- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05844878
Dental ångesthantering genom beteendeterapeutiska tekniker bland irakiska vuxna patienter som söker privat tandvård
Studieprotokoll för RCT av beteendeterapeutiska tekniker för behandling av dental ångest bland irakiska vuxna patienter som söker privat tandvård i Karbala City
Tandvårdsångest anses vara ett av de tröttaste problemen och störande problem som den enskilde tandläkaren har fått kämpa med. Tandvårdsångest har varit ett stort patientbesvär som stör olika tandbehandlingar. Därför kan tandvårdsångest ha en kritisk inverkan på försämringen av munhälsan. Det är ett problem för många patienter. Överdriven tandvårdsångest leder till dålig munhälsa.
Det uppskattas att cirka 36 % av världens befolkning lider av tandvårdsångest och 5–15 % av vuxna i utvecklade länder lider av allvarlig oro för tandbehandling. Enligt forskare har mellan 50 % och 80 % av vuxna i USA någon grad av tandvårdsångest. I Saudiarabien visade sig tandvårdsångest vara 50 %. Mycket begränsat antal studier har gjorts i Irak, särskilt hantering av ångest, till exempel i Bagdad, fann man att cirka 55% av studiepopulationen hade tandvårdsångest.
På grund av att inga studier har utförts för att fastställa effekten av tandvårdshantering i staden Karbala-Irak, är det därför lägligt att genomföra en sådan studie och välbehövligt för att förbättra patientvården.
Målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av beteendehanteringsteknik på patienter som har olika nivåer av tandvårdsångest, bland irakiska vuxna patienter som söker privat tandvård i staden Karbala.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Är tandvårdshantering effektiv för att minska tandvårdsångestnivåerna bland vuxna irakiska patienter som söker privat tandvård i staden Karbala? Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i det självrapporterade frågeformuläret för bestämning av ångestnivåer och sociodemografiska faktorer. Forskare kommer att använda icke-farmakologiska beteendeterapeutiska tekniker inklusive kombination av kognitiv beteendeterapi (distraktionsteknik) och mindfulnessterapi (avslappningsandning och muskelavslappningstekniker) som tillämpas som ett paket. patienter med ångest kommer att delas in i 2 grupper; en grupp med att tillämpa intervention och den andra gruppen utan att tillämpa intervention för att se om dental ångestterapi är effektiv för att minska dental ångestnivå för ångestpatienter.
Denna studie antog att det finns en signifikant skillnad i förändringar av dental ångestnivå mellan behandlade patienter och icke behandlade patienter (mellan gruppen) och (inom gruppen) mellan före och efter behandlade patienter efter tre månaders uppföljningsbedömning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Denna studie är en icke-farmakologisk parallell randomiserad kontrollstudiedesign. Det inkluderar ett självadministrativt frågeformulär MDAS, frågeformulär för sociodemografiska faktorer, som fylls i av patienterna för att identifiera berättigade deltagare, vilket görs vid det första besöket på den privata tandkliniken. Sedan efter insamling av alla patientdata kommer en randomiserad tilldelning av deltagarna att göras till patienter med olika nivåer av ångest (låg, måttlig och hög nivå) i två grupper; interventionsgrupp (KBT & Mind fullness management som tillämpas som ett paket) och kontrollgrupp (utan intervention) med tilldelningsförhållande 1:1 för varje nivå till varje grupp.
Efter tre månader från tillämpningen av dental ångestbehandling kommer dessa två grupper av patienter att uppmanas att komma till samma klinik. Dessutom kommer de att uppmanas att fylla i formuläret Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) igen innan någon tandbehandling. Dessa steg kommer att tillämpas för att avgöra om det finns några skillnader i deras tandångestnivåer före och efter applicering av intervention och för att bedöma om interventionshanteringen är framgångsrik för denna period. Vidare kommer forskarna att se effekten av hanteringstekniker på patienter med och utan systemiska sjukdomar och jämföra dem emellan för att se om det finns några signifikanta skillnader mellan interventionen på patienter med och utan systemiska sjukdomar. Detta beror på att vissa patienter inte söker tandvård på grund av ångest för komplikationer av systemiska sjukdomar och inte på grund av ångest från tandbehandlingsingrepp.
Deltagare:
Deltagarna i denna studiedesign består av irakiska vuxna patienter, 30 år och äldre, av båda könen, som har självrapporterat att de har tandvårdsångest, som söker irakisk privat tandvård i staden Karbala för olika behandlingsmetoder med hjälp av tandnarkosinjektion , som går på en privat tandklinik som ligger i ett område som heter "Hay Al-amel" i centrum av staden Karbala.
Hur rekryterade deltagare och klinik till denna studie? Denna studie kommer att tillämpas på en privat tandvårdsklinik. Denna privata tandklinik rekryteras till denna studie genom att tillhandahålla alla krav som behövs för denna studie som följande;
- Denna klinik består av ett mottagningsrum, tandvårdsrum och ett tredje rum lämpligt för patientintervju.
- Denna klinik kommer att tillhandahålla alla nödvändiga kopior av; PIS, samtyckesformulär, MADS frågeformulär för behandling före och efter intervention, sociodemografiska frågeformulär och DMFT, OHI-S papper, som är nödvändiga för varje patient.
- Tillhandahåll mikrofon i både mottagningsrum och tandbehandlingsrum för att höra mjuk musik under tandvårdsångest.
På denna privata klinik kommer patienterna att behandlas av samma tandläkare som har en bra erfarenhet i cirka 22 år. Alla patienter som kom till denna klinik togs emot av samma sekretariatsperson.
Deltagaren efter godkännande att vara en del av denna studie genom att läsa och tilldela samtyckesformuläret och deltagarinformationsbladet; kommer att genomgå och följa följande procedurer som inkluderar:
- Varje deltagare som kommer till tandkliniken under det första besöket kommer att bli ombedd att fylla i det självrapporterade frågeformuläret för MDAS & sociodemografiska faktorer, innan någon tandbehandling.
- Tandvård efter patientens behov.
- Efter att ha slutfört datainsamling av alla deltagare, bjuda in ångestpatienter som rekryterats med olika nivåer av tandvårdsångest till nästa behandlingstillfälle (som ett andra besök) på samma privata tandläkare av samma tandläkare för att ansöka om tandbehandling för båda armarna och ansöka ingripande för interventionsarm. Datumet för detta besök bör registreras och fastställas specifikt för varje patient.
- Forskare kommer att använda randomiserad kontrollspårstudiedesign (RCT) för att undersöka effektiviteten av kombinationen av kognitiv beteendeterapi och mindfulness-intervention som användes som ett paket för att hantera tandvårdsångest.
- Sedan; Varje patient inom interventionsarmen och inom kontrollarmen kommer att bjudas in till tandvård (som ett tredje besökstillfälle) och följa upp efter tre månader specifikt för varje patient från det datum som registrerades vid tidigare patientbesök. Alla dessa patienter i detta besök kommer att rekryteras och bjudas in till detta besök på samma privata tandklinik och behandlas av samma tandläkare. Alla dessa patienter kommer att uppmanas av samma sekretariatsperson att fylla i ett nytt MDAS-enkätpapper i mottagningsrummet före eventuell tandbehandling (detta är det andra MDAS-enkätpapperet som ska fyllas i av samma patienter). Därför är det i detta besök mycket viktigt att dessa patienter kommer för detta besök för att slutföra tandbehandling eller ny tandbehandling och inte bara för uppföljning för att fylla i MDAS frågepapper, för att förhindra eventuell fördom. Eftersom psykologin och känslan hos patienterna inte är densamma när patienten går till tandläkarmottagningen för tandvård eller går till tandläkarmottagningen för att fylla i MDAS-enkätpapper utan någon tandvård.
Intervention: hantering av dental ångest (KBT & Mindfulness-teknik):
Forskare kommer att använda (RCT) för att undersöka effektiviteten av kombinationen av kognitiv beteendeterapi och mindfulness-intervention för att hantera tandvårdsångest. Denna kombinationsinterventionsteknik beskrivs i följande avsnitt.
1. Kognitiv beteendeterapi (KBT) som inkluderar:
Distraktion: är en av de användbara teknikerna för att avleda patientens uppmärksamhet från vad som kan uppfattas som ett obehagligt ingrepp. Detta möjliggör minskad uppfattning om obehag och att undvika negativt beteende eller undvikande beteende. Distraktionen i denna studie kommer att göras genom att höra av mjuk musik; namnet på musiken som kommer att användas är "avslappnande pianomusik och vattenljud 24/7 - perfekt för stresslindring". Denna musik kommer att användas i både mottagningsrummet och i tandvårdsbehandlingen från det att patienten kommer in i mottagningsrummet och fortsätter in i tandbehandlingsrummet tills tandbehandlingen avslutas när patienten lämnar tandbehandlingsrummet.
2. Mindfulnessteknik:
- Diafragmatisk eller avslappnande andning: Diafragmatisk eller avslappnande andning i denna studie kommer att göras under tandbehandlingen genom att be patienten att göra följande "Andas försiktigt in - håll - och släpp". Denna procedur kommer att tillämpas vid det första ögonblicket när patienten sitter på tandläkarstolen innan någon tandbehandling görs och patienten uppmanas att upprepa detta två gånger, vardera under 10 sekunder. Denna avslappnande andningsprocedure kommer att upprepas två gånger; vid noll behandlingstid och efter ett intervall på 16 minuters tandbehandling som sträcker sig under 30 minuter för varje patient. (Detta medelvärde tillämpas vid 0 minuter, sedan vid 16 minuter).
- Progressiv muskelavslappning: Den progressiva muskelavslappningen i denna studie kommer att göras genom att patienten under tandbehandling be om att göra följande "Händer - knyt försiktigt - håll - och släpp taget". Denna procedur kommer att tillämpas efter 8 minuter från påbörjad tandbehandling (vilket innebär efter 8 minuter från applicering av avslappningsandningstekniken), och be patienten göra det två gånger i cirka 10 sekunder. Alla dessa procedurer kommer att upprepas två gånger; vid 8 minuters behandling och vid 24 minuters tandbehandling som sträcker sig under 30 minuter för varje patient. (Det betyder att den appliceras efter 8 minuter, sedan efter 24 minuter)
Ångesthanteringsinterventionen och behandlingsproceduren som används i denna studie kommer att tillämpas under 30 minuter för varje tandorolig patient. Detta görs i standardiseringssyfte. Uppföljning av tandläkarbesök för dessa patienter kommer att ske efter tre månader.
I kontrollgruppen kommer forskarna att utföra tandbehandlingar under samma varaktighet som interventionsarmbehandlingen, men utan att tillämpa ångesthanteringsteknikerna. Därefter kommer varje patient att följas upp efter 3 månader, liknande interventionsgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hay Al-amel
-
Karbala, Hay Al-amel, Irak, 5600
- Dental Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Forskare kommer att inkludera patienter som uppfyller dessa kriterier:
- Alla patienter med självrapporterad ångest får MDAS från (6 - 25) i fas ett.
- Alla patienter som är planerade att genomgå tandbehandling med en planerad maximal behandlingslängd på 30 minuter är berättigade att delta i studien.
- Patienter accepterar att genomgå behandlingsteknik för sin tandvårdsångest.
Uteslutningskriterier: Forskare kommer att utesluta följande patienter:
- Patienter som har andra systemiska sjukdomar än diabetes, högt blodtryck, hjärtproblem och hypertyreos.
- Patienter som inte fyllde i MDAS-enkäten.
- Patienter som inte deltog i någon uppföljning.
- Patienter som vägrar att slutföra och följa studiekravet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dental ångesthantering interventionsgrupp
i denna arm; patienterna kommer att genomgå en kombination av 2 ångesthanteringstekniker genom att använda beteendeterapeutisk behandling inklusive; Kognitiv beteendeterapi (KBT) med hjälp av distraktionsteknik, och Mindfulness-teknik genom att använda avslappningsandning med muskelavslappning, under tandbehandling under 30 minuter.
sedan efter 3 månader kommer dessa patienter att följas upp för återmätning av ångestnivån genom att använda samma modifierade frågeformulär för dental ångestskala.
|
Distraktion: Distraktionen i denna arm kommer att göras genom att höra av mjuk musik; namnet på musiken som kommer att användas är "avslappnande pianomusik och vattenljud 24/7 - perfekt för stresslindring".
Denna musik kommer att användas i både mottagningsrummet och i tandvårdsbehandlingen från det att patienten kommer in i mottagningsrummet och fortsätter in i tandbehandlingsrummet fram till slutet av tandbehandlingen när patienten lämnar tandbehandlingsrummet
Mindfulness-tekniken består av en kombination av 2 procedurer:
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
i denna arm; patienterna kommer att genomgå tandbehandling under samma varaktighet som interventionsarmbehandlingen, men utan att använda ångesthanteringstekniker.
Därefter kommer varje patient att följas upp efter 3 månader, liknande interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den dentala ångesten mäts med hjälp av modifierad dental ångestskala MDAS
Tidsram: Efter interventionsmätning av MDAS efter 3 månader från genomförandet av interventionen
|
MDAS kommer att användas för att bestämma ångestnivåer som kommer att delas in enligt följande;
|
Efter interventionsmätning av MDAS efter 3 månader från genomförandet av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dental ångesthantering
Tidsram: Efter interventionsmätning av MDAS efter 3 månader från genomförandet av interventionen.
|
genom att använda modifierad dental ångestskala MDAS för att bestämma ångestnivåer som kommer att delas in enligt följande;
|
Efter interventionsmätning av MDAS efter 3 månader från genomförandet av interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF CO2302/0008 (P)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandvårdsångest
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien