- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05844878
Лечение стоматологической тревожности с помощью поведенческих терапевтических методов среди взрослых иракских пациентов, обращающихся за частной стоматологической помощью
Протокол исследования для РКИ поведенческих терапевтических методов для лечения стоматологической тревожности среди взрослых иракских пациентов, обращающихся за частной стоматологической помощью в городе Кербела
Стоматологическая тревога считается одной из самых утомительных и беспокоящих проблем, с которыми приходилось бороться отдельному стоматологу. Стоматологическая тревога была основной жалобой пациентов, которая мешала лечению зубов. Таким образом, стоматологическая тревога может иметь критическое влияние на ухудшение здоровья полости рта. Это проблема многих пациентов. Чрезмерное стоматологическое беспокойство приведет к плохому состоянию полости рта.
Подсчитано, что около 36% населения мира страдает от стоматологической тревожности, а от 5 до 15 % взрослых в развитых странах страдают от серьезной тревожности по поводу стоматологического лечения. По данным исследователей, от 50% до 80% взрослых в Соединенных Штатах в той или иной степени беспокоятся о зубах. Было обнаружено, что в Саудовской Аравии стоматологическая тревога составляет 50%. В Ираке было проведено очень ограниченное количество исследований, особенно в области лечения беспокойства, например, в Багдаде было обнаружено, что около 55% исследуемого населения страдали стоматологической тревогой.
Из-за того, что не было проведено исследований для определения влияния лечения стоматологической тревоги в городе Кербела в Ираке, поэтому проведение такого исследования является своевременным и крайне необходимым для улучшения ухода за пациентами.
Целью этого клинического испытания является проверка эффективности метода управления поведением у пациентов с разной степенью стоматологической тревожности среди взрослых иракских пациентов, обращающихся за частной стоматологической помощью в городе Кербела.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в следующем: эффективно ли лечение стоматологической тревожности для снижения уровня стоматологической тревожности среди взрослых иракских пациентов, обращающихся за частной стоматологической помощью в городе Кербела? Участникам будет предложено заполнить анкету для определения уровня тревожности и социально-демографических факторов. Исследователи будут использовать немедикаментозные поведенческие терапевтические методы, включая комбинацию когнитивно-поведенческой терапии (метод отвлечения внимания) и терапии осознанности (методы релаксационного дыхания и мышечной релаксации), применяемые в одном пакете. пациенты с тревогой будут разделены на 2 группы; одна группа с применением вмешательства, а другая группа без применения вмешательства, чтобы увидеть, эффективна ли терапия стоматологической тревоги для снижения уровня стоматологической тревоги у пациента с тревогой.
В этом исследовании была выдвинута гипотеза о том, что существует значительная разница в изменениях уровня стоматологической тревожности между леченными и нелеченными пациентами (между группами) и (внутри группы) между пациентами до и после лечения через три месяца наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой немедикаментозное параллельное рандомизированное контрольное исследование. Он включает в себя анкету MDAS для самостоятельного заполнения, анкету по социально-демографическим факторам, которую пациенты заполняют для определения подходящих участников, что делается при первом посещении частной стоматологической клиники. Затем, после сбора всех данных пациентов, будет проведено рандомизированное распределение участников среди пациентов с разным уровнем тревожности (низкий, умеренный и высокий уровень) на две группы; группа вмешательства (КПТ и управление наполненностью разума, которые применяются как один пакет) и контрольная группа (без вмешательства) с соотношением распределения 1: 1 для каждого уровня в каждой группе.
Через три месяца после применения лечения стоматологической тревоги, эти две группы пациентов попросят прийти в одну и ту же клинику. Кроме того, им будет предложено снова заполнить форму Модифицированной шкалы стоматологической тревожности (MDAS) перед любым стоматологическим лечением. Эти шаги будут применяться, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в их уровнях стоматологической тревоги до и после применения вмешательства, а также для оценки того, является ли управление вмешательством успешным в этот период. Кроме того, исследователи увидят влияние методов лечения на пациентов с системными заболеваниями и без них и сравнит их, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные различия в вмешательствах у пациентов с системными заболеваниями и без них. Это связано с тем, что некоторые пациенты не обращаются за стоматологической помощью из-за беспокойства по поводу осложнений системных заболеваний, а не из-за беспокойства по поводу стоматологических процедур.
Участники:
В состав участников этого исследования входят взрослые пациенты из Ирака в возрасте 30 лет и старше обоего пола, которые сообщили о том, что испытывают стоматологическую тревогу, и обращаются за частной иракской стоматологической помощью в городе Кербела для различных методов лечения с использованием инъекции стоматологической анестезии. , который посещает частную стоматологическую клинику, расположенную в районе «Хай Аль-Амель» в центре города Кербела.
Как участники и клиника набирались в это исследование? Данное исследование будет применяться в одной из частных стоматологических клиник. Эта частная стоматологическая клиника нанята для этого исследования, предоставив все требования, необходимые для этого исследования, как указано ниже;
- Эта клиника состоит из приемной, стоматологического кабинета и третьей комнаты, подходящей для бесед с пациентами.
- Эта клиника предоставит все необходимые копии; PIS, форма согласия, анкеты MADS для лечения до и после вмешательства, социально-демографические анкеты и документы DMFT, OHI-S, которые необходимы для каждого пациента.
- Обеспечьте микрофоном как в приемной, так и в стоматологическом кабинете, чтобы слушать тихую музыку во время лечения стоматологической тревоги.
В этой частной клинике пациентов будет лечить один и тот же стоматолог с хорошим стажем работы около 22 лет. Все пациенты, приходящие в эту клинику, были приняты одним и тем же сотрудником секретариата.
Участник после принятия участия в этом исследовании, прочитав и назначив форму согласия и информационный лист участника; будет проходить и следовать следующим процедурам, которые включают:
- Каждому участнику, пришедшему в стоматологическую клинику при первом посещении, будет предложено заполнить анкету с самооценкой для MDAS и социально-демографических факторов перед любым стоматологическим лечением.
- Стоматологическое лечение в соответствии с потребностями пациентов.
- После завершения сбора данных обо всех участниках, затем приглашение тревожных пациентов, набранных с разным уровнем стоматологической тревожности, на следующий визит к врачу (в качестве второго визита) в той же частной стоматологической клинике к тому же стоматологу для лечения зубов на обеих руках и применения вмешательство для вмешательства руку. Дата этого визита должна быть записана и зафиксирована специально для каждого пациента.
- Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного контрольного исследования (РКИ) для изучения эффективности комбинации когнитивно-поведенческой терапии и вмешательства осознанности, которые применялись как один пакет для лечения стоматологической тревоги.
- Затем; каждый пациент в группе вмешательства и в группе контроля будет приглашен на стоматологическое лечение (в качестве третьего визита) и последующее наблюдение через три месяца специально для каждого пациента с даты, указанной в предыдущем посещении пациента. Все пациенты этого визита будут набраны и приглашены на этот визит в одну и ту же частную стоматологическую клинику и будут лечиться у одного и того же стоматолога. Один и тот же сотрудник секретариата попросит всех этих пациентов заполнить новую анкету MDAS в приемной перед любым стоматологическим лечением (это вторая анкета MDAS, которую должны заполнять одни и те же пациенты). Следовательно, во время этого визита очень важно, чтобы эти пациенты пришли на этот визит для завершения стоматологического лечения или нового стоматологического лечения, а не только для последующего наблюдения, чтобы заполнить анкету MDAS, чтобы предотвратить любую предвзятость. Потому что психология и чувства пациентов не одинаковы, когда пациент идет в стоматологическую клинику для лечения зубов или идет в стоматологическую клинику, чтобы заполнить анкету MDAS без какого-либо стоматологического лечения.
Вмешательство: управление стоматологической тревогой (техника CBT & Mindfulness):
Исследователи собираются использовать (РКИ) для изучения эффективности комбинации когнитивно-поведенческой терапии и вмешательства осознанности для управления стоматологической тревогой. Этот метод комбинированного вмешательства описан в следующих разделах.
1. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая включает:
Отвлечение: это один из полезных приемов отвлечения внимания пациента от того, что может восприниматься как неприятная процедура. Это позволяет уменьшить восприятие неприятностей и предотвратить негативное поведение или поведение избегания. Отвлечением в этом исследовании будет прослушивание тихой музыки; Название музыки, которая будет использована, звучит так: «Расслабляющая фортепианная музыка и звуки воды 24/7 — идеально подходит для снятия стресса». Эта музыка будет использоваться как в приемной, так и в стоматологическом кабинете с момента, когда пациент входит в приемную, и продолжается в стоматологическом кабинете до окончания стоматологического лечения, когда пациент выходит из стоматологического кабинета.
2. Техника осознанности:
- Диафрагмальное или релаксационное дыхание: Диафрагмальное или релаксационное дыхание в этом исследовании будет проводиться во время курса лечения зубов, когда пациента просят сделать следующее: «Мягко вдохните — задержите — и отпустите». Эта процедура будет применяться в первый момент, когда пациент садится на стоматологическое кресло перед выполнением любого стоматологического лечения, и пациента просят повторить это дважды, каждый раз в течение 10 секунд. Эта дыхательная процедура релаксации повторяется дважды; в нулевое время лечения и после 16-минутного интервала стоматологического лечения, который продлевается на 30 минут для каждого пациента. (Это среднее применяется в 0 минут, затем в 16 минут).
- Прогрессивная мышечная релаксация: Прогрессивная мышечная релаксация в этом исследовании будет осуществляться путем обращения к пациенту во время лечения зубов с просьбой сделать следующее: «Руки — осторожно сжать — удерживать — и отпустить». Эта процедура будет применена через 8 минут после начала лечения зубов (то есть через 8 минут после применения техники релаксационного дыхания) и попросит пациента сделать это дважды в течение примерно 10 секунд. Все эти процедуры будут повторяться дважды; при 8-минутном лечении и при 24-минутном стоматологическом лечении продолжительностью 30 минут для каждого пациента. (Это означает, что он применяется на 8-й минуте, затем на 24-й минуте)
Вмешательство и процедура лечения тревоги, используемые в этом исследовании, будут применяться в течение 30 минут для каждого пациента, страдающего стоматологической тревогой. Это сделано в целях стандартизации. Последующие визиты к стоматологу для этих пациентов будут через три месяца.
В контрольной группе исследователи будут проводить стоматологическое лечение в течение той же продолжительности, что и интервенционное лечение, но без применения методов управления тревогой. Впоследствии каждый пациент будет наблюдаться через 3 месяца, как и в группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Исследователи будут включать пациентов, которые соответствуют следующим критериям:
- Все пациенты с самоотчетом о тревоге получили оценку MDAS от (6 до 25) в первой фазе.
- Все пациенты, которым запланировано стоматологическое лечение с запланированной максимальной продолжительностью лечения 30 минут, имеют право участвовать в исследовании.
- Пациенты соглашаются на методику лечения беспокойства зубов.
Критерии исключения: исследователи будут исключать следующих пациентов:
- Пациенты с системными заболеваниями, кроме диабета, гипертонии, проблем с сердцем и гипертиреоза.
- Пациенты, не заполнившие анкету MDAS.
- Пациенты, которые не посещали ни одного последующего наблюдения.
- Пациенты, которые отказываются завершить и соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
в этой руке; пациенты будут проходить стоматологическое лечение в течение той же продолжительности, что и интервенционное лечение, но без применения методов управления тревогой.
Впоследствии каждый пациент будет наблюдаться через 3 месяца, как и в группе вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
|
Техника осознанности состоит из комбинации двух процедур:
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая тревожность измеряется с помощью модифицированной шкалы стоматологической тревожности MDAS.
Временное ограничение: Измерение MDAS после вмешательства через 3 месяца после применения вмешательства
|
MDAS будет использоваться для определения уровней тревожности, которые будут разделены следующим образом:
|
Измерение MDAS после вмешательства через 3 месяца после применения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Dental anxiety management
Временное ограничение: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
|
Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF CO2302/0008 (P)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .