Una nueva teoría del mecanismo electrofisiológico de la fibrilación auricular (ANTEMAF)
5 de julio de 2024 actualizado por: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Una nueva teoría del mecanismo electrofisiológico de la fibrilación auricular y la terapia de ablación con catéter para la fibrilación auricular
Los mecanismos electrofisiológicos de la fibrilación auricular siguen siendo desacuerdos.
El objetivo de este ensayo clínico es proponer una nueva hipótesis del mecanismo electrofisiológico de la fibrilación auricular (FA), mientras tanto, los investigadores buscaron probar la hipótesis de que los electrogramas de superposición (SPE) registrados durante la fibrilación auricular podrían usarse como sitios de destino para la ablación con catéter. de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con catéter para la fibrilación auricular es una terapia prometedora, cuyo éxito está limitado en parte por la incertidumbre en los mecanismos electrofisiológicos de la FA. Los investigadores reclutaron a 100 sujetos que incluían FA paroxística (40 %) y persistente (60 %). Los casos se trataron prospectivamente, en un diseño de 2 brazos 1:1, mediante SPE de ablación seguida de ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) (n = 50) o aislamiento de venas pulmonares solo (n = 50).
Todos los procedimientos están guiados por el sistema de mapeo electroanatómico CARTO (Biosense Webster) y la ablación se realiza mediante catéteres irrigados abiertos con detección de fuerza de contacto (FC) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). El grupo de estudio se sometió a un mapeo electroanatómico durante la FA. Uso de CARTO para identificar áreas asociadas con SPE. Se realizó ablación por radiofrecuencia de la zona con SPE, con el objetivo de eliminar SPE y convertir a ritmo sinusal o taquicardia auricular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un procedimiento de ablación por primera vez por FA
- La FA paroxística se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días; La FA persistente se definirá como un episodio sostenido que dura > 7 días y menos de 1 año; La FA persistente de larga duración será de más de 1 año y menos de 5 años.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos de periablación y seguimiento.
- Los pacientes con fibrilación auricular aceptarán el procedimiento de ablación.
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito para el estudio.
- Los pacientes pueden soportar el seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o un inhibidor directo de la trombina.
- Pacientes con tromboembolismo en orejuela auricular izquierda.
- Pacientes con tamaño de aurícula izquierda ≥ 55 mm (ecocardiografía 2D, vista de eje largo paraesternal).
- Pacientes alérgicos al contraste o al yodo.
- Pacientes con creatinina sérica (SCr) >3,5 mg/dl
- Pacientes con esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes que se encuentran en periodo de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Con ablación SPE adicional
Pacientes que se someten a ablación de PVI + SPE con el catéter ThermoCool SmartTouch.
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El mapeo de sustratos de electrofisiología es la diferencia crítica entre ambos grupos.
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Comparador activo: Grupo de control
Pacientes que se someten a PVI solo con el catéter ThermoCool SmartTouch.
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El mapeo de sustratos de electrofisiología es la diferencia crítica entre ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de FA durante el seguimiento
Periodo de tiempo: un año
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En el seguimiento de un año, se censuró la FA que ocurrió en los primeros 3 meses después de la ablación (período de cegamiento). Más allá de esto, cualquier episodio de FA que duró más de 30 segundos se clasificó como una recurrencia.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito agudo de terminación de FA durante el procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: un año
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Conversión de FA a ritmo sinusal normal o taquiarritmias auriculares durante el procedimiento de ablación.
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un año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: un año
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Los eventos adversos graves incluyeron muerte, taponamiento pericárdico, eventos cerebrovasculares, estenosis significativa de la VP, fístula atrio-esofágica izquierda.
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un año
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ausencia de episodio documentado de FA/AT
Periodo de tiempo: un año
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ausencia de cualquier episodio documentado de FA/AT que dure > 30 s después del período de cegamiento sin fármacos antiarrítmicos durante el seguimiento de 12 meses después de un único procedimiento.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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