Beheer van tandheelkundige angst door gedragstherapeutische technieken bij Iraakse volwassen patiënten die op zoek zijn naar particuliere tandheelkundige zorg
Studieprotocol voor RCT van gedragstherapeutische technieken voor de behandeling van tandheelkundige angst bij Iraakse volwassen patiënten die op zoek zijn naar particuliere tandheelkundige zorg in de stad Karbala
Tandheelkundige angst wordt beschouwd als een van de meest vervelende problemen en verontrustende problemen waarmee de individuele tandarts heeft moeten vechten. Tandheelkundige angst is een veelvoorkomende klacht van de patiënt die verschillende tandheelkundige behandelingen verstoort. Tandangst kan daarom een kritieke invloed hebben op de verslechtering van de mondgezondheid. Het is een probleem van veel patiënten. Overmatige tandartsangst leidt tot een slechte mondgezondheid.
Naar schatting lijdt ongeveer 36% van de wereldbevolking aan tandartsangst en lijdt 5-15% van de volwassenen in ontwikkelde landen aan ernstige angst voor tandheelkundige behandelingen. Volgens onderzoekers heeft tussen de 50% en 80% van de volwassenen in de Verenigde Staten een zekere mate van tandartsangst. In Saoedi-Arabië bleek de tandartsangst 50% te zijn. Er is een zeer beperkt aantal onderzoeken gedaan in Irak, met name naar angstbeheersing. In Bagdad bleek bijvoorbeeld dat ongeveer 55% van de onderzoekspopulatie tandartsangst had.
Omdat er geen studies zijn uitgevoerd om de impact van tandheelkundige angstbeheersing in de stad Karbala, Irak te bepalen, is het uitvoeren van een dergelijke studie op het juiste moment en hard nodig om de patiëntenzorg te verbeteren.
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van gedragsmanagementtechnieken te testen bij patiënten met verschillende niveaus van tandheelkundige angst, onder Iraakse volwassen patiënten die particuliere tandheelkundige zorg zoeken in de stad Karbala.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: is tandartsangst effectief in het verminderen van tandartsangst onder volwassen Iraakse patiënten die particuliere tandheelkundige zorg zoeken in de stad Karbala? Deelnemers wordt gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijst in te vullen voor het bepalen van angstniveaus en sociodemografische factoren. Onderzoekers zullen niet-farmacologische gedragstherapeutische technieken gebruiken, waaronder een combinatie van cognitieve gedragstherapie (afleidingstechniek) en mindfulness-therapie (ontspanningsademhaling en spierontspanningstechnieken), toegepast als één pakket. de patiënten met angst worden in 2 groepen verdeeld; de ene groep met het toepassen van interventie en de andere groep zonder het toepassen van interventie om te zien of de tandartsangsttherapie effectief is in het verminderen van het angstniveau van de angstpatiënt.
Deze studie veronderstelde dat er een significant verschil is in de veranderingen in tandartsangstniveau tussen behandelde patiënten en niet-behandelde patiënten (tussen de groep) en (binnen de groep) tussen pre- en post-behandelde patiënten na drie maanden follow-upbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Deze studie is een niet-farmacologische, parallelle, gerandomiseerde controleproefstudie. Het bevat een zelf-beheerde vragenlijst MDAS, vragenlijst over socio-demografische factoren, die door de patiënten wordt ingevuld om in aanmerking komende deelnemers te identificeren, wat wordt gedaan tijdens het eerste bezoek aan de privé-tandheelkundige kliniek. Vervolgens worden, na het verzamelen van alle patiëntgegevens, de deelnemers gerandomiseerd toegewezen aan de patiënten met verschillende niveaus van angst (laag, matig en hoog niveau) in twee groepen; interventiegroep (CGT & Mindfullness management die als één pakket worden toegepast) en controlegroep (zonder interventie) met een toewijzingsratio van 1:1 voor elk niveau aan elke groep.
Drie maanden na de toepassing van de angstbehandeling voor tandartsen, zullen deze twee groepen patiënten worden gevraagd om naar dezelfde kliniek te komen. Daarnaast wordt hen gevraagd om vóór elke tandheelkundige behandeling opnieuw het formulier Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) in te vullen. Deze stappen zullen worden toegepast om te bepalen of er verschillen zijn in hun tandartsangstniveaus voor en na toepassing van de interventie en om te beoordelen of het interventiemanagement succesvol is voor deze periode. Bovendien zullen onderzoekers het effect van managementtechnieken zien op patiënten met en zonder systemische ziekten en deze vergelijken om te zien of er significante verschillen zijn tussen de interventies bij patiënten met en zonder systemische ziekten. Dit komt omdat sommige patiënten geen tandheelkundige zorg zoeken vanwege angst voor complicaties van systemische ziekten en niet vanwege angst voor tandheelkundige behandelingsprocedures.
Deelnemers:
De deelnemers aan dit onderzoeksontwerp bestaan uit Iraakse volwassen patiënten van 30 jaar en ouder, van beide geslachten, die zelf hebben gemeld angst voor de tandarts te hebben, op zoek naar Iraakse particuliere tandheelkundige zorg in de stad Karbala voor verschillende behandelingsmodaliteiten met behulp van tandheelkundige anesthesie-injectie , die een privé-tandheelkundige kliniek bezoekt in een gebied met de naam "Hay Al-amel" in het centrum van de stad Karbala.
Hoe werden deelnemers en kliniek geworven voor dit onderzoek? Deze studie zal worden toegepast in een particuliere tandheelkundige klinieken. Deze particuliere tandheelkundige kliniek is voor dit onderzoek gerekruteerd door alle vereiste vereisten voor dit onderzoek als volgt te verstrekken;
- Deze kliniek bestaat uit een ontvangstruimte, een tandheelkundige behandelkamer en een derde kamer die geschikt is voor het interview met patiënten.
- Deze kliniek zorgt voor alle benodigde kopieën van; PIS, toestemmingsformulier, MADS-vragenlijstpapieren voor pre- en postinterventiebehandeling, sociodemografische vragenlijstpapieren en DMFT, OHI-S-papieren, die nodig zijn voor elke patiënt.
- Zorg voor een microfoon in zowel de ontvangstruimte als de tandheelkundige behandelkamer voor het horen van zachte muziek tijdens het beheer van tandartsangst.
In deze privékliniek worden de patiënten behandeld door dezelfde tandarts die al zo'n 22 jaar goede ervaring heeft. Al die patiënten die naar deze kliniek kwamen, werden door dezelfde secretaresse opgevangen.
De deelnemer na acceptatie om deel te nemen aan dit onderzoek door het toestemmingsformulier en het deelnemersinformatieblad te lezen en toe te wijzen; zal de volgende procedures ondergaan en volgen, waaronder:
- Elke deelnemer die tijdens het eerste bezoek naar de tandheelkundige kliniek komt, zal worden gevraagd om de zelfgerapporteerde vragenlijst voor MDAS en sociodemografische factoren in te vullen, vóór elke tandheelkundige behandeling.
- Tandheelkundige behandeling volgens de behoefte van de patiënt.
- Na het voltooien van de gegevensverzameling van alle deelnemers, werden vervolgens de angstpatiënten die met verschillende niveaus van tandartsangst waren gerekruteerd, uitgenodigd voor de volgende behandelingsafspraak (als een tweede bezoekafspraak) in dezelfde privé-tandheelkundige kliniek door dezelfde tandarts voor het toepassen van tandheelkundige behandeling voor beide armen en het toepassen van de interventie voor interventie arm. De datum van dit bezoek moet voor elke patiënt specifiek worden geregistreerd en vastgelegd.
- Onderzoekers gaan een gerandomiseerd controletrajectonderzoeksontwerp (RCT) gebruiken om de werkzaamheid te onderzoeken van de combinatie van cognitieve gedragstherapie en mindfulness-interventie die als één pakket van toepassing was voor het beheersen van tandartsangst.
- Dan; elke patiënt binnen de interventie-arm en binnen de controle-arm zal worden uitgenodigd voor een tandheelkundige behandeling (als een afspraak voor een derde bezoek) en na drie maanden worden opgevolgd, specifiek voor elke patiënt vanaf de datum die is geregistreerd bij het bezoek van de vorige patiënt. Al die patiënten in dit bezoek worden geworven en uitgenodigd voor dit bezoek aan dezelfde privé-tandheelkundige kliniek en behandeld door dezelfde tandarts. Al deze patiënten zullen door dezelfde secretaresse worden verzocht om een nieuwe MDAS-vragenlijst in te vullen in de ontvangstruimte vóór elke tandheelkundige behandeling (dit is de tweede MDAS-vragenlijst die door dezelfde patiënten moet worden ingevuld). Daarom is het bij dit bezoek erg belangrijk dat die patiënten voor dit bezoek komen voor het voltooien van een tandheelkundige behandeling of een nieuwe tandheelkundige behandeling en niet alleen voor de follow-up om het MDAS-vragenlijstje in te vullen, om vooringenomenheid te voorkomen. Omdat de psychologie en het gevoel van de patiënten niet hetzelfde zijn wanneer de patiënt naar de tandartskliniek gaat voor tandheelkundige behandeling of naar de tandartskliniek gaat om MDAS-vragenlijstpapier in te vullen zonder enige tandheelkundige behandeling.
Interventie: tandheelkundige angstbeheersing (CBT & Mindfulness-techniek):
Onderzoekers gaan (RCT) gebruiken om de werkzaamheid te onderzoeken van de combinatie van cognitieve gedragstherapie en mindfulness-interventie voor het beheersen van tandartsangst. Deze combinatie-interventietechniek wordt in de volgende paragrafen beschreven.
1. Cognitieve gedragstherapie (CBT), waaronder:
Afleiding: is een van de nuttige technieken om de aandacht van de patiënt af te leiden van wat als een onaangename procedure kan worden ervaren. Dit maakt een verminderde perceptie van onaangenaamheden mogelijk en het afwenden van negatief of vermijdingsgedrag. De afleiding in deze studie zal gebeuren door het horen van zachte muziek; de naam van de muziek die zal worden gebruikt is "ontspannende pianomuziek en watergeluiden 24/7 - ideaal voor stressvermindering". Deze muziek wordt gebruikt in zowel de ontvangstruimte als in de behandeling in de tandheelkundige kamer vanaf het moment dat de patiënt de ontvangstkamer binnenkomt, en gaat door in de tandheelkundige behandelkamer tot het einde van de tandheelkundige behandeling wanneer de patiënt de tandheelkundige behandelkamer verlaat.
2. Mindfulness-techniek:
- Diafragmatische of ontspanningsademhaling: Diafragmatische of ontspanningsademhaling in deze studie zal worden gedaan tijdens de tandheelkundige behandeling door de patiënt te vragen het volgende te doen: "Zacht inademen - vasthouden - en loslaten". Deze procedure wordt toegepast op het eerste moment dat de patiënt op de tandartsstoel zit voordat een tandheelkundige behandeling wordt uitgevoerd en de patiënt wordt gevraagd dit twee keer te herhalen, elk gedurende 10 seconden. Deze ontspanningsademhalingsprocedure wordt twee keer herhaald; op nul behandelingstijd en na een interval van 16 minuten tandheelkundige behandeling die zich uitstrekt over een duur van 30 minuten voor elke patiënt. (Dat gemiddelde gold op 0 minuut, daarna op 16 minuten).
- Progressieve spierontspanning: De progressieve spierontspanning in dit onderzoek wordt gedaan door de patiënt tijdens de tandheelkundige behandeling te vragen om het volgende te doen: "Handen - voorzichtig samenklemmen - vasthouden - en loslaten". Deze procedure wordt 8 minuten na het starten van de tandheelkundige behandeling toegepast (dus 8 minuten na het toepassen van de ontspanningsademhalingstechniek) en vraag de patiënt om dit twee keer gedurende ongeveer 10 seconden te doen. Al deze procedures worden twee keer herhaald; bij 8 minuten behandeling en bij 24 minuten tandheelkundige behandeling die voor elke patiënt 30 minuten duren. (Dat betekent dat het na 8 minuten wordt aangebracht en vervolgens na 24 minuten)
De angstbeheersingsinterventie en behandelingsprocedure die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal 30 minuten worden toegepast voor elke patiënt met tandangst. Dit wordt gedaan met het oog op standaardisatie. Vervolgafspraken bij de tandarts voor deze patiënten zijn na drie maanden.
In de controlegroep voeren de Onderzoekers de tandheelkundige behandeling uit voor dezelfde duur als de behandeling in de interventiearm, maar zonder de angstbeheersingstechnieken toe te passen. Vervolgens wordt elke patiënt na 3 maanden opgevolgd, vergelijkbaar met de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Onderzoekers zullen patiënten opnemen die aan deze criteria voldoen:
- Alle patiënten met zelfgerapporteerde angstscores MDAS van (6 - 25) in fase één.
- Alle patiënten die een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan met een geplande maximale behandelingsduur van 30 minuten, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten accepteren een behandelingstechniek voor hun tandheelkundige angst.
Uitsluitingscriteria: Onderzoekers zullen de volgende patiënten uitsluiten:
- Patiënten met andere systemische ziekten dan diabetes, hypertensie, hartproblemen en hyperthyreoïdie.
- Patiënten die de MDAS-vragenlijst niet hebben ingevuld.
- Patiënten die geen follow-up hebben bijgewoond.
- Patiënten die weigeren de onderzoeksvereiste te voltooien en te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
in deze arm; de patiënten ondergaan een tandheelkundige behandeling voor dezelfde duur als de behandeling in de interventiearm, maar zonder de angstbeheersingstechnieken toe te passen.
Vervolgens wordt elke patiënt na 3 maanden opgevolgd, vergelijkbaar met de interventiegroep.
|
|
|
Experimenteel: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
|
De mindfulnesstechniek bestaat uit een combinatie van 2 procedures:
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tandartsangst gemeten met behulp van gemodificeerde tandartsangstschaal MDAS
Tijdsspanne: Postinterventiemeting van MDAS na 3 maanden na toepassing van de interventie
|
MDAS zal worden gebruikt om angstniveaus te bepalen die als volgt zullen worden verdeeld;
|
Postinterventiemeting van MDAS na 3 maanden na toepassing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dental anxiety management
Tijdsspanne: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
|
Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF CO2302/0008 (P)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .