- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05844878
Tannangstbehandling ved hjelp av atferdsterapeutiske teknikker blant irakiske voksne pasienter som søker privat tannpleie
Studieprotokoll for RCT av atferdsterapeutiske teknikker for behandling av tannlegeangst blant irakiske voksne pasienter som søker privat tannpleie i Karbala City
Tannlegeangst betraktet som et av de sliteste problemene og urovekkende problemene som den enkelte tannlege har måttet kjempe med. Tannlegeangst har vært en stor pasients klage som forstyrrer forskjellig tannbehandling. Derfor kan tannlegeangst ha en kritisk innvirkning på forverringen av munnhelsen. Det er et problem for mange pasienter. Overdreven tannlegeangst vil føre til dårlig munnhelse.
Det er anslått at rundt 36 % av verdens befolkning lider av tannlegeangst og 5-15 % av voksne i utviklede land lider av alvorlig angst for tannbehandling. Ifølge forskere har mellom 50 % og 80 % av voksne i USA en viss grad av tannlegeangst. I Saudi-Arabia ble tannlegeangst funnet å være 50 %. Svært begrenset antall studier har blitt gjort i Irak, spesielt håndtering av angst, for eksempel i Bagdad, ble det funnet at omtrent 55% av studiepopulasjonen hadde tannlegeangst.
På grunn av at det ikke er utført studier for å bestemme virkningen av tannlegeangstbehandling i Karbala by-Irak, er det derfor betimelig å gjennomføre en slik studie for å forbedre pasientbehandlingen.
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av atferdsbehandlingsteknikker på pasienter som har ulike nivåer av tannlegeangst, blant irakiske voksne pasienter som søker privat tannbehandling i byen Karbala.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er tannlegeangstbehandling effektiv for å redusere tannlegeangstnivåer blant voksne irakiske pasienter som søker privat tannbehandling i Karbala by? Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut det selvrapporterte spørreskjemaet for bestemmelse av angstnivå og sosiodemografiske faktorer. Forskere vil bruke ikke-farmakologiske atferdsterapeutiske teknikker, inkludert kombinasjon av kognitiv atferdsterapi (distraksjonsteknikk) og oppmerksomhetsterapi (avslappende pust og muskelavspenningsteknikker) brukt som én pakke. pasientene med angst vil bli delt inn i 2 grupper; en gruppe med intervensjon og den andre gruppen uten intervensjon for å se om dental angst terapi er effektiv for å redusere tannlege angstnivå for angstpasienter.
Denne studien antok at det er en signifikant forskjell i endringene i tannlegeangstnivået mellom behandlede pasienter og ikke-behandlede pasienter (mellom gruppen) og (innenfor gruppen) mellom før- og etterbehandlede pasienter etter tre måneders oppfølgingsvurdering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien er en ikke-farmakologisk parallell randomisert kontrollstudiedesign. Det inkluderer et selvadministrert spørreskjema MDAS, spørreskjema for sosiodemografiske faktorer, som fylles ut av pasientene for å identifisere kvalifiserte deltakere som gjøres i det første besøket til den private tannklinikken. Etter innsamling av alle pasientdata vil randomisert tildeling av deltakerne gjøres til pasienter med ulike nivåer av angst (lavt, moderat og høyt nivå) i to grupper; intervensjonsgruppe (CBT & Mind fullness management som brukes som én pakke) og kontrollgruppe (uten intervensjon) med allokeringsforhold på 1:1 for hvert nivå til hver gruppe.
Etter tre måneder fra søknaden om dental angstbehandling, vil disse to gruppene av pasienter bli bedt om å komme til samme klinikk. I tillegg vil de bli bedt om å fylle ut skjemaet Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) på nytt før eventuell tannbehandling. Disse trinnene vil bli brukt for å avgjøre om det er noen forskjeller i deres tannlegeangstnivåer før og etter påføring av intervensjon og for å vurdere om intervensjonsbehandlingen er vellykket for denne perioden. Videre vil forskerne se effekten av håndteringsteknikker på pasienter med og uten systemiske sykdommer og sammenligne dem mellom for å se om det er noen signifikante forskjeller på intervensjonen på pasienter med og uten systemiske sykdommer. Dette er fordi noen pasienter ikke oppsøker tannpleie på grunn av angst for komplikasjoner av systemiske sykdommer og ikke på grunn av angst fra tannbehandlingsprosedyrer.
Deltakere:
Deltakerne for dette studiedesignet består av irakiske voksne pasienter, i alderen 30 år og oppover, av begge kjønn, som selv har rapportert å ha tannlegeangst, som søker irakisk privat tannpleie i Karbala by for ulike behandlingsmåter med bruk av tannanestesi-injeksjon , som går på privat tannklinikk som ligger i et område kalt "Hay Al-amel" i sentrum av byen Karbala.
Hvordan rekrutterte deltakere og klinikk til denne studien? Denne studien vil bli brukt i en privat tannklinikk. Denne private tannklinikken er rekruttert til denne studien ved å gi alle krav som trengs for denne studien som følgende;
- Denne klinikken består av mottaksrom, tannbehandlingsrom og tredje rom egnet for pasientintervju.
- Denne klinikken vil gi alle nødvendige kopier av; PIS, samtykkeskjema, MADS spørreskjemapapirer for pre- og postintervensjonsbehandling, sosiodemografiske spørreskjemapapirer og DMFT, OHI-S-papirer, som er nødvendige for hver pasient.
- Gi mikrofon i både mottaksrom og tannbehandlingsrom for å høre myk musikk under tannlegeangstbehandling.
I denne private klinikken vil pasientene bli behandlet av samme tannlege som har god erfaring i ca. 22 år. Alle pasientene som kom til denne klinikken ble mottatt av samme sekretariatsperson.
Deltakeren etter aksept for å være en del av denne studien ved å lese og tildele samtykkeskjemaet og deltakerinformasjonsarket; vil gjennomgå og følge følgende prosedyrer som inkluderer:
- Hver deltaker som kommer til tannklinikken i det første besøket vil bli bedt om å fylle ut det selvrapporterte spørreskjemaet for MDAS og sosiodemografiske faktorer, før enhver tannbehandling.
- Tannbehandling etter pasientens behov.
- Etter å ha fullført datainnsamlingen av alle deltakerne, og deretter invitere angstpasientene rekruttert med ulike nivåer av tannlegeangst til neste behandlingsavtale (som en annen besøksavtale) i samme private tannklinikk av samme tannlege for å søke tannbehandling for begge armer og søke intervensjonsarmen. Datoen for dette besøket bør registreres og fastsettes spesifikt for hver pasient.
- Forskere vil bruke randomisert kontrollstistudiedesign (RCT) for å undersøke effekten av kombinasjonen av kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhetsintervensjon som gjaldt som én pakke for å håndtere tannlegeangst.
- Deretter; hver pasient i intervensjonsarmen og i kontrollarmen vil bli invitert til tannbehandling (som en tredje besøksavtale) og følge opp etter tre måneder spesifikt for hver pasient fra datoen som ble registrert ved forrige pasientbesøk. Alle pasientene i dette besøket vil bli rekruttert og invitert til dette besøket til samme private tannklinikk og behandlet av samme tannlege. Alle disse pasientene vil bli bedt av samme sekretariatsperson om å fylle ut et nytt MDAS-spørreskjema på mottaksrommet før eventuell tannbehandling (dette er det andre MDAS-spørreskjemaet som skal fylles ut av de samme pasientene). Derfor er det i dette besøket svært viktig at disse pasientene kommer for dette besøket for å fullføre tannbehandling eller ny tannbehandling, og ikke bare for å følge opp MDAS-spørsmålet, for å forhindre skjevhet. Fordi psykologien og følelsen til pasientene ikke er den samme når pasienten går til tannlegeklinikken for tannbehandling eller går til tannlegeklinikken for å fylle ut MDAS spørreskjema uten noen tannbehandling.
Intervensjon: tannlege angstbehandling (CBT & Mindfulness-teknikk):
Forskere vil bruke (RCT) for å undersøke effekten av kombinasjonen av kognitiv atferdsterapi og oppmerksomhetsintervensjon for å håndtere tannlegeangst. Denne kombinasjonsintervensjonsteknikken er beskrevet i de følgende avsnittene.
1. Kognitiv atferdsterapi (CBT) som inkluderer:
Distraksjon: er en av de nyttige teknikkene for å avlede pasientens oppmerksomhet fra det som kan oppfattes som en ubehagelig prosedyre. Dette muliggjør redusert oppfatning av ubehageligheter og å avverge negativ adferd eller unngåelsesatferd. Distraksjonen i denne studien vil bli gjort ved å høre myk musikk; navnet på musikken som skal brukes er "avslappende pianomusikk og vannlyder 24/7 - ideell for stressavlastning". Denne musikken vil bli brukt både på mottaksrommet og i tannromsbehandlingen fra det tidspunkt pasienten kommer inn på mottaksrommet, og fortsetter inn i tannbehandlingsrommet til avsluttet tannbehandling når pasienten forlater tannbehandlingsrommet.
2. Mindfulness-teknikk:
- Diafragmatisk eller avslappende pusting: Diafragmatisk eller avslappende pust i denne studien vil bli gjort i løpet av tannbehandlingen ved å be pasienten om å gjøre følgende "Pust forsiktig inn - hold - og slipp". Denne prosedyren vil bli brukt i det første øyeblikket når pasienten setter seg på tannlegestolen før noen tannbehandling utføres, og pasienten blir bedt om å gjenta dette to ganger, hver i en varighet på 10 sekunder. Denne avslappende pusteprosedyren vil bli gjentatt to ganger; ved null behandlingstidspunkt og etter et intervall på 16 minutter med tannbehandling som strekker seg over en varighet på 30 minutter for hver pasient. (Det betyr påført etter 0 minutter, deretter etter 16 minutter).
- Progressiv muskelavslapping: Progressiv muskelavslapping i denne studien vil gjøres ved å be pasienten under tannbehandling gjøre følgende "Hender - knyt forsiktig - hold - og slipp". Denne prosedyren vil bli brukt 8 minutter etter start av tannbehandling (som betyr 8 minutter etter bruk av avslappende pusteteknikk), og be pasienten gjøre det to ganger i ca. 10 sekunder. Alle disse prosedyrene vil bli gjentatt to ganger; ved 8 minutters behandling og 24 minutters tannbehandling som strekker seg over en varighet på 30 minutter for hver pasient. (Det betyr at den brukes etter 8 minutter, deretter etter 24 minutter)
Angstbehandlingsintervensjonen og behandlingsprosedyren brukt i denne studien vil bli brukt i 30 minutter for hver dentalt engstelige pasient. Dette gjøres for standardiseringsformål. Oppfølging av tannlegetimer for disse pasientene vil være etter tre måneder.
I kontrollgruppen vil forskere utføre tannbehandling i samme varighet som intervensjonsarmbehandlingen, men uten å bruke angstmestringsteknikkene. Deretter vil hver pasient følges opp etter 3 måneder, tilsvarende intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali M Itimad, PhD student
- Telefonnummer: 009647810330393
- E-post: alidentist75@yahoo.co.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer G Doss, Professor
- Telefonnummer: +60129715921
- E-post: jendoss@um.edu.my
Studiesteder
-
-
Hay Al-amel
-
Karbala, Hay Al-amel, Irak, 5600
- Dental Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Forskere vil inkludere pasienter som oppfyller disse kriteriene:
- Alle pasienter med selvrapportert angst skårer MDAS fra (6 - 25) i fase én.
- Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå tannbehandling med en planlagt maksimal behandlingslengde på 30 minutter er kvalifisert til å delta i studien.
- Pasienter aksepterer å gjennomgå behandlingsteknikk for sin tannlegeangst.
Ekskluderingskriterier: Forskere vil ekskludere følgende pasienter:
- Pasienter som har andre systemiske sykdommer enn diabetes, hypertensjon, hjerteproblemer og hypertyreose.
- Pasienter som ikke fullførte MDAS-spørreskjemaet.
- Pasienter som ikke deltok i noen oppfølging.
- Pasienter som nekter å fullføre og følge studiekravet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dental angstbehandling intervensjonsgruppe
i denne armen; pasientene vil gjennomgå en kombinasjon av 2 angsthåndteringsteknikker ved bruk av atferdsterapeutisk behandling inkludert; Kognitiv atferdsterapi (CBT) ved bruk av distraksjonsteknikk, og Mindfulness-teknikk ved bruk av avslappende pust med muskelavslapping, under tannbehandling gjennom 30 minutter.
så etter 3 måneder vil disse pasientene bli fulgt opp for ny måling av angstnivå ved å bruke det samme modifiserte spørreskjemaet for dental angstskala.
|
Distraksjon: Distraksjonen i denne armen vil skje ved å høre myk musikk; navnet på musikken som skal brukes er "avslappende pianomusikk og vannlyder 24/7 - ideell for stressavlastning".
Denne musikken vil bli brukt både på mottaksrommet og i tannromsbehandlingen fra det tidspunkt pasienten kommer inn i mottaksrommet, og fortsetter inn i tannbehandlingsrommet til avsluttet tannbehandling når pasienten forlater tannbehandlingsrommet.
Mindfulness-teknikken består av en kombinasjon av 2 prosedyrer:
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
i denne armen; pasientene vil gjennomgå tannbehandling i samme varighet som intervensjonsarmbehandlingen, men uten å bruke angstbehandlingsteknikker.
Deretter vil hver pasient følges opp etter 3 måneder, tilsvarende intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dental angst målt ved å bruke modifisert tannlege angstskala MDAS
Tidsramme: Etter intervensjonsmåling av MDAS etter 3 måneder fra iverksetting av intervensjonen
|
MDAS vil bli brukt til å bestemme angstnivåer som vil deles inn som følgende;
|
Etter intervensjonsmåling av MDAS etter 3 måneder fra iverksetting av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tannlege angstbehandling
Tidsramme: Etter intervensjonsmåling av MDAS etter 3 måneder fra iverksetting av intervensjonen.
|
ved å bruke modifisert dental angstskala MDAS for å bestemme angstnivåer som vil deles inn som følgende;
|
Etter intervensjonsmåling av MDAS etter 3 måneder fra iverksetting av intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF CO2302/0008 (P)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannlege angst
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent