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Uma Nova Teoria do Mecanismo Eletrofisiológico da Fibrilação Atrial (ANTEMAF)

25 de abril de 2023 atualizado por: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Uma nova teoria do mecanismo eletrofisiológico de fibrilação atrial e terapia de ablação por cateter para fibrilação atrial

Os mecanismos eletrofisiológicos da fibrilação atrial permanecem discordantes. O objetivo desta trilha clínica é propor uma nova hipótese de mecanismo eletrofisiológico de fibrilação atrial (FA), enquanto isso, os pesquisadores procuraram testar a hipótese de que os eletrogramas de superposição (SPEs) registrados durante a fibrilação atrial poderiam ser usados ​​como locais-alvo para ablação por cateter de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ablação por cateter para fibrilação atrial é uma terapia promissora, cujo sucesso é limitado em parte pela incerteza nos mecanismos eletrofisiológicos da FA. Os investigadores recrutaram 100 indivíduos, incluindo FA paroxística (40%) e persistente (60%). Os casos foram tratados prospectivamente, em um projeto 1:1 de 2 braços, por ablação SPEs seguida por ablação de isolamento de veia pulmonar (PVI) (n = 50) ou isolamento de veia pulmonar sozinho (n = 50).

Todos os procedimentos são guiados pelo sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO (Biosense Webster) e a ablação é realizada usando cateteres irrigados abertos com detecção de força de contato (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). O Grupo de Estudo foi submetido ao mapeamento eletroanatômico durante a FA. Usando o CARTO para identificar áreas associadas a SPEs. Foi realizada ablação por radiofrequência da área com SPEs, com o objetivo de eliminar SPEs e converter para ritmo sinusal ou taquicardia atrial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingli Zhou, M.D.
  • Número de telefone: 008613888163485
  • E-mail: 3036425140@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Chao Xu, M.M.
  • Número de telefone: 008615912598400
  • E-mail: 527554438@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Baotong Hua, M.D.
          • Número de telefone: 008613708707901

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para FA
  • A FA paroxística será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias; FA persistente será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias e menos de 1 ano; A FA persistente de longa duração será superior a 1 ano e inferior a 5 anos.
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de peri-ablação e acompanhamento.
  • Pacientes com fibrilação atrial irão aceitar o procedimento de ablação.
  • Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Os pacientes podem suportar o acompanhamento necessário.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou inibidor direto da trombina.
  • Pacientes com tromboembolismo no apêndice atrial esquerdo.
  • Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 55 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo).
  • Pacientes alérgicos a contraste ou iodo.
  • Pacientes com creatinina sérica (SCr) >3,5mg/dl
  • Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
  • Pacientes que estão no período de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com ablação de SPEs adicionais
Pacientes submetidos à ablação de PVI + SPEs com cateter ThermoCool SmartTouch.
Procedimento: Ablação de PVI + SPEs
o mapeamento do substrato eletrofisiológico é a diferença crítica entre os dois grupos.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a PVI isoladamente usando o cateter ThermoCool SmartTouch.
Procedimento: Ablação PVI
o mapeamento do substrato eletrofisiológico é a diferença crítica entre os dois grupos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de FA durante o acompanhamento
Prazo: um ano
No seguimento de um ano, a FA ocorrida nos primeiros 3 meses após a ablação (período em branco) foi censurada. Além disso, qualquer episódio de FA que durasse mais de 30 segundos foi categorizado como recorrência.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso agudo da terminação da FA durante o procedimento de ablação
Prazo: um ano
Conversão de FA para ritmo sinusal normal ou taquiarritmias atriais durante o procedimento de ablação.
um ano
Complicações
Prazo: um ano
Eventos adversos graves incluíram morte, tamponamento pericárdico, eventos cerebrovasculares, estenose VP significativa, fístula átrio-esôfago esquerdo.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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