Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny teori om elektrofysiologisk mekanisme for atrieflimren (ANTEMAF)

5. juli 2024 opdateret af: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

En ny teori om elektrofysiologisk mekanisme ved atrieflimren og kateterablationsterapi for atrieflimren

De elektrofysiologiske mekanismer ved atrieflimren forbliver uenige. Målet med dette kliniske spor er at foreslå en ny elektrofysiologisk mekanismehypotese om atrieflimren (AF), i mellemtiden forsøgte efterforskerne at teste hypotesen om, at superpositionselektrogrammerne (SPE'er) optaget under atrieflimren kunne bruges som målsteder for kateterablation af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation for atrieflimren er en lovende terapi, hvis succes er delvist begrænset af usikkerhed i de elektrofysiologiske mekanismer af AF. Efterforskerne rekrutterede 100 forsøgspersoner, inklusive paroxysmal (40 %) og vedvarende (60 %) AF. Tilfælde blev prospektivt behandlet, i et 2-arm 1:1 design, ved ablations SPE'er efterfulgt af pulmonal vene isolation (PVI) ablation (n=50) eller pulmonal vene isolation alene (n =50).

Alle procedurer er styret af CARTO (Biosense Webster) elektroanatomiske kortlægningssystem, og ablation udføres ved hjælp af åbne skyllede katetre med kontaktkraft (CF) sensing (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Studiegruppen gennemgik elektroanatomisk kortlægning under AF. Brug af CARTO til at identificere områder forbundet med SPE'er. Radiofrekvensablation af området med SPE'er blev udført med det formål at eliminere SPE'er og konvertere til sinusrytme eller atriel takykardi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en førstegangsablationsprocedure for AF
  • Paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage; Vedvarende AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage og mindre end 1 år; Langvarig vedvarende AF vil være mere end 1 år og mindre end 5 år.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde alle peri-ablations- og opfølgningskrav.
  • Patienter med atrieflimren vil acceptere ablationsproceduren.
  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen.
  • Patienterne kan tåle den nødvendige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller en direkte trombinhæmmer.
  • Patienter med tromboembolus i venstre atriel vedhæng.
  • Patienter med venstre atriel størrelse ≥ 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
  • Patienter allergiske over for kontrast eller jod.
  • Patienter med serumkreatinin（SCr） >3,5 mg/dl
  • Patienter med forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Med yderligere SPEs ablation
Patienter, der gennemgår PVI + SPEs ablation ved hjælp af ThermoCool SmartTouch kateter.
Procedure: PVI + SPEs ablation
elektrofysiologisk substratkortlægning er den kritiske forskel mellem begge grupper.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår PVI alene ved hjælp af ThermoCool SmartTouch-kateter.
Procedure: PVI ablation
elektrofysiologisk substratkortlægning er den kritiske forskel mellem begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF under opfølgning
Tidsramme: et år
Ved den etårige opfølgning blev AF, der fandt sted i de første 3 måneder efter ablationen (blanking-perioden), censureret. Udover dette blev enhver AF-episode, der varede i mere end 30 sekunder, kategoriseret som en gentagelse.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succesrate for AF-terminering under ablationsprocedure
Tidsramme: et år
Konvertering af AF til normal sinusrytme eller atrielle takyarytmier under ablationsproceduren.
et år
Komplikationer
Tidsramme: et år
Alvorlige bivirkninger inkluderede død, perikardiel tamponade, cerebrovaskulære hændelser, signifikant PV-stenose, venstre atriel-esophageal fistel.
et år
frihed fra dokumenteret AF/AT episode
Tidsramme: et år
frihed fra enhver dokumenteret AF/AT-episode, der varer > 30 s efter blankingperioden uden antiarytmiske lægemidler under den 12-måneders opfølgning efter en enkelt procedure.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI + SPEs ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner