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心房細動の電気生理学的メカニズムの新しい理論 (ANTEMAF)

2024年7月5日 更新者：mingli Zhou、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

心房細動の電気生理学的メカニズムの新理論と心房細動に対するカテーテルアブレーション療法

心房細動の電気生理学的メカニズムは、依然として意見の相違があります。 この臨床試験の目標は、心房細動（AF）の新しい電気生理学的メカニズムの仮説を提案することです。一方、研究者は、心房細動中に記録された重ね合わせ電位図（SPE）がカテーテルアブレーションの標的部位として使用できるという仮説を検証しようとしました。心房細動の。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動に対するカテーテルアブレーションは有望な治療法であり、その成功は AF の電気生理学的メカニズムの不確実性によって部分的に制限されています。 調査員は、発作性（40％）および持続性（60％）AFを含む100人の被験者を募集しました。 症例は、2 アーム 1:1 デザインで、アブレーション SPE とそれに続く肺静脈隔離 (PVI) アブレーション (n = 50)、または肺静脈隔離のみ (n = 50) によって前向きに治療されました。

すべての手順は、CARTO (Biosense Webster) 電気解剖学的マッピング システムによってガイドされ、アブレーションは、接触力 (CF) センシング (Thermocool SmartTouch、Biosense Webster) を備えたオープン灌注カテーテルを使用して実行されます。 研究グループは、AF 中に電気解剖学的マッピングを受けました。 CARTO を使用して、SPE に関連する領域を特定します。 SPE を排除し、洞調律または心房性頻脈に変換することを目的として、SPE を使用した領域の高周波アブレーションが行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めて心房細動のアブレーション手術を受ける患者
  • 発作性AFは、7日以上持続する持続性エピソードとして定義されます。持続性心房細動は、7 日以上 1 年未満持続するエピソードとして定義されます。長期持続性心房細動は 1 年以上 5 年未満です。
  • 患者は、アブレーション周辺およびフォローアップのすべての要件に進んで従うことができなければなりません。
  • 心房細動の患者は、アブレーションの手順を受け入れます。
  • 患者は、研究のための書面によるインフォームド コンセントに署名しました。
  • 患者は必要なフォローアップに耐えることができます。

除外基準:

  • -ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
  • 左心耳に血栓塞栓症がある患者。
  • 左心房のサイズが 55 mm 以上の患者 (2D 心エコー検査、傍胸骨長軸像)。
  • -造影剤またはヨウ素にアレルギーのある患者。
  • 血清クレアチニン（SCr）＞3.5mg/dlの患者
  • -平均余命が12か月未満の患者
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：追加の SPE アブレーションあり
ThermoCool SmartTouch カテーテルを使用して PVI + SPE アブレーションを受ける患者。
手順：PVI + SPE アブレーション
電気生理学基質マッピングは、両方のグループの重要な違いです。
アクティブコンパレータ：対照群
ThermoCool SmartTouch カテーテルを使用して PVI のみを受ける患者。
手順：PVI アブレーション
電気生理学基質マッピングは、両方のグループの重要な違いです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中の心房細動からの解放
時間枠：一年
1 年間の追跡調査では、アブレーション後最初の 3 か月間 (ブランキング期間) に発生した AF は打ち切られました。これを超えて、30 秒以上続く AF エピソードは再発として分類されました。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーション処置中のAF終了の急性成功率
時間枠：一年
アブレーション処置中の AF の正常な洞調律または心房性頻脈性不整脈への変換。
一年
合併症
時間枠：一年
重篤な有害事象には、死亡、心タンポナーデ、脳血管イベント、重大な PV 狭窄、左心房食道瘻が含まれます。
一年
文書化されたAF/ATエピソードからの解放
時間枠：1年
1回の処置後の12か月の追跡期間中、抗不整脈薬を投与しなかったブランク期間後30秒以上続くAF/ATエピソードが記録されていないこと。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

協力者

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Mingli Zhou, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月5日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CASE2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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