- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05844878
Zahnarztangstmanagement durch verhaltenstherapeutische Techniken bei irakischen erwachsenen Patienten, die eine private zahnärztliche Versorgung suchen
Studienprotokoll für RCT von verhaltenstherapeutischen Techniken zur Behandlung von Zahnarztangst bei irakischen erwachsenen Patienten, die eine private zahnärztliche Versorgung in Karbala City suchen
Zahnarztangst gilt als eines der lästigsten Probleme und störenden Probleme, mit denen der einzelne Zahnarzt zu kämpfen hatte. Zahnarztangst ist eine der Hauptbeschwerden von Patienten, die verschiedene zahnärztliche Behandlungen beeinträchtigt. Daher kann Zahnarztangst einen entscheidenden Einfluss auf die Verschlechterung der Mundgesundheit haben. Es ist ein Problem vieler Patienten. Übermäßige Zahnarztangst führt zu einer schlechten Mundgesundheit.
Es wird geschätzt, dass etwa 36 % der Weltbevölkerung unter Zahnarztangst leiden und 5–15 % der Erwachsenen in entwickelten Ländern unter schwerer Angst vor einer zahnärztlichen Behandlung leiden. Laut Forschern haben zwischen 50 % und 80 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten ein gewisses Maß an Zahnarztangst. In Saudi-Arabien liegt die Zahnarztangst bei 50 %. Im Irak wurde eine sehr begrenzte Anzahl von Studien durchgeführt, insbesondere zur Behandlung von Angstzuständen. In Bagdad wurde beispielsweise festgestellt, dass etwa 55% der Studienpopulation Zahnarztangst hatten.
Da keine Studien durchgeführt wurden, um die Auswirkungen der Behandlung von Zahnarztangst in der Stadt Karbala im Irak zu bestimmen, ist die Durchführung einer solchen Studie zeitgemäß und dringend erforderlich, um die Patientenversorgung zu verbessern.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Verhaltensmanagementtechniken bei Patienten mit unterschiedlichen Angstzuständen beim Zahnarzt zu testen, darunter erwachsene irakische Patienten, die in der Stadt Karbala eine private zahnärztliche Behandlung suchen.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Ist die Behandlung von Zahnarztangst wirksam bei der Verringerung der Zahnarztangst bei erwachsenen irakischen Patienten, die in der Stadt Karbala eine private Zahnbehandlung suchen? Die Teilnehmer werden gebeten, das selbstberichtete Fragebogenpapier zur Bestimmung des Angstniveaus und soziodemografischer Faktoren auszufüllen. Die Forscher werden nicht-pharmakologische verhaltenstherapeutische Techniken anwenden, einschließlich einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie (Ablenkungstechnik) und Achtsamkeitstherapie (Entspannungsatmung und Muskelentspannungstechniken), die als ein Paket angewendet werden. die Patienten mit Angst werden in 2 Gruppen eingeteilt; eine Gruppe mit Anwendung einer Intervention und die andere Gruppe ohne Anwendung einer Intervention, um zu sehen, ob die Zahnarztangsttherapie bei der Verringerung des Zahnarztangstniveaus für Angstpatienten wirksam ist.
Diese Studie stellte die Hypothese auf, dass es einen signifikanten Unterschied in den Veränderungen des Zahnarztangstniveaus zwischen behandelten Patienten und nicht behandelten Patienten (zwischen Gruppen) und (innerhalb der Gruppe) zwischen prä- und postbehandelten Patienten nach dreimonatiger Nachuntersuchung gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um ein nicht-pharmakologisches paralleles randomisiertes Kontrollstudiendesign. Es umfasst einen selbst auszufüllenden Fragebogen MDAS, Fragebogen zu soziodemografischen Faktoren, die von den Patienten ausgefüllt werden, um geeignete Teilnehmer zu identifizieren, was beim ersten Besuch in der privaten Zahnklinik erfolgt. Anschließend erfolgt nach Erhebung aller Patientendaten eine randomisierte Zuordnung der Teilnehmer zu den Patienten mit unterschiedlichen Angstzuständen (niedrig, mittel und hoch) in zwei Gruppen; Interventionsgruppe (CBT & Mind-Fullness-Management, die als ein Paket angewendet werden) und Kontrollgruppe (ohne Intervention) mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für jede Stufe zu jeder Gruppe.
Drei Monate nach Anwendung des Zahnarztangstmanagements werden diese beiden Patientengruppen gebeten, in dieselbe Klinik zu kommen. Darüber hinaus werden sie aufgefordert, vor jeder zahnärztlichen Behandlung das Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)-Formular erneut auszufüllen. Diese Schritte werden angewendet, um zu bestimmen, ob es Unterschiede in ihren Zahnarztangstniveaus vor und nach der Anwendung der Intervention gibt, und um zu beurteilen, ob das Interventionsmanagement für diesen Zeitraum erfolgreich ist. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung von Behandlungstechniken auf Patienten mit und ohne systemische Erkrankungen sehen und zwischen ihnen vergleichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede der Intervention bei Patienten mit und ohne systemische Erkrankungen gibt. Dies liegt daran, dass einige Patienten aus Angst vor Komplikationen systemischer Erkrankungen und nicht aus Angst vor zahnärztlichen Behandlungsverfahren keine Zahnbehandlung in Anspruch nehmen.
Teilnehmer:
Die Teilnehmer für dieses Studiendesign bestehen aus irakischen erwachsenen Patienten im Alter von 30 Jahren und älter beiderlei Geschlechts, die nach eigenen Angaben Zahnarztangst haben und eine private irakische Zahnbehandlung in der Stadt Karbala für verschiedene Behandlungsmodalitäten mit der Verwendung von Zahnanästhesie-Injektionen suchen , der eine private Zahnklinik besucht, die sich in einem Gebiet namens „Hay Al-amel“ im Zentrum der Stadt Karbala befindet.
Wie rekrutierten sich Teilnehmer und Klinik für diese Studie? Diese Studie wird in einer privaten Zahnklinik angewendet. Diese private Zahnklinik wird für diese Studie rekrutiert, indem alle für diese Studie erforderlichen Anforderungen wie folgt erfüllt werden:
- Diese Klinik besteht aus einem Empfangsraum, einem zahnärztlichen Behandlungsraum und einem dritten Raum, der für Patientengespräche geeignet ist.
- Diese Klinik stellt alle erforderlichen Kopien zur Verfügung; PIS, Einverständniserklärung, MADS-Fragebogenpapiere für die Behandlung vor und nach der Intervention, soziodemografische Fragebogenpapiere und DMFT, OHI-S-Papiere, die für jeden Patienten erforderlich sind.
- Stellen Sie sowohl im Empfangsraum als auch im zahnärztlichen Behandlungsraum ein Mikrofon bereit, um während der Zahnarztangstbehandlung leise Musik zu hören.
In dieser Privatklinik werden die Patienten von denselben Zahnärzten behandelt, die seit etwa 22 Jahren eine gute Erfahrung haben. Alle Patienten, die in diese Klinik kamen, wurden von derselben Person im Sekretariat empfangen.
Der Teilnehmer nach Annahme zur Teilnahme an dieser Studie durch Lesen und Zuweisen der Einwilligungserklärung und des Teilnehmerinformationsblatts; wird sich den folgenden Verfahren unterziehen und befolgen, die Folgendes umfassen:
- Jeder Teilnehmer, der beim ersten Besuch in die Zahnklinik kommt, wird gebeten, vor jeder zahnärztlichen Behandlung das selbstberichtete Fragebogenpapier für MDAS und soziodemografische Faktoren auszufüllen.
- Zahnbehandlung nach Bedarf des Patienten.
- Nach Abschluss der Datenerhebung aller Teilnehmer, anschließende Einladung der rekrutierten Angstpatienten mit unterschiedlich stark ausgeprägter Zahnarztangst zum nächsten Behandlungstermin (als Zweitbesuchstermin) in derselben privaten Zahnklinik durch denselben Zahnarzt zur Anwendung einer Zahnbehandlung für beide Arme und Antragstellung Intervention für Interventionsarm. Das Datum dieses Besuchs sollte für jeden Patienten spezifisch festgehalten und festgelegt werden.
- Die Forscher werden ein randomisiertes Kontrollpfad-Studiendesign (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit der Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Achtsamkeitsintervention zu untersuchen, die als ein Paket zur Behandlung von Zahnarztangst angewendet wurde.
- Dann; Jeder Patient innerhalb des Interventionsarms und innerhalb des Kontrollarms wird zur zahnärztlichen Behandlung (als dritter Besuchstermin) eingeladen und nach drei Monaten speziell für jeden Patienten ab dem Datum, das beim vorherigen Patientenbesuch aufgezeichnet wurde, nachuntersucht. Alle diese Patienten in diesem Besuch werden rekrutiert und zu diesem Besuch in dieselbe private Zahnklinik eingeladen und von demselben Zahnarzt behandelt. Alle diese Patienten werden von derselben Person im Sekretariat aufgefordert, vor jeder zahnärztlichen Behandlung im Empfangsraum einen neuen MDAS-Fragebogen auszufüllen (dies ist der zweite MDAS-Fragebogen, der von denselben Patienten ausgefüllt werden sollte). Daher ist es bei diesem Besuch sehr wichtig, dass diese Patienten zu diesem Besuch kommen, um die zahnärztliche Behandlung abzuschließen oder eine neue zahnärztliche Behandlung durchzuführen, und nicht nur, um das MDAS-Fragebogenformular auszufüllen, um jegliche Voreingenommenheit zu vermeiden. Weil die Psychologie und das Gefühl der Patienten nicht gleich sind, wenn der Patient zur Zahnbehandlung in die Zahnklinik geht oder in die Zahnklinik geht, um das MDAS-Fragebogenpapier ohne Zahnbehandlung auszufüllen.
Intervention: Zahnarztangstmanagement (CBT & Mindfulness-Technik):
Die Forscher werden (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit der Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Achtsamkeitsintervention zur Bewältigung von Zahnarztangst zu untersuchen. Diese kombinierte Interventionstechnik wird in den folgenden Abschnitten beschrieben.
1. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Folgendes umfasst:
Ablenkung: ist eine der nützlichen Techniken, um die Aufmerksamkeit des Patienten von etwas abzulenken, das als unangenehm empfunden wird. Dies ermöglicht eine verminderte Wahrnehmung von Unannehmlichkeiten und die Abwehr von negativem oder Vermeidungsverhalten. Die Ablenkung in dieser Studie erfolgt durch das Hören sanfter Musik; der Name der verwendeten Musik lautet „entspannende Klaviermusik und Wasserklänge rund um die Uhr – ideal zum Stressabbau“. Diese Musik wird ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Empfangsraum betritt, und im Zahnbehandlungsraum bis zum Ende der Zahnbehandlung, wenn der Patient den Zahnbehandlungsraum verlässt, sowohl im Empfangszimmer als auch bei der Behandlung im Zahnarztzimmer verwendet.
2. Achtsamkeitstechnik:
- Zwerchfell- oder Entspannungsatmung: Die Zwerchfell- oder Entspannungsatmung wird in dieser Studie während der zahnärztlichen Behandlung durchgeführt, indem der Patient gebeten wird, Folgendes zu tun: „Sanft einatmen – halten – und loslassen“. Dieses Verfahren wird im ersten Moment angewendet, wenn der Patient auf dem Behandlungsstuhl sitzt, bevor eine zahnärztliche Behandlung durchgeführt wird, und der Patient wird gebeten, dies zweimal zu wiederholen, jeweils für eine Dauer von 10 Sekunden. Diese Entspannungsatmung wird zweimal wiederholt; zum Zeitpunkt der Behandlung Null und nach einem Intervall von 16 Minuten zahnärztlicher Behandlung, die sich über eine Dauer von 30 Minuten für jeden Patienten erstrecken. (Dieser Mittelwert wird bei 0 Minuten angewendet, dann bei 16 Minuten).
- Progressive Muskelentspannung: Die progressive Muskelentspannung in dieser Studie wird durchgeführt, indem der Patient während der zahnärztlichen Behandlung gebeten wird, Folgendes zu tun: "Hände - sanft zusammenpressen - halten - und loslassen". Dieses Verfahren wird 8 Minuten nach Beginn der zahnärztlichen Behandlung (d. h. 8 Minuten nach Anwendung der Entspannungs-Atemtechnik) angewendet und der Patient wird gebeten, dies zweimal für etwa 10 Sekunden durchzuführen. Alle diese Verfahren werden zweimal wiederholt; bei 8 Minuten Behandlung und bei 24 Minuten Zahnbehandlung, die sich über eine Dauer von 30 Minuten für jeden Patienten erstrecken. (Das heißt, es wird bei der 8. Minute angewendet, dann bei der 24. Minute)
Die Intervention und das Behandlungsverfahren zur Angstbewältigung, die in dieser Studie verwendet werden, werden für 30 Minuten bei jedem zahnärztlichen Angstpatienten angewendet. Dies geschieht zu Standardisierungszwecken. Folgetermine beim Zahnarzt für diese Patienten sind nach drei Monaten.
In der Kontrollgruppe führen die Forscher die zahnärztliche Behandlung für die gleiche Dauer wie die Behandlung im Interventionsarm durch, jedoch ohne Anwendung der Techniken zur Angstbewältigung. Anschließend wird jeder Patient ähnlich wie die Interventionsgruppe nach 3 Monaten nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hay Al-amel
-
Karbala, Hay Al-amel, Irak, 5600
- Dental Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Forscher schließen Patienten ein, die diese Kriterien erfüllen:
- Alle Patienten mit selbstberichteten Angstzuständen erzielten MDAS-Werte von (6–25) in Phase eins.
- Teilnahmeberechtigt an der Studie sind alle Patienten, bei denen eine zahnärztliche Behandlung mit einer geplanten maximalen Behandlungsdauer von 30 Minuten geplant ist.
- Patienten akzeptieren Behandlungstechniken für ihre Zahnarztangst.
Ausschlusskriterien: Forscher werden die folgenden Patienten ausschließen:
- Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen als Diabetes, Bluthochdruck, Herzproblemen und Hyperthyreose.
- Patienten, die den MDAS-Fragebogen nicht ausgefüllt haben.
- Patienten, die an keiner Nachsorge teilgenommen haben.
- Patienten, die sich weigern, die Studienanforderungen zu erfüllen und zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe zum Umgang mit Zahnarztangst
in diesem Arm; Die Patienten werden einer Kombination von 2 Techniken zur Angstbewältigung unterzogen, indem sie eine verhaltenstherapeutische Behandlung anwenden, einschließlich; Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) unter Verwendung der Ablenkungstechnik und Achtsamkeitstechnik unter Verwendung von Entspannungsatmung mit Muskelentspannung während der 30-minütigen Zahnbehandlung.
Nach 3 Monaten werden diese Patienten dann zur erneuten Messung des Angstniveaus unter Verwendung des gleichen modifizierten Fragebogens zur Zahnarztangstskala nachbeobachtet.
|
Ablenkung: Die Ablenkung in diesem Arm erfolgt durch das Hören sanfter Musik; der Name der verwendeten Musik lautet „entspannende Klaviermusik und Wasserklänge rund um die Uhr – ideal zum Stressabbau“.
Diese Musik wird ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Empfangsraum betritt, und im Zahnbehandlungsraum bis zum Ende der Zahnbehandlung, wenn der Patient den Zahnbehandlungsraum verlässt, sowohl im Empfangszimmer als auch bei der Behandlung im Zahnarztzimmer verwendet
Die Achtsamkeitstechnik besteht aus einer Kombination von 2 Verfahren:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
in diesem Arm; Die Patienten werden für die gleiche Dauer wie die Behandlung im Interventionsarm einer zahnärztlichen Behandlung unterzogen, jedoch ohne Anwendung der Techniken zur Angstbewältigung.
Anschließend wird jeder Patient ähnlich wie die Interventionsgruppe nach 3 Monaten nachuntersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Zahnarztangst, gemessen unter Verwendung der modifizierten Zahnarztangstskala MDAS
Zeitfenster: Post-Interventionsmessung von MDAS nach 3 Monaten nach Anwendung der Intervention
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MDAS wird verwendet, um Angstniveaus zu bestimmen, die wie folgt unterteilt werden;
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Post-Interventionsmessung von MDAS nach 3 Monaten nach Anwendung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umgang mit Zahnarztangst
Zeitfenster: Post-Interventionsmessung von MDAS nach 3 Monaten nach Anwendung der Intervention.
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durch Verwendung der modifizierten Zahnarztangstskala MDAS zur Bestimmung der Angstniveaus, die wie folgt unterteilt werden;
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Post-Interventionsmessung von MDAS nach 3 Monaten nach Anwendung der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DF CO2302/0008 (P)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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