- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05844878
Zarządzanie lękiem dentystycznym za pomocą behawioralnych technik terapeutycznych wśród dorosłych pacjentów z Iraku poszukujących prywatnej opieki stomatologicznej
Protokół badania RCT behawioralnych technik terapeutycznych w leczeniu lęku przed dentystą wśród dorosłych pacjentów z Iraku poszukujących prywatnej opieki stomatologicznej w mieście Karbala
Lęk przed dentystą uważany za jeden z najbardziej męczących i niepokojących problemów, z jakimi musiał się zmagać indywidualny dentysta. Lęk przed dentystą jest główną dolegliwością pacjentów, która przeszkadza w leczeniu stomatologicznym. Dlatego lęk przed dentystą może mieć decydujący wpływ na pogorszenie stanu zdrowia jamy ustnej. To problem wielu pacjentów. Nadmierny lęk przed dentystą prowadzi do złego stanu zdrowia jamy ustnej.
Szacuje się, że około 36% światowej populacji cierpi na lęk przed dentystą, a 5-15% dorosłych w krajach rozwiniętych cierpi na silny lęk przed leczeniem stomatologicznym. Według naukowców od 50% do 80% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma pewien stopień lęku przed dentystą. Stwierdzono, że w Arabii Saudyjskiej lęk przed dentystą wynosi 50%. W Iraku przeprowadzono bardzo ograniczoną liczbę badań, zwłaszcza dotyczących leczenia lęku, na przykład w Bagdadzie stwierdzono, że około 55% badanej populacji miało lęk przed dentystą.
Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w celu określenia wpływu leczenia lęku przed dentystą w mieście Karbala w Iraku, przeprowadzenie takiego badania jest bardzo potrzebne w odpowiednim czasie, aby poprawić opiekę nad pacjentem.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności techniki postępowania behawioralnego u pacjentów z różnym poziomem lęku przed dentystą, wśród dorosłych pacjentów z Iraku poszukujących prywatnej opieki dentystycznej w mieście Karbala.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy zarządzanie lękiem przed dentystą jest skuteczne w zmniejszaniu poziomu lęku przed dentystą wśród dorosłych pacjentów z Iraku szukających prywatnej opieki dentystycznej w mieście Karbala? Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej określania poziomu lęku i czynników socjodemograficznych. Badacze wykorzystają niefarmakologiczne behawioralne techniki terapeutyczne, w tym połączenie terapii poznawczo-behawioralnej (technika odwracania uwagi) i terapii uważności (oddychanie relaksacyjne i techniki relaksacji mięśni), stosowane jako jeden pakiet. pacjenci z lękiem zostaną podzieleni na 2 grupy; jedną grupę stosując interwencję, a drugą grupę bez interwencji, aby sprawdzić, czy stomatologiczna terapia lęku jest skuteczna w zmniejszaniu poziomu lęku przed dentystą u niespokojnego pacjenta.
W tym badaniu postawiono hipotezę, że istnieje znacząca różnica w zmianach poziomu lęku przed dentystą między pacjentami leczonymi i pacjentami nieleczonymi (między grupami) oraz (w obrębie grupy) między pacjentami przed i po leczeniu po trzymiesięcznej ocenie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania:
To badanie jest niefarmakologicznym, równoległym, randomizowanym badaniem kontrolnym. Obejmuje kwestionariusz do samodzielnego wypełniania MDAS, kwestionariusz czynników społeczno-demograficznych, który wypełniają pacjenci w celu identyfikacji kwalifikujących się uczestników, co odbywa się podczas pierwszej wizyty w prywatnej klinice stomatologicznej. Następnie, po zebraniu danych wszystkich pacjentów, zostanie dokonany losowy przydział uczestników do pacjentów z różnymi poziomami lęku (niski, umiarkowany i wysoki poziom) do dwóch grup; grupa interwencyjna (zarządzanie CBT i pełnią umysłu, które są stosowane jako jeden pakiet) i grupa kontrolna (bez interwencji) ze stosunkiem alokacji 1:1 dla każdego poziomu do każdej grupy.
Po trzech miesiącach od zastosowania stomatologicznego leczenia lęku te dwie grupy pacjentów zostaną poproszone o zgłoszenie się do tej samej kliniki. Ponadto zostaną poproszeni o ponowne wypełnienie formularza Zmodyfikowanej Dental Anxiety Scale (MDAS) przed jakimkolwiek zabiegiem dentystycznym. Kroki te zostaną zastosowane w celu ustalenia, czy istnieją różnice w poziomie lęku przed i po zastosowaniu interwencji oraz w celu oceny, czy zarządzanie interwencją jest skuteczne w tym okresie. Ponadto badacze zobaczą wpływ technik postępowania na pacjentów z chorobami układowymi i bez nich oraz porównają je, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś znaczące różnice w interwencjach u pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi i bez nich. Dzieje się tak dlatego, że niektórzy pacjenci nie zgłaszają się do dentysty z powodu lęku przed powikłaniami chorób ogólnoustrojowych, a nie z powodu lęku przed zabiegami stomatologicznymi.
Uczestnicy:
Uczestnikami tego projektu badania są dorośli iraccy pacjenci w wieku 30 lat i starsi, obojga płci, którzy sami zgłosili lęk przed dentystą, poszukujący irackiej prywatnej opieki dentystycznej w mieście Karbala w celu zastosowania różnych metod leczenia z zastosowaniem zastrzyku do znieczulenia dentystycznego , który uczęszcza do prywatnej kliniki dentystycznej, która znajduje się w obszarze o nazwie „Hay Al-amel” w centrum miasta Karbala.
W jaki sposób uczestnicy i klinika rekrutowali się do tego badania? Badanie to zostanie zastosowane w jednej z prywatnych klinik dentystycznych. Ta prywatna klinika dentystyczna została zrekrutowana do tego badania poprzez przedstawienie wszystkich wymagań potrzebnych do tego badania w następujący sposób;
- Klinika ta składa się z recepcji, gabinetu stomatologicznego oraz trzeciego pomieszczenia przeznaczonego na wywiady z pacjentami.
- Ta klinika zapewni wszystkie niezbędne kopie; PIS, formularz zgody, kwestionariusze MADS do leczenia przed i pointerwencyjnego, kwestionariusze socjodemograficzne oraz DMFT, OHI-S, które są niezbędne dla każdego pacjenta.
- Zapewnij mikrofon zarówno w recepcji, jak i gabinecie dentystycznym, aby słyszeć cichą muzykę podczas radzenia sobie z lękiem przed dentystą.
W tej prywatnej klinice pacjenci będą leczeni przez tego samego dentystę, który ma dobre doświadczenie od około 22 lat. Wszystkich pacjentów zgłaszających się do tej kliniki przyjmowała ta sama osoba z sekretariatu.
Uczestnik po akceptacji udziału w tym badaniu poprzez przeczytanie i przypisanie formularza zgody oraz karty informacyjnej uczestnika; zostanie poddany następującym procedurom, które obejmują:
- Każdy uczestnik, który przyjdzie do kliniki dentystycznej na pierwszą wizytę, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego MDAS i czynników socjodemograficznych przed jakimkolwiek zabiegiem dentystycznym.
- Leczenie stomatologiczne zgodnie z potrzebami pacjenta.
- Po zakończeniu zbierania danych wszystkich uczestników, następnie zapraszanie pacjentów lękowych zrekrutowanych z różnym poziomem lęku stomatologicznego na kolejną wizytę zabiegową (jako druga wizyta) w tej samej prywatnej klinice stomatologicznej przez tego samego dentystę w celu zastosowania leczenia stomatologicznego obu ramion i zastosowania interwencja dla części interwencyjnej. Data tej wizyty powinna być odnotowana i ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Naukowcy zamierzają wykorzystać randomizowany projekt badania kontrolnego (RCT), aby zbadać skuteczność połączenia terapii poznawczo-behawioralnej i interwencji uważności, które zastosowano jako jeden pakiet do radzenia sobie z lękiem przed dentystą.
- Następnie; każdy pacjent w ramieniu interwencyjnym iw ramieniu kontrolnym zostanie zaproszony na leczenie stomatologiczne (jako trzecia wizyta) i wizytę kontrolną po trzech miesiącach specjalnie dla każdego pacjenta od daty zapisanej na poprzedniej wizycie pacjenta. Wszyscy ci pacjenci podczas tej wizyty zostaną zrekrutowani i zaproszeni na tę wizytę do tej samej prywatnej kliniki dentystycznej i leczeni przez tego samego dentystę. Wszyscy ci pacjenci zostaną poproszeni przez tę samą osobę z sekretariatu o wypełnienie nowego kwestionariusza MDAS w recepcji przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym (jest to drugi kwestionariusz MDAS, który powinni wypełnić ci sami pacjenci). Dlatego w tej wizycie bardzo ważne jest, aby ci pacjenci przybyli na tę wizytę w celu dokończenia leczenia stomatologicznego lub nowego leczenia dentystycznego, a nie tylko w celu wypełnienia kwestionariusza MDAS, aby zapobiec stronniczości. Ponieważ psychika i uczucia pacjentów nie są takie same, gdy pacjent idzie do kliniki dentystycznej na leczenie dentystyczne lub idzie do kliniki dentystycznej, aby wypełnić kwestionariusz MDAS bez żadnego leczenia dentystycznego.
Interwencja: opanowanie lęku przed dentystą (technika CBT i Mindfulness):
Naukowcy zamierzają wykorzystać (RCT) do zbadania skuteczności połączenia terapii poznawczo-behawioralnej i interwencji uważności w radzeniu sobie z lękiem przed dentystą. Ta łączona technika interwencji została opisana w poniższych sekcjach.
1. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która obejmuje:
Odwrócenie uwagi: jest jedną z przydatnych technik odwracania uwagi pacjenta od tego, co może być postrzegane jako nieprzyjemna procedura. Umożliwia to zmniejszenie odczuwania nieprzyjemności i unikanie zachowań negatywnych lub unikowych. Odwrócenie uwagi w tym badaniu będzie odbywać się poprzez słuchanie cichej muzyki; nazwa muzyki, która zostanie wykorzystana to „relaksująca muzyka fortepianowa i dźwięki wody 24/7 - idealne na odprężenie”. Muzyka ta będzie używana zarówno w recepcji, jak iw gabinecie dentystycznym od momentu wejścia pacjenta do pokoju przyjęć i będzie kontynuowana w gabinecie stomatologicznym, aż do zakończenia leczenia stomatologicznego, kiedy pacjent opuści gabinet stomatologiczny.
2. Technika uważności:
- Oddychanie przeponowe lub relaksacyjne: Oddychanie przeponowe lub relaksacyjne w tym badaniu będzie wykonywane w trakcie leczenia stomatologicznego, prosząc pacjenta o wykonanie następującego polecenia: „Delikatny wdech – zatrzymaj – i puść”. Ta procedura zostanie zastosowana w pierwszej chwili, gdy pacjent usiądzie na fotelu dentystycznym przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu dentystycznego, a pacjent jest proszony o powtórzenie tego dwukrotnie, za każdym razem przez 10 sekund. Ta procedura oddychania relaksacyjnego zostanie powtórzona dwukrotnie; w czasie zerowym leczenia i po 16-minutowej przerwie w leczeniu stomatologicznym, która trwa 30 minut dla każdego pacjenta. (Ta średnia została zastosowana w 0 minucie, a następnie w 16 minucie).
- Progresywne rozluźnienie mięśni: Progresywne rozluźnienie mięśni w tym badaniu polega na poproszeniu pacjenta podczas leczenia stomatologicznego o wykonanie następujących czynności: „Ręce – delikatnie zaciśnij – przytrzymaj – i puść”. Procedura ta zostanie zastosowana po 8 minutach od rozpoczęcia leczenia stomatologicznego (tj. po 8 minutach od zastosowania techniki oddychania relaksacyjnego) i prosimy pacjenta o wykonanie jej dwukrotnie po około 10 sekund. Wszystkie te procedury zostaną powtórzone dwukrotnie; po 8 minutach leczenia i po 24 minutach leczenia dentystycznego, które przedłużają się o 30 minut dla każdego pacjenta. (Oznacza to, że jest nakładany w 8. minucie, a następnie w 24. minucie)
Interwencja i procedura leczenia lęku zastosowane w tym badaniu będą stosowane przez 30 minut dla każdego pacjenta z lękiem przed dentystą. Odbywa się to w celu standaryzacji. Wizyty kontrolne u tych pacjentów odbędą się po trzech miesiącach.
W grupie kontrolnej Badacze będą przeprowadzać leczenie stomatologiczne przez taki sam czas jak leczenie ramienia interwencyjnego, ale bez stosowania technik radzenia sobie z lękiem. Następnie każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Badacze będą obejmować pacjentów, którzy spełniają następujące kryteria:
- Wszyscy pacjenci z zgłaszanym przez siebie stanem lękowym w skali MDAS od (6 do 25) w fazie pierwszej.
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy mają zaplanowane leczenie stomatologiczne z planowanym maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 30 minut.
- Pacjenci zgadzają się poddać technikom zarządzania ich lękiem przed dentystą.
Kryteria wykluczenia: Badacze wykluczą następujących pacjentów:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi innymi niż cukrzyca, nadciśnienie, problemy z sercem i nadczynność tarczycy.
- Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariusza MDAS.
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w żadnej obserwacji.
- Pacjenci, którzy odmawiają ukończenia i spełnienia wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
w tym ramieniu; pacjenci będą poddani leczeniu stomatologicznemu przez taki sam czas jak leczenie ramienia interwencji, ale bez stosowania technik radzenia sobie z lękiem.
Następnie każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
|
Technika uważności polega na połączeniu 2 procedur:
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed dentystą mierzony zmodyfikowaną skalą lęku przed dentystą MDAS
Ramy czasowe: Pointerwencyjny pomiar MDAS po 3 miesiącach od zastosowania interwencji
|
MDAS zostanie wykorzystany do określenia poziomów lęku, które zostaną podzielone w następujący sposób;
|
Pointerwencyjny pomiar MDAS po 3 miesiącach od zastosowania interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dental anxiety management
Ramy czasowe: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
|
Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF CO2302/0008 (P)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .