- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05844878
Gestion de l'anxiété dentaire par des techniques thérapeutiques comportementales chez les patients adultes irakiens cherchant des soins dentaires privés
Protocole d'étude pour l'ECR sur les techniques thérapeutiques comportementales pour le traitement de l'anxiété dentaire chez les patients adultes irakiens cherchant des soins dentaires privés dans la ville de Karbala
L'anxiété dentaire est considérée comme l'un des problèmes les plus pénibles et les plus inquiétants avec lesquels le dentiste individuel a dû lutter. L'anxiété dentaire a été une plainte majeure du patient qui interfère avec différents traitements dentaires. Par conséquent, l'anxiété dentaire peut avoir un impact critique sur la détérioration de la santé bucco-dentaire. C'est un problème de nombreux patients. Une anxiété dentaire excessive entraînera une mauvaise santé bucco-dentaire.
On estime qu'environ 36 % de la population mondiale souffrent d'anxiété dentaire et que 5 à 15 % des adultes des pays développés souffrent d'anxiété sévère face aux soins dentaires. Selon les chercheurs, entre 50% et 80% des adultes aux États-Unis souffrent d'un certain degré d'anxiété dentaire. En Arabie Saoudite, l'anxiété dentaire était de 50 %. Un nombre très limité d'études ont été réalisées en Irak, en particulier sur la gestion de l'anxiété, par exemple à Bagdad, il a été constaté qu'environ 55 % de la population étudiée souffrait d'anxiété dentaire.
Étant donné qu'aucune étude n'a été menée pour déterminer l'impact de la gestion de l'anxiété dentaire dans la ville de Karbala en Irak, la réalisation d'une telle étude est donc opportune et indispensable pour améliorer les soins aux patients.
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité de la technique de gestion comportementale sur des patients ayant différents niveaux d'anxiété dentaire, parmi des patients adultes irakiens cherchant des soins dentaires privés dans la ville de Karbala.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : la gestion de l'anxiété dentaire est-elle efficace pour réduire les niveaux d'anxiété dentaire chez les patients irakiens adultes cherchant des soins dentaires privés dans la ville de Karbala ? Les participants seront invités à remplir le questionnaire autodéclaré pour la détermination des niveaux d'anxiété et des facteurs sociodémographiques. Les chercheurs utiliseront des techniques thérapeutiques comportementales non pharmacologiques, notamment une combinaison de thérapie cognitivo-comportementale (technique de distraction) et de thérapie de pleine conscience (techniques de relaxation respiratoire et de relaxation musculaire) appliquées en un seul ensemble. les patients anxieux seront divisés en 2 groupes ; un groupe avec application de l'intervention et l'autre groupe sans application de l'intervention pour voir si la thérapie contre l'anxiété dentaire est efficace pour réduire le niveau d'anxiété dentaire chez le patient anxieux.
Cette étude a émis l'hypothèse qu'il existe une différence significative dans les changements du niveau d'anxiété dentaire entre les patients pris en charge et les patients non pris en charge (entre les groupes) et (au sein du groupe) entre les patients pré et post pris en charge après trois mois d'évaluation de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Cette étude est une conception d'étude d'essai contrôlé randomisé parallèle non pharmacologique. Il comprend un questionnaire auto-administré MDAS, questionnaire sur les facteurs sociodémographiques, qui est rempli par les patients pour identifier les participants éligibles qui se fait lors de la première visite à la clinique dentaire privée. Ensuite, après la collecte de toutes les données des patients, une répartition aléatoire des participants sera effectuée entre les patients présentant différents niveaux d'anxiété (faible, modéré et élevé) en deux groupes ; groupe d'intervention (TCC et gestion de la plénitude de l'esprit qui sont appliquées comme un seul paquet) et groupe de contrôle (sans intervention) avec un ratio d'allocation de 1:1 pour chaque niveau à chaque groupe.
Après trois mois à compter de l'application de la gestion de l'anxiété dentaire, ces deux groupes de patients seront invités à venir à la même clinique. De plus, il leur sera demandé de remplir à nouveau le formulaire Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) avant tout traitement dentaire. Ces étapes seront appliquées pour déterminer s'il existe des différences dans leurs niveaux d'anxiété dentaire avant et après l'application de l'intervention et pour évaluer si la gestion de l'intervention est réussie pour cette période. De plus, les chercheurs verront l'effet des techniques de gestion sur les patients avec et sans maladies systémiques et les compareront pour voir s'il existe des différences significatives de l'intervention sur les patients avec et sans maladies systémiques. En effet, certains patients ne demandent pas de soins dentaires en raison de l'anxiété liée aux complications de maladies systémiques et non à l'anxiété liée aux procédures de traitement dentaire.
Intervenants :
Les participants à cette conception d'étude sont des patients adultes irakiens, âgés de 30 ans et plus, des deux sexes, qui se sont déclarés souffrant d'anxiété dentaire, recherchant des soins dentaires privés irakiens dans la ville de Karbala pour diverses modalités de traitement avec l'utilisation de l'injection d'anesthésie dentaire. , qui fréquente une clinique dentaire privée située dans un quartier appelé "Hay Al-amel" au centre de la ville de Karbala.
Comment les participants et la clinique ont-ils été recrutés pour cette étude ? Cette étude sera appliquée dans une clinique dentaire privée. Cette clinique dentaire privée est recrutée pour cette étude en fournissant toutes les exigences nécessaires à cette étude comme suit ;
- Cette clinique se compose d'une salle de réception, d'une salle de soins dentaires et d'une troisième salle adaptée à l'entretien des patients.
- Cette clinique fournira toutes les copies nécessaires de; PIS, formulaire de consentement, questionnaires MADS pour le traitement pré et post-intervention, questionnaires sociodémographiques et DMFT, documents OHI-S, qui sont nécessaires pour chaque patient.
- Fournir un microphone dans la salle de réception et la salle de soins dentaires pour entendre de la musique douce pendant la gestion de l'anxiété dentaire.
Dans cette clinique privée, les patients seront traités par le même dentiste qui a une bonne expérience depuis environ 22 ans. Tous les patients qui venaient à cette clinique étaient reçus par la même personne du secrétariat.
Le participant après avoir accepté de faire partie de cette étude en lisant et en attribuant le formulaire de consentement et la fiche d'information du participant ; subira et suivra les procédures suivantes qui comprennent :
- Chaque participant venu à la clinique dentaire lors de la première visite devra remplir le questionnaire autodéclaré pour le MDAS et les facteurs sociodémographiques, avant tout traitement dentaire.
- Traitement dentaire selon les besoins des patients.
- Après avoir terminé la collecte de données de tous les participants, puis inviter les patients anxieux recrutés avec différents niveaux d'anxiété dentaire pour le prochain rendez-vous de traitement (en tant que rendez-vous de deuxième visite) dans la même clinique dentaire privée par le même dentiste pour appliquer un traitement dentaire pour les deux bras et appliquer l'intervention pour le bras d'intervention. La date de cette visite doit être enregistrée et fixée spécifiquement pour chaque patient.
- Les chercheurs utiliseront une conception d'étude de piste de contrôle randomisée (ECR) pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'intervention de pleine conscience qui s'appliquait comme un seul ensemble pour gérer l'anxiété dentaire.
- Alors; chaque patient dans le bras d'intervention et dans le bras de contrôle sera invité pour un traitement dentaire (en tant que rendez-vous de troisième visite) et un suivi après trois mois spécifiquement pour chaque patient à partir de la date enregistrée lors de la visite du patient précédent. Tous les patients de cette visite seront recrutés et invités à cette visite dans la même clinique dentaire privée et traités par le même dentiste. Tous ces patients seront invités par la même personne du secrétariat à remplir une nouvelle feuille de questionnaire MDAS dans la salle d'accueil avant tout traitement dentaire (c'est la deuxième feuille de questionnaire MDAS qui doit être remplie par les mêmes patients). Par conséquent, lors de cette visite, il est très important que ces patients soient venus pour cette visite pour terminer un traitement dentaire ou un nouveau traitement dentaire et pas seulement pour un suivi afin de remplir le questionnaire MDAS, afin d'éviter tout biais. Parce que la psychologie et le sentiment des patients ne sont pas les mêmes lorsque le patient se rend à la clinique dentaire pour un traitement dentaire ou se rend à la clinique dentaire pour remplir le questionnaire MDAS sans aucun traitement dentaire.
Intervention : gestion de l'anxiété dentaire (technique CBT & Mindfulness) :
Les chercheurs vont utiliser (RCT) pour étudier l'efficacité de la combinaison de la thérapie cognitivo-comportementale et de l'intervention de pleine conscience pour gérer l'anxiété dentaire. Cette technique d'intervention combinée est décrite dans les sections suivantes.
1. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui comprend :
Distraction : est l'une des techniques utiles pour détourner l'attention du patient de ce qui peut être perçu comme une procédure désagréable. Cela permet de diminuer la perception du désagrément et d'éviter les comportements négatifs ou d'évitement. La distraction dans cette étude se fera en entendant de la musique douce ; le nom de la musique qui sera utilisée est "musique de piano relaxante et sons de l'eau 24h/24 et 7j/7 - idéal pour soulager le stress". Cette musique sera utilisée à la fois dans la salle de réception et dans la salle de traitement dentaire à partir du moment où le patient entre dans la salle de réception et se poursuit dans la salle de traitement dentaire jusqu'à la fin du traitement dentaire lorsque le patient quitte la salle de traitement dentaire.
2. Technique de pleine conscience :
- Respiration diaphragmatique ou de relaxation : la respiration diaphragmatique ou de relaxation dans cette étude sera effectuée au cours du traitement dentaire en demandant au patient de faire ce qui suit : "Inspirez doucement - maintenez - et relâchez". Cette procédure sera appliquée au premier moment où le patient s'assoit sur le fauteuil dentaire avant que tout traitement dentaire ne soit effectué et le patient est invité à répéter cette opération deux fois, chacune pendant une durée de 10 secondes. Cette procédure de respiration de relaxation sera répétée deux fois ; à zéro temps de traitement et après un intervalle de 16 minutes de traitement dentaire qui s'étend sur une durée de 30 minutes pour chaque patient. (Cela signifie appliqué à 0 minute, puis à 16 minutes).
- Relaxation musculaire progressive : La relaxation musculaire progressive dans cette étude se fera en demandant au patient pendant le traitement dentaire de faire ce qui suit "Mains - serrer doucement - tenir - et lâcher prise". Cette procédure sera appliquée après 8 minutes après le début du traitement dentaire (c'est-à-dire après 8 minutes après l'application de la technique de respiration de relaxation), et demandera au patient de le faire deux fois pendant environ 10 secondes. Toutes ces procédures seront répétées deux fois ; à 8 minutes de traitement et à 24 minutes de traitement dentaire qui s'étendent sur une durée de 30 minutes pour chaque patient. (Cela signifie qu'il est appliqué à la 8 minute, puis à la 24 minute)
L'intervention de gestion de l'anxiété et la procédure de traitement utilisées dans cette étude seront appliquées pendant 30 minutes pour chaque patient anxieux dentaire. Ceci est fait à des fins de normalisation. Les rendez-vous dentaires de suivi pour ces patients auront lieu après trois mois.
Dans le groupe témoin, les chercheurs effectueront un traitement dentaire pendant la même durée que le traitement du bras d'intervention, mais sans appliquer les techniques de gestion de l'anxiété. Par la suite, chaque patient sera suivi après 3 mois, similaire au groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les chercheurs incluront des patients qui remplissent ces critères :
- Tous les patients avec un score d'anxiété auto-déclaré MDAS de (6 à 25) dans la phase un.
- Tous les patients qui doivent subir un traitement dentaire d'une durée maximale prévue de traitement de 30 minutes sont éligibles pour participer à l'étude.
- Les patients acceptent de subir une technique de prise en charge de leur anxiété dentaire.
Critères d'exclusion : les chercheurs excluront les patients suivants :
- Patients atteints de maladies systémiques autres que le diabète, l'hypertension, les problèmes cardiaques et l'hyperthyroïdie.
- Patients n'ayant pas rempli le questionnaire MDAS.
- Patients qui n'ont participé à aucun suivi.
- Les patients qui refusent de terminer et de suivre les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
dans ce bras; les patients suivront un traitement dentaire pendant la même durée que le traitement du bras d'intervention, mais sans appliquer les techniques de gestion de l'anxiété.
Par la suite, chaque patient sera suivi après 3 mois, similaire au groupe d'intervention.
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Expérimental: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
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La technique de pleine conscience consiste en une combinaison de 2 procédures :
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'anxiété dentaire mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété dentaire modifiée MDAS
Délai: Mesure post-intervention du MDAS 3 mois après l'application de l'intervention
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Le MDAS sera utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété qui seront divisés comme suit ;
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Mesure post-intervention du MDAS 3 mois après l'application de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dental anxiety management
Délai: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
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Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF CO2302/0008 (P)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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