- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05844878
Håndtering af dental angst ved hjælp af adfærdsterapeutiske teknikker blandt irakiske voksne patienter, der søger privat tandpleje
Undersøgelsesprotokol for RCT af adfærdsterapeutiske teknikker til behandling af tandlægeangst blandt irakiske voksne patienter, der søger privat tandpleje i Karbala City
Tandlægeangst betragtes som et af de trætteste problemer og foruroligende problemer, som den enkelte tandlæge har måttet kæmpe med. Tandlægeangst har været en stor patientklage, som forstyrrer forskellig tandbehandling. Derfor kan tandlægeangst have en kritisk indvirkning på forringelsen af mundsundheden. Det er et problem for mange patienter. Overdreven tandlægeangst vil føre til dårlig mundsundhed.
Det anslås, at omkring 36% af verdens befolkning lider af tandlægeangst, og 5-15% af voksne i udviklede lande lider af alvorlig angst for tandbehandling. Ifølge forskere har mellem 50% og 80% af voksne i USA en vis grad af tandlægeangst. I Saudi-Arabien viste man, at tandlægeangst var 50 %. Meget begrænset antal undersøgelser er blevet udført i Irak, især håndtering af angst, for eksempel i Bagdad, blev det fundet, at omkring 55% af undersøgelsespopulationen havde tandlægeangst.
På grund af ingen undersøgelser er blevet udført for at bestemme virkningen af dental angsthåndtering i Karbala by-Irak, så udførelsen af en sådan undersøgelse er rettidig og meget nødvendig for at forbedre patientbehandlingen.
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af adfærdsstyringsteknikker på patienter med forskellige niveauer af tandlægeangst blandt irakiske voksne patienter, der søger privat tandpleje i byen Karbala.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er tandlægeangstbehandling effektiv til at reducere tandlægeangstniveauer blandt voksne irakiske patienter, der søger privat tandpleje i Karbala by? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde det selvrapporterede spørgeskema til bestemmelse af angstniveauer og sociodemografiske faktorer. Forskere vil bruge ikke-farmakologiske adfærdsterapeutiske teknikker, herunder kombination af kognitiv adfærdsterapi (distraktionsteknik) og mindfulness-terapi (afslappende vejrtrækning og muskelafspændingsteknikker) anvendt som én pakke. patienterne med angst vil blive opdelt i 2 grupper; den ene gruppe med at anvende intervention og den anden gruppe uden at anvende intervention for at se, om dental-angstterapien er effektiv til at mindske dental-angstniveauet for angstpatienter.
Denne undersøgelse antog, at der er en signifikant forskel i ændringerne i tandlægeangstniveauet mellem behandlede patienter og ikke-behandlede patienter (mellem grupper) og (inden for gruppen) mellem præ- og postbehandlede patienter efter tre måneders opfølgningsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse er et ikke-farmakologisk parallelt randomiseret kontrolforsøgsdesign. Det inkluderer et selvadministreret spørgeskema MDAS, sociodemografiske faktorer spørgeskema, som udfyldes af patienterne for at identificere berettigede deltagere, hvilket gøres ved det første besøg på den private tandklinik. Efter indsamling af alle patientdata vil der ske randomiseret tildeling af deltagerne til patienter med forskellige niveauer af angst (lavt, moderat og højt niveau) i to grupper; interventionsgruppe (CBT & Mind fullness management som anvendes som én pakke) og kontrolgruppe (uden intervention) med tildelingsforhold på 1:1 for hvert niveau til hver gruppe.
Efter tre måneder fra anvendelsen af den tandlæge angstbehandling vil disse to grupper af patienter blive bedt om at komme til samme klinik. Derudover vil de blive bedt om at udfylde formularen Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) igen før enhver tandbehandling. Disse trin vil blive anvendt til at bestemme, om der er forskelle i deres tandlægeangstniveauer før og efter indgrebet, og for at vurdere, om interventionshåndteringen er vellykket i denne periode. Ydermere vil forskerne se effekten af håndteringsteknikker på patienter med og uden systemiske sygdomme og sammenligne dem imellem for at se, om der er væsentlige forskelle på interventionen på patienter med og uden systemiske sygdomme. Dette skyldes, at nogle patienter ikke søger tandpleje på grund af angst for komplikationer til systemiske sygdomme og ikke på grund af angst fra tandbehandlingsprocedurer.
Deltagere:
Deltagerne til dette studiedesign består af irakiske voksne patienter på 30 år og derover af begge køn, som selv har rapporteret at have tandlægeangst, og som søger irakisk privat tandpleje i Karbala by for forskellige behandlingsmodaliteter med brug af tandbedøvelsesindsprøjtning , der går på privat tandklinik, som er beliggende i et område ved navn "Hay Al-amel" i centrum af Karbala by.
Hvordan rekrutterede deltagere og klinikken til denne undersøgelse? Denne undersøgelse vil blive anvendt i en privat tandklinik. Denne private tandklinik er rekrutteret til denne undersøgelse ved at stille alle de nødvendige krav til denne undersøgelse som følgende;
- Denne klinik består af et modtagelsesrum, tandbehandlingsrum og tredje rum egnet til patientsamtale.
- Denne klinik vil levere alle nødvendige kopier af; PIS, samtykkeerklæring, MADS-spørgeskemapapirer til præ- og postinterventionsbehandling, sociodemografiske spørgeskemapapirer og DMFT, OHI-S-papirer, som er nødvendige for hver patient.
- Sørg for mikrofon i både receptionsrum og tandbehandlingsrum for at høre blød musik under tandbehandling af angst.
I denne private klinik vil patienterne blive behandlet af den samme tandlæge, som har en god erfaring i omkring 22 år. Alle de patienter, der kom til denne klinik, blev modtaget af den samme sekretariatsperson.
Deltageren efter accept af at være en del af denne undersøgelse ved at læse og tildele samtykkeformularen og deltagerinformationsbladet; vil gennemgå og følge følgende procedurer, som omfatter:
- Hver deltager, der kommer til tandklinikken i det første besøg, vil blive bedt om at udfylde det selvrapporterede spørgeskema for MDAS og sociodemografiske faktorer før enhver tandbehandling.
- Tandbehandling efter patientens behov.
- Efter at have gennemført dataindsamlingen af alle deltagere, derefter invitere de angstpatienter, der er rekrutteret med forskellige niveauer af tandlægeangst, til næste behandlingsaftale (som et andet besøg) i den samme private tandklinik af den samme tandlæge til at anvende tandbehandling for begge arme og ansøge intervention for interventionsarm. Datoen for dette besøg bør registreres og fastsættes specifikt for hver patient.
- Forskere vil bruge randomiseret kontrolsporstudiedesign (RCT) til at undersøge effektiviteten af kombinationen af kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-intervention, der gjaldt som én pakke til håndtering af tandlægeangst.
- Derefter; hver patient i interventionsarmen og inden for kontrolarmen vil blive inviteret til tandbehandling (som en tredje besøgsaftale) og følge op efter tre måneder specifikt for hver patient fra den dato, der blev registreret ved tidligere patientbesøg. Alle disse patienter i dette besøg vil blive rekrutteret og inviteret til dette besøg på den samme private tandklinik og behandlet af den samme tandlæge. Alle disse patienter vil af den samme sekretariatsperson blive bedt om at udfylde et nyt MDAS-spørgeskemapapir i modtagelseslokalet før enhver tandbehandling (dette er det andet MDAS-spørgeskemapapir, der skal udfyldes af de samme patienter). Derfor er det i dette besøg meget vigtigt, at disse patienter kommer til dette besøg for at afslutte tandbehandling eller ny tandbehandling og ikke kun til opfølgning for at udfylde MDAS-spørgepapiret, for at forhindre enhver bias. Fordi patienternes psykologi og følelse ikke er den samme, når patienten går på tandlægeklinikken til tandbehandling eller går på tandlægeklinikken for at udfylde MDAS spørgeskemapapir uden nogen tandbehandling.
Intervention: behandling af dental angst (CBT & Mindfulness teknik):
Forskere vil bruge (RCT) til at undersøge effektiviteten af kombinationen af kognitiv adfærdsterapi og mindfulness-intervention til at håndtere dental angst. Denne kombinationsinterventionsteknik er beskrevet i de følgende afsnit.
1. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som omfatter:
Distraktion: er en af de nyttige teknikker til at aflede patientens opmærksomhed fra, hvad der kan opfattes som en ubehagelig procedure. Dette muliggør nedsat opfattelse af ubehageligheder og afværge negativ adfærd eller undgåelsesadfærd. Distraktionen i denne undersøgelse vil ske ved at høre blød musik; navnet på den musik, der vil blive brugt, er "afslappende klavermusik og vandlyde 24/7 - ideel til stresslindring". Denne musik vil blive brugt i både modtagelsesstuen og i tandstuebehandlingen fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i modtagelsesrummet, og fortsætter ind i tandbehandlingsrummet, indtil tandbehandlingen afsluttes, når patienten forlader tandbehandlingsrummet.
2. Mindfulness teknik:
- Diafragmatisk eller afslappende vejrtrækning: Diafragmatisk eller afslappende vejrtrækning i denne undersøgelse vil blive udført i løbet af tandbehandlingen ved at bede patienten om at gøre følgende "Trække blidt vejret ind - hold - og slip". Denne procedure vil blive anvendt i det første øjeblik, hvor patienten sætter sig på tandlægestolen, før enhver tandbehandling udføres, og patienten bliver bedt om at gentage dette to gange, hver i en varighed på 10 sekunder. Denne afslappende vejrtrækningsprocedure vil blive gentaget to gange; ved nul behandlingstidspunkt og efter et interval på 16 minutters tandbehandling, der strækker sig over en varighed på 30 minutter for hver patient. (Det betyder påført efter 0 minutter, derefter efter 16 minutter).
- Progressiv muskelafslapning: Den progressive muskelafspænding i denne undersøgelse vil ske ved at bede patienten under tandbehandling om at gøre følgende "Hænder - knug forsigtigt - hold - og slip". Denne procedure vil blive anvendt efter 8 minutter fra start af tandbehandling (hvilket betyder efter 8 minutter efter anvendelse af afspændingsåndedrætsteknikken), og bed patienten om at gøre det to gange i ca. 10 sekunder. Alle disse procedurer vil blive gentaget to gange; ved 8 minutters behandling og ved 24 minutters tandbehandling, der strækker sig over en varighed på 30 minutter for hver patient. (Det betyder, at den påføres efter 8 minutter og derefter efter 24 minutter)
Den angsthåndteringsintervention og -behandlingsprocedure, der anvendes i denne undersøgelse, vil blive anvendt i 30 minutter for hver dentalt ængstelige patient. Dette gøres med henblik på standardisering. Opfølgning af tandlægeaftaler for disse patienter vil være efter tre måneder.
I kontrolgruppen vil forskere udføre tandbehandling i samme varighed som interventionsarmbehandlingen, men uden at anvende angsthåndteringsteknikkerne. Efterfølgende vil hver patient blive fulgt op efter 3 måneder i lighed med interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hay Al-amel
-
Karbala, Hay Al-amel, Irak, 5600
- Dental Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Forskere vil inkludere patienter, der opfylder disse kriterier:
- Alle patienter med selvrapporteret angst scorer MDAS fra (6 - 25) i fase et.
- Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå tandbehandling med en planlagt maksimal behandlingslængde på 30 minutter, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter accepterer at gennemgå behandlingsteknik for deres tandlægeangst.
Eksklusionskriterier: Forskere vil udelukke følgende patienter:
- Patienter, der har andre systemiske sygdomme end diabetes, hypertension, hjerteproblemer og hyperthyroidisme.
- Patienter, der ikke udfyldte MDAS-spørgeskemaet.
- Patienter, der ikke deltog i nogen opfølgning.
- Patienter, der nægter at gennemføre og følge undersøgelseskravet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for dental angsthåndtering
i denne arm; patienterne vil gennemgå en kombination af 2 angsthåndteringsteknikker ved brug af adfærdsterapeutisk behandling, herunder; Kognitiv adfærdsterapi (CBT) ved brug af distraktionsteknik, og Mindfulness-teknik ved brug af afspændende vejrtrækning med muskelafspænding, under tandbehandling gennem 30 minutter.
derefter efter 3 måneder vil disse patienter blive fulgt op til genmåling af angstniveau ved at bruge det samme modificerede dental angstskala-spørgeskema.
|
Distraktion: Distraktionen i denne arm vil ske ved at høre blød musik; navnet på den musik, der vil blive brugt, er "afslappende klavermusik og vandlyde 24/7 - ideel til stresslindring".
Denne musik vil blive brugt i både modtagelsesrummet og i tandstuebehandlingen fra det tidspunkt, hvor patienten kommer ind i modtagelsesrummet, og fortsætter ind i tandbehandlingsrummet, indtil tandbehandlingens afslutning, når patienten forlader tandbehandlingsrummet.
Mindfulness-teknikken består af en kombination af 2 procedurer:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
i denne arm; patienterne vil gennemgå tandbehandling i samme varighed som interventionsarmbehandlingen, men uden at anvende angsthåndteringsteknikkerne.
Efterfølgende vil hver patient blive fulgt op efter 3 måneder i lighed med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den dental angst målt ved at bruge modificeret dental angst skala MDAS
Tidsramme: Efter interventionsmåling af MDAS efter 3 måneder fra anvendelse af interventionen
|
MDAS vil blive brugt til at bestemme angstniveauer, som vil blive opdelt som følgende;
|
Efter interventionsmåling af MDAS efter 3 måneder fra anvendelse af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håndtering af dental angst
Tidsramme: Efter interventionsmåling af MDAS efter 3 måneder fra anvendelse af interventionen.
|
ved at bruge modificeret dental angstskala MDAS til at bestemme angstniveauer, som vil blive opdelt som følgende;
|
Efter interventionsmåling af MDAS efter 3 måneder fra anvendelse af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF CO2302/0008 (P)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeangst
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet