Manejo de la ansiedad dental mediante técnicas terapéuticas conductuales entre pacientes adultos iraquíes que buscan atención dental privada
Protocolo de estudio para RCT de técnicas terapéuticas conductuales para el tratamiento de la ansiedad dental entre pacientes adultos iraquíes que buscan atención dental privada en la ciudad de Karbala
La ansiedad dental considerada como uno de los problemas más fastidiosos y preocupantes con los que ha tenido que luchar el odontólogo individual. La ansiedad dental ha sido una de las principales quejas de los pacientes que interfiere con diferentes tratamientos dentales. Por lo tanto, la ansiedad dental puede tener un impacto crítico en el deterioro de la salud bucal. Es un problema de muchos pacientes. La ansiedad dental excesiva conducirá a una mala salud bucal.
Se estima que alrededor del 36% de la población mundial sufre de ansiedad dental y entre el 5 y el 15% de los adultos en los países desarrollados sufren de ansiedad severa al tratamiento dental. Según los investigadores, entre el 50 % y el 80 % de los adultos en los Estados Unidos tienen algún grado de ansiedad dental. En Arabia Saudita se encontró que la ansiedad dental era del 50%. Se ha realizado un número muy limitado de estudios en Irak, especialmente el manejo de la ansiedad, por ejemplo, en Bagdad, se encontró que alrededor del 55% de la población del estudio tenía ansiedad dental.
Debido a que no se han realizado estudios para determinar el impacto del manejo de la ansiedad dental en la ciudad de Karbala, Irak, por lo tanto, realizar dicho estudio es oportuno y muy necesario para mejorar la atención al paciente.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de la técnica de manejo del comportamiento en pacientes con diferentes niveles de ansiedad dental, entre pacientes adultos iraquíes que buscan atención dental privada en la ciudad de Karbala.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿Es efectivo el manejo de la ansiedad dental para disminuir los niveles de ansiedad dental entre los pacientes iraquíes adultos que buscan atención dental privada en la ciudad de Karbala? Se solicitará a los participantes que completen el cuestionario autoinformado para la determinación de los niveles de ansiedad y los factores sociodemográficos. Los investigadores utilizarán técnicas terapéuticas conductuales no farmacológicas que incluyen una combinación de terapia cognitiva conductual (técnica de distracción) y terapia de atención plena (técnicas de relajación, respiración y relajación muscular) aplicadas como un solo paquete. los pacientes con ansiedad se dividirán en 2 grupos; un grupo con aplicación de intervención y el otro grupo sin aplicación de intervención para ver si la terapia de ansiedad dental es efectiva para disminuir el nivel de ansiedad dental para el paciente con ansiedad.
Este estudio planteó la hipótesis de que existe una diferencia significativa en los cambios del nivel de ansiedad dental entre los pacientes tratados y los pacientes no tratados (entre grupos) y (dentro del grupo) entre los pacientes tratados antes y después después de una evaluación de seguimiento de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este estudio es un diseño de estudio de control aleatorio paralelo no farmacológico. Incluye un cuestionario autoadministrado MDAS, cuestionario de factores sociodemográficos, que son llenados por los pacientes para identificar a los participantes elegibles que se realiza en la primera visita a la clínica dental privada. Luego, después de la recopilación de todos los datos de los pacientes, se realizará una asignación aleatoria de los participantes a los pacientes con diferentes niveles de ansiedad (nivel bajo, moderado y alto) en dos grupos; grupo de intervención (CBT y gestión de la plenitud de la mente que se aplican como un paquete) y grupo de control (sin intervención) con una proporción de asignación de 1:1 para cada nivel a cada grupo.
Después de tres meses de la aplicación del manejo de la ansiedad dental, se les pedirá a estos dos grupos de pacientes que acudan a la misma clínica. Además, se les solicitará que llenen nuevamente el formulario Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS) antes de cualquier tratamiento dental. Estos pasos se aplicarán para determinar si existen diferencias en sus niveles de ansiedad dental antes y después de la aplicación de la intervención y para evaluar si el manejo de la intervención es exitoso durante este período. Además, los investigadores verán el efecto de las técnicas de manejo en pacientes con y sin enfermedades sistémicas y compararán entre ellas para ver si hay diferencias significativas de la intervención en pacientes con y sin enfermedades sistémicas. Esto se debe a que algunos pacientes no buscan atención dental debido a la ansiedad de las complicaciones de las enfermedades sistémicas y no debido a la ansiedad de los procedimientos de tratamiento dental.
Participantes:
Los participantes de este diseño de estudio consisten en pacientes adultos iraquíes, de 30 años o más, de ambos sexos, que informaron tener ansiedad dental, que buscan atención dental privada iraquí en la ciudad de Karbala para diversas modalidades de tratamiento con el uso de inyección de anestesia dental. , que asiste a una clínica dental privada que se encuentra en un área llamada "Hay Al-amel" en el centro de la ciudad de Karbala.
¿Cómo se reclutaron los participantes y la clínica para este estudio? Este estudio se aplicará en una clínica dental privada. Esta clínica dental privada se recluta para este estudio proporcionando todos los requisitos necesarios para este estudio de la siguiente manera;
- Esta clínica consta de una sala de recepción, una sala de tratamiento dental y una tercera sala adecuada para la entrevista de los pacientes.
- Esta clínica proporcionará todas las copias necesarias de; PIS, formulario de consentimiento, cuestionarios MADS para el tratamiento previo y posterior a la intervención, cuestionarios sociodemográficos y CPOD, OHI-S, que son necesarios para cada paciente.
- Proporcione un micrófono tanto en la sala de recepción como en la sala de tratamiento dental para escuchar música suave durante el manejo de la ansiedad dental.
En esta clínica privada los pacientes serán tratados por el mismo dentista que tiene una buena experiencia de unos 22 años. Todos los pacientes que acudían a esta clínica eran recibidos por la misma persona de secretaría.
El participante después de aceptar ser parte de este estudio al leer y asignar el formulario de consentimiento y la hoja de información del participante; se someterá y seguirá los siguientes procedimientos que incluyen:
- A cada participante que venga a la clínica dental en la primera visita se le solicitará que complete el cuestionario autoinformado para MDAS y factores sociodemográficos, antes de cualquier tratamiento dental.
- Tratamiento dental según la necesidad del paciente.
- Después de completar la recopilación de datos de todos los participantes, invitar a los pacientes con ansiedad reclutados con diferentes niveles de ansiedad dental para la próxima cita de tratamiento (como una segunda cita de visita) en la misma clínica dental privada por el mismo dentista para aplicar tratamiento dental para ambos brazos y aplicar la intervención para el brazo de intervención. La fecha de esta visita debe registrarse y fijarse específicamente para cada paciente.
- Los investigadores utilizarán un diseño de estudio de seguimiento de control aleatorio (ECA) para investigar la eficacia de la combinación de la terapia cognitiva conductual y la intervención de atención plena que se aplicó como un paquete para controlar la ansiedad dental.
- Entonces; cada paciente dentro del brazo de intervención y dentro del brazo de control será invitado para tratamiento dental (como una cita de tercera visita) y seguimiento después de tres meses específicamente para cada paciente a partir de la fecha registrada en la visita del paciente anterior. Todos aquellos pacientes en esta visita serán reclutados e invitados a esta visita a la misma clínica dental privada y tratados por el mismo dentista. La misma persona de la secretaría solicitará a todos esos pacientes que completen un nuevo cuestionario MDAS en la sala de recepción antes de cualquier tratamiento dental (este es el segundo cuestionario MDAS que deben completar los mismos pacientes). Por lo tanto, en esta visita es muy importante que esos pacientes vengan a esta visita para completar el tratamiento dental o un nuevo tratamiento dental y no solo para el seguimiento para completar el cuestionario MDAS, para evitar cualquier sesgo. Porque la psicología y el sentimiento de los pacientes no son los mismos cuando el paciente va a la clínica del dentista para recibir tratamiento dental o va a la clínica del dentista para completar el cuestionario MDAS sin ningún tratamiento dental.
Intervención: manejo de la ansiedad dental (técnica CBT & Mindfulness):
Los investigadores utilizarán (RCT) para investigar la eficacia de la combinación de la terapia cognitiva conductual y la intervención de atención plena para controlar la ansiedad dental. Esta técnica de intervención combinada se describe en las siguientes secciones.
1. Terapia conductual cognitiva (TCC), que incluye:
Distracción: es una de las técnicas útiles para desviar la atención del paciente de lo que puede percibirse como un procedimiento desagradable. Esto permite disminuir la percepción de lo desagradable y evitar comportamientos negativos o de evitación. La distracción en este estudio se hará escuchando música suave; el nombre de la música que se utilizará es "música relajante de piano y sonidos de agua las 24 horas del día, los 7 días de la semana, ideal para aliviar el estrés". Esta música se utilizará tanto en la sala de recepción como en el tratamiento de la sala dental desde el momento en que el paciente ingresa a la sala de recepción y continúa en la sala de tratamiento dental hasta el final del tratamiento dental cuando el paciente sale de la sala de tratamiento dental.
2. Técnica de atención plena:
- Respiración diafragmática o de relajación: La respiración diafragmática o de relajación en este estudio se realizará durante el curso del tratamiento dental pidiéndole al paciente que haga lo siguiente: "Inhale suavemente, sostenga y suelte". Este procedimiento se aplicará en el primer momento cuando el paciente se siente en el sillón dental antes de realizar cualquier tratamiento dental y se le pedirá al paciente que lo repita dos veces, cada una con una duración de 10 segundos. Este procedimiento de respiración de relajación se repetirá dos veces; en el tiempo cero de tratamiento y después de un intervalo de 16 minutos de tratamiento odontológico que se extienden por una duración de 30 minutos para cada paciente. (Esa media aplicada al minuto 0, luego a los 16 minutos).
- Relajación muscular progresiva: La relajación muscular progresiva en este estudio se realizará pidiéndole al paciente que durante el tratamiento dental haga lo siguiente: "Manos - apretar suavemente - sostener - y soltar". Este procedimiento se aplicará a los 8 minutos de haber iniciado el tratamiento dental (es decir, a los 8 minutos de haber aplicado la técnica de relajación respiratoria), y se le pedirá al paciente que lo haga dos veces durante unos 10 segundos. Todos estos procedimientos se repetirán dos veces; a los 8 minutos de tratamiento ya los 24 minutos de tratamiento odontológico que se extienden por una duración de 30 minutos para cada paciente. (Eso quiere decir que se aplica al minuto 8, luego al minuto 24)
La intervención de control de la ansiedad y el procedimiento de tratamiento utilizado en este estudio se aplicarán durante 30 minutos a cada paciente dentalmente ansioso. Esto se hace con fines de estandarización. Las citas dentales de seguimiento para estos pacientes serán después de tres meses.
En el grupo de control, los Investigadores realizarán un tratamiento dental de la misma duración que el tratamiento del brazo de intervención, pero sin aplicar las técnicas de manejo de la ansiedad. Posteriormente, cada paciente será seguido a los 3 meses, de forma similar al grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: los investigadores incluirán pacientes que cumplan con estos criterios:
- Todos los pacientes con ansiedad autoinformada obtienen una puntuación MDAS de (6 a 25) en la fase uno.
- Todos los pacientes que están programados para someterse a un tratamiento dental con una duración máxima planificada de tratamiento de 30 minutos son elegibles para participar en el estudio.
- Los pacientes aceptan someterse a una técnica de manejo de su ansiedad dental.
Criterios de exclusión: los investigadores excluirán a los siguientes pacientes:
- Pacientes que tienen enfermedades sistémicas que no sean diabetes, hipertensión, problemas cardíacos e hipertiroidismo.
- Pacientes que no completaron el cuestionario MDAS.
- Pacientes que no asistieron a ningún seguimiento.
- Pacientes que se nieguen a completar y seguir el requisito del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
en este brazo; los pacientes se someterán a un tratamiento dental de la misma duración que el tratamiento del brazo de intervención, pero sin aplicar las técnicas de manejo de la ansiedad.
Posteriormente, cada paciente será seguido a los 3 meses, de forma similar al grupo de intervención.
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Experimental: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
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La técnica de atención plena consiste en la combinación de 2 procedimientos:
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ansiedad dental medida utilizando la escala de ansiedad dental modificada MDAS
Periodo de tiempo: Medición post intervención de MDAS a los 3 meses de aplicada la intervención
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MDAS se utilizará para determinar los niveles de ansiedad que se dividirán de la siguiente manera;
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Medición post intervención de MDAS a los 3 meses de aplicada la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dental anxiety management
Periodo de tiempo: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
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Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF CO2302/0008 (P)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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