Manejo da ansiedade odontológica por técnicas terapêuticas comportamentais entre pacientes adultos iraquianos que procuram atendimento odontológico privado
Protocolo de estudo para RCT de técnicas terapêuticas comportamentais para o tratamento da ansiedade odontológica entre pacientes adultos iraquianos que procuram atendimento odontológico privado na cidade de Karbala
A ansiedade odontológica é considerada um dos problemas mais cansativos e perturbadores com os quais o dentista individual teve que lutar. A ansiedade odontológica tem sido uma das principais queixas dos pacientes, o que interfere nos diferentes tratamentos odontológicos. Portanto, a ansiedade odontológica pode ter um impacto crítico na deterioração da saúde bucal. É um problema de muitos pacientes. A ansiedade odontológica excessiva levará a uma saúde bucal ruim.
Estima-se que cerca de 36% da população mundial sofra de ansiedade odontológica e 5-15% dos adultos em países desenvolvidos sofram de ansiedade severa ao tratamento odontológico. Segundo os pesquisadores, entre 50% e 80% dos adultos nos Estados Unidos têm algum grau de ansiedade odontológica. Na Arábia Saudita, a ansiedade odontológica foi de 50%. Um número muito limitado de estudos foi feito no Iraque, especialmente no controle da ansiedade, por exemplo, em Bagdá, descobriu-se que cerca de 55% da população do estudo tinha ansiedade odontológica.
Como nenhum estudo foi realizado para determinar o impacto do gerenciamento da ansiedade odontológica na cidade de Karbala-Iraque, a realização de tal estudo é oportuna e muito necessária para melhorar o atendimento ao paciente.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia da técnica de gerenciamento comportamental em pacientes com diferentes níveis de ansiedade odontológica, entre pacientes adultos iraquianos que procuram atendimento odontológico privado na cidade de Karbala.
A principal questão que visa responder é: o gerenciamento da ansiedade odontológica é eficaz na redução dos níveis de ansiedade odontológica entre pacientes iraquianos adultos que procuram atendimento odontológico privado na cidade de Karbala? Os participantes serão solicitados a preencher o questionário auto-relatado para determinação dos níveis de ansiedade e fatores sociodemográficos. Os pesquisadores usarão técnicas terapêuticas comportamentais não farmacológicas, incluindo a combinação de terapia cognitivo-comportamental (técnica de distração) e terapia de atenção plena (respiração relaxante e técnicas de relaxamento muscular) aplicadas como um pacote. os pacientes com ansiedade serão divididos em 2 grupos; um grupo com aplicação de intervenção e o outro grupo sem aplicação de intervenção para verificar se a terapia odontológica para ansiedade é eficaz na diminuição do nível de ansiedade odontológica para pacientes ansiosos.
Este estudo hipotetizou que há uma diferença significativa nas mudanças do nível de ansiedade odontológica entre pacientes tratados e não tratados (entre o grupo) e (dentro do grupo) entre pacientes pré e pós-gerenciados após três meses de avaliação de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este estudo é um projeto de estudo de estudo de controle randomizado paralelo não farmacológico. Inclui um questionário autoaplicável MDAS, questionário de fatores sociodemográficos, que é preenchido pelos pacientes para identificação dos participantes elegíveis, o que é feito na primeira visita à clínica odontológica privada. Então, após a coleta de todos os dados dos pacientes, a alocação aleatória dos participantes será feita para os pacientes com diferentes níveis de ansiedade (baixo, moderado e alto nível) em dois grupos; grupo de intervenção (CBT & gerenciamento de plenitude mental que são aplicados como um pacote) e grupo de controle (sem intervenção) com proporção de alocação de 1:1 para cada nível para cada grupo.
Após três meses da aplicação do controle de ansiedade odontológica, esses dois grupos de pacientes serão convidados a comparecer à mesma clínica. Além disso, eles serão solicitados a preencher o formulário da Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS) novamente antes de qualquer tratamento odontológico. Essas etapas serão aplicadas para determinar se há alguma diferença em seus níveis de ansiedade odontológica antes e depois da aplicação da intervenção e para avaliar se o gerenciamento da intervenção foi bem-sucedido nesse período. Além disso, os pesquisadores verão o efeito das técnicas de manejo em pacientes com e sem doenças sistêmicas e compararão entre elas para ver se há diferenças significativas da intervenção em pacientes com e sem doenças sistêmicas. Isso ocorre porque alguns pacientes não procuram atendimento odontológico devido à ansiedade por complicações de doenças sistêmicas e não devido à ansiedade de procedimentos de tratamento odontológico.
Participantes:
Os participantes deste desenho de estudo consistem em pacientes adultos iraquianos, com 30 anos ou mais, de ambos os sexos, que relataram ter ansiedade odontológica, procurando atendimento odontológico privado iraquiano na cidade de Karbala para várias modalidades de tratamento com o uso de injeção de anestesia odontológica , que frequenta uma clínica odontológica particular localizada em uma área chamada "Hay Al-amel" no centro da cidade de Karbala.
Como os participantes e a clínica foram recrutados para este estudo? Este estudo será aplicado em uma clínica odontológica privada. Esta clínica odontológica privada é recrutada para este estudo, fornecendo todos os requisitos necessários para este estudo, conforme segue;
- Esta clínica consiste em uma sala de recepção, sala de tratamento odontológico e uma terceira sala adequada para entrevista com os pacientes.
- Esta clínica fornecerá todas as cópias necessárias; PIS, formulário de consentimento, questionários MADS para tratamento pré e pós-intervenção, questionários sociodemográficos e DMFT, papéis OHI-S, que são necessários para cada paciente.
- Forneça microfone na sala de recepção e na sala de tratamento odontológico para ouvir música suave durante o controle da ansiedade odontológica.
Nesta clínica privada os pacientes serão tratados pelo mesmo dentista que tem uma boa experiência há cerca de 22 anos. Todos os pacientes que chegavam a esta clínica eram recebidos pela mesma pessoa da secretaria.
O participante após aceitar fazer parte deste estudo, lendo e atribuindo o termo de consentimento e a folha de informações do participante; passará e seguirá os seguintes procedimentos que incluem:
- Cada participante que vier à clínica odontológica na primeira visita será solicitado a preencher o questionário auto-relatado para MDAS e fatores sociodemográficos, antes de qualquer tratamento odontológico.
- Tratamento odontológico de acordo com a necessidade do paciente.
- Depois de completar a coleta de dados de todos os participantes, convidar os pacientes ansiosos recrutados com diferentes níveis de ansiedade odontológica para a próxima consulta de tratamento (como uma segunda consulta) na mesma clínica odontológica particular pelo mesmo dentista para aplicar tratamento odontológico para ambos os braços e aplicar a intervenção para o braço de intervenção. A data desta visita deve ser registrada e fixada especificamente para cada paciente.
- Os pesquisadores usarão o projeto de estudo de trilha de controle randomizado (RCT) para investigar a eficácia da combinação de terapia cognitivo-comportamental e intervenção de atenção plena aplicada como um pacote para o gerenciamento da ansiedade odontológica.
- Então; cada paciente no braço de intervenção e no braço de controle será convidado para tratamento odontológico (como uma consulta de terceira visita) e acompanhamento após três meses especificamente para cada paciente a partir da data registrada na visita anterior do paciente. Todos os pacientes nesta visita serão recrutados e convidados para esta visita na mesma clínica odontológica privada e tratados pelo mesmo dentista. Todos esses pacientes serão solicitados pela mesma pessoa da secretaria a preencher um novo questionário MDAS na sala de recepção antes de qualquer tratamento odontológico (este é o segundo questionário MDAS que deve ser preenchido pelos mesmos pacientes). Portanto, nesta visita, é muito importante que esses pacientes compareçam a esta consulta para concluir o tratamento odontológico ou novo tratamento odontológico e não apenas para acompanhamento para preencher o questionário MDAS, para evitar qualquer viés. Porque a psicologia e o sentimento dos pacientes não são os mesmos quando o paciente vai à clínica odontológica para tratamento odontológico ou vai à clínica odontológica para preencher o questionário MDAS sem qualquer tratamento odontológico.
Intervenção: controle da ansiedade odontológica (TCC e técnica de Mindfulness):
Os pesquisadores usarão o (RCT) para investigar a eficácia da combinação de terapia cognitivo-comportamental e intervenção de atenção plena para controlar a ansiedade odontológica. Essa técnica de intervenção combinada é descrita nas seções a seguir.
1. Terapia cognitivo-comportamental (TCC), que inclui:
Distração: é uma das técnicas úteis para desviar a atenção do paciente do que pode ser percebido como um procedimento desagradável. Isso permite a diminuição da percepção de desagrado e evita comportamentos negativos ou de evitação. A distração neste estudo será feita ouvindo música suave; o nome da música que será usada é "música relaxante de piano e sons de água 24 horas por dia, 7 dias por semana - ideal para aliviar o estresse". Esta música será utilizada tanto na sala de recepção quanto no tratamento odontológico desde o momento em que o paciente entra na sala de recepção e continua na sala de atendimento odontológico até o final do tratamento odontológico, quando o paciente sai da sala de atendimento odontológico.
2. Técnica de atenção plena:
- Respiração diafragmática ou de relaxamento: Neste estudo, a respiração diafragmática ou de relaxamento será realizada durante o tratamento odontológico, solicitando ao paciente que faça o seguinte: "Inspire suavemente - segure - e solte". Este procedimento será aplicado no primeiro momento em que o paciente se senta na cadeira odontológica antes de qualquer tratamento odontológico e é solicitado que o paciente repita duas vezes, cada uma com duração de 10 segundos. Este procedimento de respiração de relaxamento será repetido duas vezes; no tempo zero de tratamento e após um intervalo de 16 minutos de tratamento odontológico que se estende por 30 minutos de duração para cada paciente. (Essa média aplicada em 0 minuto, depois em 16 minutos).
- Relaxamento muscular progressivo: O relaxamento muscular progressivo neste estudo será feito pedindo ao paciente durante o tratamento odontológico para fazer o seguinte "Mãos - apertar suavemente - segurar - e soltar". Este procedimento será aplicado após 8 minutos do início do tratamento odontológico (ou seja, após 8 minutos da aplicação da técnica de respiração de relaxamento), e peça ao paciente para fazê-lo duas vezes por cerca de 10 segundos. Todos esses procedimentos serão repetidos duas vezes; aos 8 minutos de tratamento e aos 24 minutos de tratamento odontológico que se estendem por uma duração de 30 minutos para cada paciente. (Isso significa que é aplicado no minuto 8, depois no minuto 24)
A intervenção de gerenciamento de ansiedade e o procedimento de tratamento usados neste estudo serão aplicados por 30 minutos para cada paciente com ansiedade odontológica. Isso é feito para fins de padronização. As consultas odontológicas de acompanhamento para esses pacientes serão após três meses.
No grupo de controle, os pesquisadores realizarão o tratamento odontológico pela mesma duração do tratamento do braço de intervenção, mas sem aplicar as técnicas de controle da ansiedade. Posteriormente, cada paciente será acompanhado após 3 meses, semelhante ao grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os pesquisadores incluirão pacientes que preencham estes critérios:
- Todos os pacientes com ansiedade autorreferida pontuam MDAS de (6 a 25) na fase um.
- Todos os pacientes agendados para tratamento odontológico com duração máxima planejada de 30 minutos são elegíveis para participar do estudo.
- Os pacientes aceitam se submeter à técnica de gerenciamento de sua ansiedade odontológica.
Critérios de exclusão: Os pesquisadores excluirão os seguintes pacientes:
- Pacientes com outras doenças sistêmicas além de diabetes, hipertensão, problemas cardíacos e hipertireoidismo.
- Pacientes que não preencheram o questionário MDAS.
- Pacientes que não compareceram a nenhum acompanhamento.
- Pacientes que se recusam a concluir e seguir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
neste braço; os pacientes farão tratamento odontológico pela mesma duração do tratamento do braço de intervenção, mas sem aplicar as técnicas de controle da ansiedade.
Posteriormente, cada paciente será acompanhado após 3 meses, semelhante ao grupo de intervenção.
|
|
|
Experimental: Dental anxiety management intervention group
in this arm; the patients will under go combination of 2 anxiety management techniques by using of behavioral therapeutic management including; music therapy and Mindfulness technique by using of relaxation breathing with muscle relaxation, during dental treatment through 30 minutes.
then after 3 months those patients will be followed up for re measurement of anxiety level by using the same modified dental anxiety scale questionnaire.
|
A técnica de mindfulness consiste na combinação de 2 procedimentos:
Distraction: The distraction in this arm will be done by hearing of soft music; the name of music that will be used is "relaxing piano music and water sounds 24/7 - ideal for stress relief".
This music will be used in both the reception room and in the dental room treatment from the time-point that patient enters the reception room, and continues into the dental treatment room until the end of dental treatment when the patient exits the dental treatment room
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ansiedade odontológica medida usando a escala modificada de ansiedade odontológica MDAS
Prazo: Medição pós-intervenção de MDAS após 3 meses da aplicação da intervenção
|
O MDAS será usado para determinar os níveis de ansiedade que serão divididos da seguinte forma;
|
Medição pós-intervenção de MDAS após 3 meses da aplicação da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dental anxiety management
Prazo: Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
by using modified dental anxiety scale MDAS to determine anxiety levels which will be divided as the following;
|
Post intervention measurement of MDAS after 3 months from applying the intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer G Doss, Professor, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF CO2302/0008 (P)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .