- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05844878
Gestione dell'ansia dentale mediante tecniche terapeutiche comportamentali tra i pazienti adulti iracheni che cercano cure dentistiche private
Protocollo di studio per RCT sulle tecniche terapeutiche comportamentali per il trattamento dell'ansia dentale tra i pazienti adulti iracheni che cercano cure dentistiche private nella città di Karbala
L'ansia dentale considerata come uno dei problemi più faticosi e inquietanti con cui il singolo dentista ha dovuto combattere. L'ansia dentale è stata una delle principali lamentele del paziente che interferisce con diversi trattamenti dentali. Pertanto, l'ansia dentale può avere un impatto critico sul deterioramento della salute orale. È un problema di molti pazienti. L'eccessiva ansia dentale porterà a una cattiva salute orale.
Si stima che circa il 36% della popolazione mondiale soffra di ansia dentale e il 5-15% degli adulti nei paesi sviluppati soffre di grave ansia per le cure dentistiche. Secondo i ricercatori, tra il 50% e l'80% degli adulti negli Stati Uniti soffre di un certo grado di ansia dentale. In Arabia Saudita l'ansia dentale è risultata essere del 50%. In Iraq è stato condotto un numero molto limitato di studi, in particolare sulla gestione dell'ansia, ad esempio a Baghdad, è stato riscontrato che circa il 55% della popolazione studiata soffriva di ansia dentale.
Poiché non sono stati condotti studi per determinare l'impatto della gestione dell'ansia dentale nella città di Karbala in Iraq, condurre tale studio è tempestivo e molto necessario per migliorare la cura del paziente.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia della tecnica di gestione comportamentale su pazienti con diversi livelli di ansia dentale, tra pazienti adulti iracheni che cercano cure dentistiche private nella città di Karbala.
La domanda principale a cui intende rispondere è: la gestione dell'ansia dentale è efficace nel ridurre i livelli di ansia dentale tra i pazienti iracheni adulti che cercano cure dentistiche private nella città di Karbala? Ai partecipanti verrà richiesto di compilare il questionario auto-segnalato per la determinazione dei livelli di ansia e fattori sociodemografici. I ricercatori utilizzeranno tecniche terapeutiche comportamentali non farmacologiche tra cui la combinazione di terapia cognitivo comportamentale (tecnica di distrazione) e terapia di consapevolezza (respirazione di rilassamento e tecniche di rilassamento muscolare) applicate come un unico pacchetto. i pazienti con ansia saranno divisi in 2 gruppi; un gruppo con l'applicazione dell'intervento e l'altro gruppo senza applicare l'intervento per vedere se la terapia dell'ansia dentale è efficace nel ridurre il livello di ansia dentale per il paziente ansioso.
Questo studio ha ipotizzato che ci sia una differenza significativa nei cambiamenti del livello di ansia dentale tra i pazienti gestiti e i pazienti non gestiti (tra i gruppi) e (all'interno del gruppo) tra i pazienti pre e post gestiti dopo tre mesi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Questo studio è un disegno di studio di controllo randomizzato parallelo non farmacologico. Include un questionario autosomministrato MDAS, questionario sui fattori socio demografici, che viene compilato dai pazienti per identificare i partecipanti idonei che viene fatto durante la prima visita alla clinica odontoiatrica privata. Quindi, dopo la raccolta di tutti i dati dei pazienti, verrà effettuata l'assegnazione randomizzata dei partecipanti ai pazienti con diversi livelli di ansia (livello basso, moderato e alto) in due gruppi; gruppo di intervento (CBT e gestione della pienezza mentale che vengono applicati come un unico pacchetto) e gruppo di controllo (senza intervento) con rapporto di assegnazione di 1:1 per ciascun livello a ciascun gruppo.
Dopo tre mesi dall'applicazione della gestione dell'ansia dentale, a questi due gruppi di pazienti verrà chiesto di venire nella stessa clinica. Inoltre, verrà loro richiesto di compilare nuovamente il modulo MDAS (Modified Dental Anxiety Scale) prima di qualsiasi trattamento odontoiatrico. Questi passaggi verranno applicati per determinare se ci sono differenze nei loro livelli di ansia dentale prima e dopo l'applicazione dell'intervento e per valutare se la gestione dell'intervento ha successo per questo periodo. Inoltre, i ricercatori vedranno l'effetto delle tecniche di gestione su pazienti con e senza malattie sistemiche e li confronteranno per vedere se ci sono differenze significative dell'intervento su pazienti con e senza malattie sistemiche. Questo perché alcuni pazienti non cercano cure odontoiatriche a causa dell'ansia dovuta a complicanze di malattie sistemiche e non a causa dell'ansia derivante dalle procedure di trattamento odontoiatrico.
Partecipanti:
I partecipanti a questo progetto di studio sono costituiti da pazienti adulti iracheni, di età pari o superiore a 30 anni, di entrambi i sessi, che hanno riferito di avere ansia dentale, che cercano cure dentistiche private irachene nella città di Karbala per varie modalità di trattamento con l'uso dell'iniezione di anestesia dentale , che frequentano una clinica odontoiatrica privata che si trova in un'area chiamata "Hay Al-amel" nel centro della città di Karbala.
In che modo i partecipanti e la clinica sono stati reclutati per questo studio? Questo studio sarà applicato in una clinica odontoiatrica privata. Questa clinica odontoiatrica privata viene reclutata per questo studio fornendo tutti i requisiti necessari per questo studio come segue;
- Questa clinica è composta da una sala di accoglienza, una sala per trattamenti odontoiatrici e una terza stanza adatta per il colloquio con i pazienti.
- Questa clinica fornirà tutte le copie necessarie di; PIS, modulo di consenso, questionari MADS per il trattamento pre e post intervento, questionari sociodemografici e DMFT, documenti OHI-S, necessari per ogni paziente.
- Fornire un microfono sia nella sala di ricevimento che nella sala di trattamento dentale per ascoltare musica soft durante la gestione dell'ansia dentale.
In questa clinica privata i pazienti saranno curati dallo stesso dentista che ha una buona esperienza da circa 22 anni. Tutti i pazienti che venivano in questa clinica venivano ricevuti dalla stessa persona di segreteria.
Il partecipante dopo aver accettato di far parte di questo studio leggendo e assegnando il modulo di consenso e il foglio informativo del partecipante; sarà sottoposto e seguirà le seguenti procedure che includono:
- Ad ogni partecipante che viene alla clinica odontoiatrica alla prima visita verrà richiesto di compilare il questionario auto-riferito per MDAS e fattori sociodemografici, prima di qualsiasi trattamento dentale.
- Cure odontoiatriche in base alle esigenze dei pazienti.
- Dopo aver completato la raccolta dei dati di tutti i partecipanti, quindi invitare i pazienti ansiosi reclutati con diversi livelli di ansia dentale per il prossimo appuntamento di trattamento (come un secondo appuntamento di visita) nella stessa clinica dentistica privata dallo stesso dentista per applicare il trattamento dentale per entrambe le braccia e applicare l'intervento per intervento braccio. La data di questa visita dovrebbe essere registrata e fissata specificamente per ogni paziente.
- I ricercatori utilizzeranno il disegno dello studio di controllo randomizzato (RCT) per studiare l'efficacia della combinazione di terapia cognitivo comportamentale e intervento di consapevolezza che si è applicato come un unico pacchetto per la gestione dell'ansia dentale.
- Poi; ciascun paziente all'interno del braccio di intervento e all'interno del braccio di controllo sarà invitato per il trattamento odontoiatrico (come terzo appuntamento di visita) e follow-up dopo tre mesi specificamente per ciascun paziente dalla data registrata nella visita del paziente precedente. Tutti quei pazienti in questa visita saranno reclutati e invitati a questa visita nella stessa clinica odontoiatrica privata e curati dallo stesso dentista. A tutti questi pazienti verrà richiesto dalla stessa persona della segreteria di compilare un nuovo foglio del questionario MDAS nella sala di accoglienza prima di qualsiasi trattamento odontoiatrico (questo è il secondo foglio del questionario MDAS che dovrebbe essere compilato dagli stessi pazienti). Quindi in questa visita è molto importante che quei pazienti vengano a questa visita per completare il trattamento odontoiatrico o un nuovo trattamento odontoiatrico e non solo per il follow-up per compilare il questionario MDAS, per evitare qualsiasi pregiudizio. Perché la psicologia e il sentimento dei pazienti non sono gli stessi quando il paziente va alla clinica del dentista per cure dentistiche o va alla clinica del dentista per compilare la carta del questionario MDAS senza alcun trattamento dentale.
Intervento: gestione dell'ansia dentale (tecnica CBT e Mindfulness):
I ricercatori useranno (RCT) per studiare l'efficacia della combinazione di terapia cognitivo comportamentale e intervento di consapevolezza per la gestione dell'ansia dentale. Questa tecnica di intervento combinato è descritta nelle sezioni seguenti.
1. Terapia cognitivo comportamentale (CBT) che include:
Distrazione: è una delle tecniche utili per distogliere l'attenzione del paziente da quella che può essere percepita come una procedura spiacevole. Ciò consente una minore percezione di spiacevolezza e di evitare comportamenti negativi o di evitamento. La distrazione in questo studio avverrà ascoltando musica soft; il nome della musica che verrà utilizzato è "musica rilassante per pianoforte e suoni d'acqua 24 ore su 24, 7 giorni su 7 - ideale per alleviare lo stress". Questa musica verrà utilizzata sia nella sala di accoglienza che nel trattamento odontoiatrico dal momento in cui il paziente entra nella sala di accoglienza e continua nella sala di trattamento odontoiatrico fino alla fine del trattamento odontoiatrico, quando il paziente esce dalla sala di trattamento odontoiatrico.
2. Tecnica della consapevolezza:
- Respirazione diaframmatica o di rilassamento: la respirazione diaframmatica o di rilassamento in questo studio verrà eseguita durante il corso del trattamento odontoiatrico chiedendo al paziente di eseguire quanto segue "Inspira delicatamente - trattieni - e lascia andare". Questa procedura verrà applicata al primo momento in cui il paziente si siede sulla poltrona del dentista prima di eseguire qualsiasi trattamento odontoiatrico e al paziente viene chiesto di ripeterlo due volte, ciascuna per una durata di 10 secondi. Questa procedura di respirazione di rilassamento verrà ripetuta due volte; a tempo zero di trattamento e dopo un intervallo di 16 minuti di trattamento odontoiatrico che si estendono per una durata di 30 minuti per ciascun paziente. (Quella media applicata a 0 minuti, quindi a 16 minuti).
- Rilassamento muscolare progressivo: il rilassamento muscolare progressivo in questo studio verrà eseguito chiedendo al paziente durante il trattamento odontoiatrico di eseguire le seguenti "mani: stringere delicatamente, trattenere e lasciare andare". Questa procedura verrà applicata dopo 8 minuti dall'inizio del trattamento dentale (ovvero dopo 8 minuti dall'applicazione della tecnica di respirazione di rilassamento) e chiedere al paziente di eseguirla due volte per circa 10 secondi. Tutte queste procedure verranno ripetute due volte; a 8 minuti di trattamento e a 24 minuti di trattamento odontoiatrico che si estendono per una durata di 30 minuti per ogni paziente. (Ciò significa che viene applicato al minuto 8, quindi al minuto 24)
L'intervento di gestione dell'ansia e la procedura di trattamento utilizzati in questo studio verranno applicati per 30 minuti per ogni paziente dentale ansioso. Questo viene fatto a scopo di standardizzazione. Gli appuntamenti dal dentista di follow-up per questi pazienti saranno dopo tre mesi.
Nel gruppo di controllo, i ricercatori eseguiranno il trattamento dentale per la stessa durata del trattamento del braccio di intervento, ma senza applicare le tecniche di gestione dell'ansia. Successivamente, ogni paziente verrà seguito dopo 3 mesi, simile al gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i ricercatori includeranno pazienti che soddisfano questi criteri:
- Tutti i pazienti con ansia auto-riferita ottengono un punteggio MDAS da (6 a 25) nella prima fase.
- Tutti i pazienti che devono sottoporsi a cure odontoiatriche con una durata massima pianificata del trattamento di 30 minuti sono idonei a partecipare allo studio.
- I pazienti accettano di sottoporsi a tecniche di gestione per la loro ansia dentale.
Criteri di esclusione: i ricercatori escluderanno i seguenti pazienti:
- Pazienti con malattie sistemiche diverse da diabete, ipertensione, problemi cardiaci e ipertiroidismo.
- Pazienti che non hanno completato il questionario MDAS.
- Pazienti che non hanno partecipato ad alcun follow-up.
- Pazienti che si rifiutano di completare e seguire il requisito dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento per la gestione dell'ansia dentale
in questo braccio; i pazienti saranno sottoposti a una combinazione di 2 tecniche di gestione dell'ansia utilizzando la gestione terapeutica comportamentale tra cui; Terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzando la tecnica della distrazione e la tecnica della consapevolezza utilizzando la respirazione di rilassamento con il rilassamento muscolare, durante il trattamento dentale per 30 minuti.
quindi, dopo 3 mesi, quei pazienti verranno seguiti per la rimisurazione del livello di ansia utilizzando lo stesso questionario modificato sulla scala dell'ansia dentale.
|
Distrazione: la distrazione in questo braccio avverrà ascoltando una musica dolce; il nome della musica che verrà utilizzato è "musica rilassante per pianoforte e suoni d'acqua 24 ore su 24, 7 giorni su 7 - ideale per alleviare lo stress".
Questa musica verrà utilizzata sia nella sala di accoglienza che nel trattamento odontoiatrico dal momento in cui il paziente entra nella sala di accoglienza e continua nella sala di trattamento odontoiatrico fino alla fine del trattamento odontoiatrico quando il paziente esce dalla sala di trattamento odontoiatrico
La tecnica della consapevolezza consiste nella combinazione di 2 procedure:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
in questo braccio; i pazienti saranno sottoposti a cure odontoiatriche per la stessa durata del trattamento del braccio di intervento, ma senza applicare le tecniche di gestione dell'ansia.
Successivamente, ogni paziente verrà seguito dopo 3 mesi, simile al gruppo di intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ansia dentale misurata utilizzando la scala MDAS modificata per l'ansia dentale
Lasso di tempo: Misurazione post-intervento di MDAS dopo 3 mesi dall'applicazione dell'intervento
|
MDAS verrà utilizzato per determinare i livelli di ansia che saranno suddivisi come segue;
|
Misurazione post-intervento di MDAS dopo 3 mesi dall'applicazione dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione dell'ansia dentale
Lasso di tempo: Misurazione post-intervento di MDAS dopo 3 mesi dall'applicazione dell'intervento.
|
utilizzando la scala MDAS modificata per l'ansia dentale per determinare i livelli di ansia che saranno suddivisi come segue;
|
Misurazione post-intervento di MDAS dopo 3 mesi dall'applicazione dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dente, Impattato
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Contrazione Muscolare
- Terapia comportamentale cognitiva
- Rilassamento Muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF CO2302/0008 (P)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ansia dentale
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains