- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844878
Zvládání zubní úzkosti pomocí behaviorálních terapeutických technik mezi dospělými iráckými pacienty hledajícími soukromou zubní péči
Protokol studie pro RCT behaviorálních terapeutických technik pro léčbu dentální úzkosti mezi iráckými dospělými pacienty hledajícími soukromou zubní péči ve městě Karbala
Úzkost zubů je považována za jeden z nejnavštěvovanějších problémů a znepokojujících problémů, se kterými musel jednotlivý zubař bojovat. Zubní úzkost byla hlavní stížností pacientů, která narušuje různé zubní ošetření. Úzkost zubů proto může mít zásadní dopad na zhoršení zdraví ústní dutiny. Je to problém mnoha pacientů. Nadměrná úzkost zubů vede ke špatnému zdraví ústní dutiny.
Odhaduje se, že asi 36 % světové populace trpí úzkostí zubů a 5–15 % dospělých ve vyspělých zemích trpí těžkou úzkostí ze zubního ošetření. Podle výzkumníků má 50 až 80 % dospělých ve Spojených státech určitý stupeň úzkosti ze zubů. V Saúdské Arábii bylo zjištěno, že úzkost zubů je 50%. V Iráku bylo provedeno velmi omezené množství studií, zejména zvládání úzkosti, například v Bagdádu bylo zjištěno, že asi 55 % studované populace mělo zubní úzkost.
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie, které by určily dopad léčby úzkosti zubů ve městě Karbala-Irák, provedení takové studie je včasné a velmi potřebné ke zlepšení péče o pacienty.
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost techniky behaviorálního managementu u pacientů s různou úrovní zubní úzkosti, mezi dospělými iráckými pacienty, kteří hledají soukromou zubní péči ve městě Karbala.
Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Je léčba úzkosti zubů účinná při snižování úrovně úzkosti u dospělých iráckých pacientů, kteří hledají soukromou zubní péči ve městě Karbala? Účastníci budou požádáni, aby sami vyplnili dotazník pro určení úrovně úzkosti a sociodemografické faktory. Výzkumníci budou používat nefarmakologické behaviorální terapeutické techniky včetně kombinace kognitivně behaviorální terapie (technika distrakce) a terapie všímavosti (techniky relaxačního dýchání a svalové relaxace) aplikované jako jeden balíček. pacienti s úzkostí budou rozděleni do 2 skupin; jedna skupina s aplikací intervence a druhá skupina bez aplikace intervence, aby se zjistilo, zda je terapie zubní úzkosti účinná při snižování úrovně úzkosti u pacientů s úzkostí.
Tato studie předpokládala, že existuje významný rozdíl ve změnách úrovně dentální úzkosti mezi léčenými pacienty a neléčenými pacienty (mezi skupinou) a (v rámci skupiny) mezi pacienty před a po léčbě po tříměsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Tato studie je nefarmakologická paralelní randomizovaná kontrolní studie. Zahrnuje samostatně administrovaný dotazník MDAS, dotazník sociodemografických faktorů, který vyplňují pacienti pro identifikaci způsobilých účastníků, což se provádí při první návštěvě soukromé zubní kliniky. Poté, po shromáždění všech údajů o pacientech, bude provedeno náhodné rozdělení účastníků mezi pacienty s různými úrovněmi úzkosti (nízká, střední a vysoká úroveň) do dvou skupin; intervenční skupina (CBT & Mind fullness management, které jsou aplikovány jako jeden balíček) a kontrolní skupina (bez intervence) s poměrem alokace 1:1 pro každou úroveň do každé skupiny.
Po třech měsících od aplikace managementu zubní úzkosti budou tyto dvě skupiny pacientů požádány, aby přišli na stejnou kliniku. Kromě toho budou požádáni, aby před jakýmkoli zubním ošetřením znovu vyplnili formulář Modified Dental Anxiety Scale (MDAS). Tyto kroky se použijí k určení, zda existují nějaké rozdíly v úrovních jejich zubní úzkosti před a po aplikaci intervence a k posouzení, zda je řízení intervence po toto období úspěšné. Kromě toho vědci uvidí účinek technik léčby na pacienty se systémovými onemocněními a bez nich a porovnají mezi nimi, aby zjistili, zda existují nějaké významné rozdíly v intervencích u pacientů se systémovými onemocněními a bez nich. Je tomu tak proto, že někteří pacienti nevyhledají zubní péči kvůli úzkosti z komplikací systémových onemocnění a ne kvůli úzkosti z procedur zubního ošetření.
Účastníci:
Účastníci tohoto designu studie sestávají z dospělých pacientů z Iráku ve věku 30 let a více, obou pohlaví, kteří sami uvedli, že mají zubní úzkost, hledající iráckou soukromou zubní péči ve městě Karbala pro různé léčebné modality s použitím injekcí dentální anestezie. , který navštěvuje soukromou zubní kliniku, která se nachází v oblasti s názvem "Hay Al-amel" v centru města Karbala.
Jak byli účastníci a klinika přijati do této studie? Tato studie bude aplikována na jedné soukromé stomatologické ambulanci. Tato soukromá zubní klinika je přijata do této studie poskytnutím všech požadavků potřebných pro tuto studii, jak je uvedeno níže;
- Tato klinika se skládá z přijímací místnosti, místnosti pro zubní ošetření a třetí místnosti vhodné pro rozhovory pacientů.
- Tato klinika poskytne všechny potřebné kopie; PIS, formulář souhlasu, dotazníkové papíry MADS pro léčbu před a po intervenci, papíry sociodemografického dotazníku a papíry DMFT, OHI-S, které jsou nezbytné pro každého pacienta.
- Zajistěte mikrofon jak v přijímací místnosti, tak v místnosti zubního ošetření pro poslech jemné hudby během zvládání úzkosti zubů.
V této soukromé klinice budou pacienti ošetřováni stejným zubním lékařem, který má dobré zkušenosti již asi 22 let. Všechny pacienty přicházející na tuto kliniku přijala stejná osoba ze sekretariátu.
Účastník po přijetí do této studie přečtením a přiřazením formuláře souhlasu a informačního listu účastníka; podstoupí a podstoupí následující procedury, které zahrnují:
- Každý účastník, který přijde do zubní kliniky při první návštěvě, bude požádán, aby před jakýmkoli zubním ošetřením vyplnil vlastní dotazník pro MDAS a sociodemografické faktory.
- Zubní ošetření dle potřeby pacienta.
- Po dokončení sběru dat všech účastníků a poté pozvání úzkostných pacientů přijatých s různou úrovní úzkosti zubů k další schůzce ošetření (jako schůzka s druhou návštěvou) na stejné soukromé zubní klinice stejným zubařem k aplikaci zubního ošetření na obou pažích a aplikaci intervence pro intervenci arm. Datum této návštěvy by mělo být zaznamenáno a pevně stanoveno pro každého pacienta.
- Výzkumníci budou používat randomizovanou kontrolní stezku studie (RCT), aby prozkoumali účinnost kombinace kognitivně behaviorální terapie a intervence všímavosti, která byla aplikována jako jeden balíček pro zvládání zubní úzkosti.
- Pak; každý pacient v intervenčním rameni a v kontrolním rameni bude pozván k zubnímu ošetření (jako třetí návštěva) a ke sledování po třech měsících specificky pro každého pacienta od data zaznamenaného při předchozí návštěvě pacienta. Všichni pacienti v této návštěvě budou přijati a pozváni na tuto návštěvu do stejné soukromé zubní kliniky a ošetřeni stejným zubním lékařem. Všichni tito pacienti budou požádáni stejnou osobou ze sekretariátu, aby v přijímací místnosti před jakýmkoli zubním ošetřením vyplnili nový dotazník MDAS (jedná se o druhý dotazník MDAS, který by měli vyplnit stejní pacienti). Proto je při této návštěvě velmi důležité, aby tito pacienti přišli na tuto návštěvu za účelem dokončení zubního ošetření nebo nového zubního ošetření, a nikoli pouze za účelem vyplnění dotazníku MDAS, aby se předešlo jakékoli zkreslení. Protože psychologie a pocity pacientů nejsou stejné, když pacient jde do zubní kliniky na zubní ošetření nebo jde do zubní kliniky vyplnit dotazník MDAS bez jakéhokoli zubního ošetření.
Intervence: management úzkosti zubů (CBT & Mindfulness technika):
Výzkumníci využijí (RCT) ke zkoumání účinnosti kombinace kognitivně behaviorální terapie a intervence všímavosti pro zvládání zubní úzkosti. Tato kombinovaná intervenční technika je popsána v následujících částech.
1. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která zahrnuje:
Rozptýlení: je jednou z užitečných technik, jak odvést pacientovu pozornost od toho, co může být vnímáno jako nepříjemný zákrok. To umožňuje snížení vnímání nepříjemností a odvrácení negativního nebo vyhýbavého chování. Rozptýlení v této studii bude provedeno poslechem jemné hudby; název hudby, která bude použita, je „relaxační klavírní hudba a zvuky vody 24/7 – ideální pro úlevu od stresu“. Tato hudba bude používána jak v přijímací místnosti, tak při ošetření na stomatologickém sále od okamžiku, kdy pacient vstoupí do přijímací místnosti, a pokračuje do stomatologické ošetřovny až do konce stomatologického ošetření, kdy pacient opustí ošetřovnu.
2. Technika všímavosti:
- Brániční nebo relaxační dýchání: Brániční nebo relaxační dýchání v této studii bude prováděno v průběhu zubního ošetření tak, že pacient požádá, aby provedl následující „Jemně se nadechněte – zadržte – a uvolněte“. Tento postup bude aplikován v prvním okamžiku, kdy si pacient sedne na zubařské křeslo před provedením jakéhokoli zubního ošetření a pacient je požádán, aby to opakoval dvakrát, každé po dobu 10 sekund. Tento relaxační dechový postup bude opakován dvakrát; v nulovém čase ošetření a po intervalu 16 minut zubního ošetření, které trvá 30 minut u každého pacienta. (To znamená aplikováno v 0 minutě, poté v 16 minutách).
- Progresivní svalová relaxace: Progresivní svalová relaxace v této studii bude provedena tak, že pacient během zubního ošetření požádá, aby provedl následující „Ruce – jemně sevřete – držte – a pusťte“. Tato procedura bude aplikována po 8 minutách od zahájení zubního ošetření (což znamená po 8 minutách od aplikace relaxační dýchací techniky) a požádejte pacienta, aby to provedl dvakrát po dobu asi 10 sekund. Všechny tyto postupy se budou opakovat dvakrát; při 8 minutách ošetření a 24 minutách zubního ošetření, které trvají u každého pacienta 30 minut. (To znamená, že se aplikuje v 8 minutě a poté ve 24 minutě)
Intervence zvládání úzkosti a léčebný postup použitý v této studii bude aplikován po dobu 30 minut pro každého dentálně úzkostného pacienta. To se provádí za účelem standardizace. Následné návštěvy u zubaře pro tyto pacienty budou po třech měsících.
V kontrolní skupině budou výzkumníci provádět zubní ošetření po stejnou dobu jako ošetření intervenční paže, ale bez použití technik zvládání úzkosti. Následně bude každý pacient po 3 měsících sledován podobně jako intervenční skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Výzkumníci budou zahrnovat pacienty, kteří splňují tato kritéria:
- Všichni pacienti se self-reported úzkostí skóre MDAS od (6 - 25) v první fázi.
- Studie se mohou zúčastnit všichni pacienti, u kterých je plánováno stomatologické ošetření s plánovanou maximální délkou ošetření 30 minut.
- Pacienti souhlasí s tím, že podstoupí techniku léčby jejich zubní úzkosti.
Kritéria vyloučení: Výzkumníci vyloučí následující pacienty:
- Pacienti, kteří mají systémová onemocnění jiná než diabetes, hypertenze, srdeční problémy a hypertyreóza.
- Pacienti, kteří nevyplnili dotazník MDAS.
- Pacienti, kteří nenavštívili žádné sledování.
- Pacienti, kteří odmítnou dokončit a dodržovat požadavek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro zvládání zubní úzkosti
v tomto rameni; pacienti podstoupí kombinaci 2 technik zvládání úzkosti s využitím behaviorálního terapeutického řízení včetně; Kognitivně behaviorální terapie (CBT) s využitím techniky distrakce a technika všímavosti s využitím relaxačního dýchání se svalovou relaxací během zubního ošetření po dobu 30 minut.
pak po 3 měsících budou tito pacienti sledováni za účelem opětovného měření úrovně úzkosti pomocí stejného upraveného dotazníku na stupnici dentální úzkosti.
|
Rozptýlení: Rozptýlení v této paži bude provedeno poslechem jemné hudby; název hudby, která bude použita, je „relaxační klavírní hudba a zvuky vody 24/7 – ideální pro úlevu od stresu“.
Tato hudba bude použita jak v přijímací místnosti, tak při ošetření v zubním sále od okamžiku, kdy pacient vstoupí do přijímací místnosti, a pokračuje do místnosti pro zubní ošetření až do konce zubního ošetření, kdy pacient opustí místnost pro zubní ošetření.
Technika všímavosti se skládá z kombinace 2 procedur:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
v tomto rameni; pacienti budou podstupovat zubní ošetření po stejnou dobu jako ošetření intervenční paže, ale bez použití technik zvládání úzkosti.
Následně bude každý pacient po 3 měsících sledován podobně jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní úzkost měřená pomocí modifikované škály zubní úzkosti MDAS
Časové okno: Pointervenční měření MDAS po 3 měsících od aplikace intervence
|
MDAS bude použit k určení úrovní úzkosti, které budou rozděleny následovně;
|
Pointervenční měření MDAS po 3 měsících od aplikace intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Management zubní úzkosti
Časové okno: Pointervenční měření MDAS po 3 měsících od aplikace intervence.
|
pomocí modifikované stupnice úzkosti zubů MDAS k určení úrovní úzkosti, které budou rozděleny následovně;
|
Pointervenční měření MDAS po 3 měsících od aplikace intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF CO2302/0008 (P)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní úzkost
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy