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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05844878
개인 치과 치료를 원하는 이라크 성인 환자의 행동 치료 기법에 의한 치과 불안 관리
카르발라 시에서 개인 치과 치료를 원하는 이라크 성인 환자의 치과 불안 치료를 위한 행동 치료 기법의 RCT 연구 프로토콜
개별 치과의사가 싸워야 했던 가장 피곤하고 불안한 문제 중 하나로 간주되는 치과 불안. 치과 불안은 다른 치과 치료를 방해하는 주요 환자의 불만이었습니다. 따라서 치과 불안은 구강 건강 악화에 결정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 환자들의 고민입니다. 과도한 치과 불안은 구강 건강을 악화시킵니다.
세계 인구의 약 36%가 치과 불안을 겪고 있으며 선진국 성인의 5~15%가 치과 치료에 대해 심각한 불안을 겪고 있는 것으로 추정된다. 연구자들에 따르면 미국 성인의 50~80%가 어느 정도의 치과 불안을 가지고 있습니다. 사우디아라비아에서는 치과 불안이 50%인 것으로 나타났습니다. 매우 제한된 수의 연구가 이라크, 특히 바그다드와 같은 불안 관리에서 수행되었으며 연구 인구의 약 55%가 치과 불안을 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
Karbala city-Iraq에서 치과 불안 관리의 영향을 결정하기 위한 연구가 수행되지 않았기 때문에 그러한 연구를 수행하는 것은 시의적절하고 환자 치료를 개선하는 데 많이 필요합니다.
이 임상 시험의 목표는 카르발라 시에서 개인 치과 진료를 원하는 이라크 성인 환자들 사이에서 다양한 수준의 치과 불안을 가진 환자에 대한 행동 관리 기술의 효과를 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 치과 불안 관리가 카르발라 시에서 개인 치과 진료를 원하는 성인 이라크 환자의 치과 불안 수준을 줄이는 데 효과적인가? 참가자는 불안 수준 결정 및 사회인구학적 요인에 대한 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 연구진은 인지행동치료(산만기법)와 마음챙김치료(이완호흡 및 근육이완기법)를 결합한 비약물적 행동치료기법을 하나의 패키지로 적용할 예정이다. 불안 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 개입을 적용하고 다른 그룹은 개입을 적용하지 않고 치과 불안 치료가 불안 환자의 치과 불안 수준을 감소시키는 데 효과적인지 확인합니다.
본 연구는 3개월의 추시 평가 후 관리 대상 환자군과 비관리 대상군 간(군 간)과 관리 후군(군 내)의 치과 불안 수준 변화에 유의미한 차이가 있음을 가정하였다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 비약리학적 병렬 무작위 대조 시험 연구 설계입니다. 여기에는 개인 치과 진료소를 처음 방문할 때 수행되는 적격 참가자를 식별하기 위해 환자가 작성하는 자기 관리 설문지 MDAS, 사회 인구 통계학적 요인 설문지가 포함됩니다. 그런 다음 모든 환자 데이터를 수집한 후 불안 수준(낮음, 중간 및 높음)이 다른 환자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 중재군(CBT와 마인드풀니스 관리를 하나의 패키지로 적용)과 통제군(무개입)으로 각 레벨별 1:1 비율로 각 그룹에 할당합니다.
치과 불안 관리를 적용한 지 3개월 후, 이 두 그룹의 환자는 같은 진료소에 오도록 요청받을 것입니다. 또한 치과 치료를 받기 전에 MDAS(Modified Dental Anxiety Scale) 양식을 다시 작성해야 합니다. 이러한 단계는 중재 적용 전후에 치과 불안 수준에 차이가 있는지 확인하고 이 기간 동안 중재 관리가 성공적인지 평가하기 위해 적용됩니다. 또한 연구원들은 전신 질환이 있는 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 관리 기술의 효과를 확인하고 전신 질환이 있는 환자와 없는 환자에 대한 개입의 유의미한 차이가 있는지 비교하기 위해 이를 비교할 것입니다. 치과치료에 대한 불안이 아니라 전신질환 합병증에 대한 불안으로 치과를 찾지 않는 환자들이 있기 때문이다.
참가자들:
이 연구 설계의 참가자는 치아 불안이 있다고 자가 보고한 30세 이상의 남녀 이라크 성인 환자로 구성되어 있으며 치과 마취 주사를 사용하여 다양한 치료 방식을 위해 카르발라 시에서 이라크 민간 치과 치료를 받고 있습니다. , 카르발라 시 중심부의 "Hay Al-amel"이라는 지역에 위치한 개인 치과 진료소에 다니는 사람.
이 연구에 참가자와 클리닉을 어떻게 모집했습니까? 이 연구는 한 개인 치과 진료소에 적용될 것입니다. 본 연구에 필요한 모든 요구사항을 다음과 같이 제공하여 본 연구에 모집된 개인 치과의원입니다.
- 진료실은 응접실, 치과진료실, 환자 면담에 적합한 제3실로 구성되어 있다.
- 이 클리닉은 필요한 모든 사본을 제공합니다. 환자별로 필요한 PIS, 동의서, 중재 전후 치료를 위한 MADS 설문지, 사회인구학적 설문지, DMFT, OHI-S 페이퍼 등.
- 치과 불안 관리 중에 부드러운 음악을들을 수 있도록 접수실과 치과 치료실 모두에 마이크를 제공하십시오.
이 개인 클리닉에서는 약 22년 동안 좋은 경험을 가진 동일한 치과의사에게 환자를 치료하게 됩니다. 이 진료소에 오는 모든 환자는 같은 사무국 사람에게 접수되었습니다.
수락 후 참가자는 동의서 및 참가자 정보 시트를 읽고 할당함으로써 본 연구의 일부가 됩니다. 다음과 같은 절차를 거치고 따릅니다.
- 첫 방문 시 치과를 방문하는 각 참가자는 치과 치료 전에 MDAS 및 사회인구학적 요인에 대한 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
- 환자의 필요에 따른 치과 치료.
- 모든 참여자에 대한 자료수집을 마친 후, 다음 진료 예약(2차 내원 예약)을 위해 동일한 개인 치과의원에서 치과 불안 수준이 다른 불안 환자를 모집하여 양 팔 치과 치료를 신청하고 신청 개입 팔을 위한 개입. 이 방문 날짜는 각 환자에 대해 구체적으로 기록되고 고정되어야 합니다.
- 연구자들은 치과 불안 관리를 위한 하나의 패키지로 적용된 인지 행동 치료와 마음 챙김 개입의 조합의 효능을 조사하기 위해 무작위 대조군 연구 설계(RCT)를 사용할 예정입니다.
- 그 다음에; 개입군과 통제군 내의 각 환자는 치과 치료(3차 방문 약속으로)에 초대되고 이전 환자의 방문에 기록된 날짜로부터 각 환자에 대해 구체적으로 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 이 방문에 있는 모든 환자는 모집되어 동일한 개인 치과 진료소에 초대되고 동일한 치과의사에 의해 치료됩니다. 이 모든 환자들은 치과 치료를 받기 전에 동일한 사무국 담당자가 응접실에서 새로운 MDAS 설문지를 작성하도록 요청합니다(동일한 환자들이 작성해야 하는 두 번째 MDAS 설문지입니다). 따라서 이번 방문에서 이러한 환자들이 편견을 방지하기 위해 MDAS 질문지 작성을 위한 후속 조치뿐만 아니라 치과 치료 완료 또는 새로운 치과 치료를 위해 방문해야 하는 것이 매우 중요합니다. 환자가 치과 진료를 받으러 치과에 갔을 때와 치과 치료를 받지 않고 MDAS 설문지 작성을 위해 치과에 갔을 때 환자의 심리와 느낌이 같지 않기 때문입니다.
개입: 치과 불안 관리(CBT 및 마음챙김 기법):
연구자들은 치과 불안 관리를 위한 인지 행동 치료와 마음챙김 개입의 조합의 효능을 조사하기 위해 (RCT)를 사용할 예정입니다. 이 조합 개입 기술은 다음 섹션에서 설명합니다.
1. 다음을 포함하는 인지 행동 치료(CBT):
산만: 불쾌한 절차로 인식될 수 있는 것으로부터 환자의 주의를 다른 곳으로 돌리는 유용한 기술 중 하나입니다. 이를 통해 불쾌감에 대한 인식을 줄이고 부정 또는 회피 행동을 피할 수 있습니다. 이 연구의 산만함은 부드러운 음악을 들으면서 수행됩니다. 사용될 음악의 이름은 "편안한 피아노 음악과 24/7 물 소리 - 스트레스 해소에 이상적"입니다. 이 음악은 환자가 접수실에 들어오는 시점부터 진료실과 진료실 모두에서 사용되며 환자가 진료실을 나가는 치과 치료가 끝날 때까지 치과 진료실에 계속 들어갑니다.
2. 마음챙김 기법:
- 횡격막 또는 이완 호흡: 이 연구에서 횡격막 또는 이완 호흡은 치과 치료 과정 중에 환자에게 다음과 같이 "부드럽게 숨을 들이쉬고-멈추고-놓으십시오"를 요청함으로써 수행됩니다. 이 절차는 치과 치료가 완료되기 전에 환자가 치과 의자에 앉는 첫 순간에 적용되며 환자는 이를 각각 10초 동안 두 번 반복하도록 요청받습니다. 이 이완 호흡 절차는 두 번 반복됩니다. 치료 시간이 0일 때와 각 환자에 대해 30분 동안 연장되는 16분의 치과 치료 간격 후. (즉, 0분에 적용된 다음 16분에 적용된 것을 의미합니다).
- 점진적 근육 이완: 이 연구의 점진적 근육 이완은 치과 치료 중에 환자에게 다음과 같은 "손 - 부드럽게 움켜쥐고 - 잡고 - 놓기"를 수행하도록 요청하여 수행됩니다. 이 시술은 치과 치료 시작 8분 후(이완 호흡법 적용 8분 후를 의미)에 적용하게 되며, 환자에게 약 10초 동안 2회 시행하도록 한다. 이 모든 절차는 두 번 반복됩니다. 각 환자에 대해 30분 동안 연장되는 8분의 치료 및 24분의 치과 치료에서. (즉, 8분에 적용되고 24분에 적용됨)
본 연구에서 사용된 불안 관리 개입 및 치료 절차는 치과 불안 환자 1인당 30분 동안 적용될 것이다. 이는 표준화 목적으로 수행됩니다. 이 환자들에 대한 후속 치과 예약은 3개월 후에 이루어집니다.
대조군에서 연구원들은 중재 치료와 동일한 기간 동안 치과 치료를 수행하지만 불안 관리 기법은 적용하지 않습니다. 그 후, 각 환자는 중재 그룹과 유사하게 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 연구원은 다음 기준을 충족하는 환자를 포함합니다.
- 자기보고 불안이 있는 모든 환자는 1단계에서 MDAS 점수가 (6 - 25)입니다.
- 계획된 최대 치료 시간이 30분인 치과 치료를 받을 예정인 모든 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자는 치과 불안에 대한 관리 기술을 수락합니다.
제외 기준: 연구원은 다음 환자를 제외합니다.
- 당뇨병, 고혈압, 심장질환, 갑상선기능항진증 이외의 전신질환이 있는 환자.
- MDAS 설문지를 작성하지 않은 환자.
- 후속 조치에 참석하지 않은 환자.
- 연구 요건을 완료하고 따르기를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 팔에; 환자는 중재 치료와 동일한 기간 동안 치과 치료를 받지만 불안 관리 기술은 적용하지 않습니다.
그 후, 각 환자는 중재 그룹과 유사하게 3개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
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실험적: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
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마음챙김 기술은 2가지 절차의 조합으로 구성됩니다.
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정치과불안척도 MDAS를 이용하여 측정한 치과불안
기간: 개입 적용 후 3개월 후 MDAS의 개입 후 측정
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MDAS는 다음과 같이 구분되는 불안 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
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개입 적용 후 3개월 후 MDAS의 개입 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dental anxiety management
기간: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
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Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DF CO2302/0008 (P)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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