、University of Malaya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

学業終了時による

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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