Uma Nova Teoria do Mecanismo Eletrofisiológico da Fibrilação Atrial (ANTEMAF)
5 de julho de 2024 atualizado por: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Uma nova teoria do mecanismo eletrofisiológico de fibrilação atrial e terapia de ablação por cateter para fibrilação atrial
Os mecanismos eletrofisiológicos da fibrilação atrial permanecem discordantes.
O objetivo desta trilha clínica é propor uma nova hipótese de mecanismo eletrofisiológico de fibrilação atrial (FA), enquanto isso, os pesquisadores procuraram testar a hipótese de que os eletrogramas de superposição (SPEs) registrados durante a fibrilação atrial poderiam ser usados como locais-alvo para ablação por cateter de fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter para fibrilação atrial é uma terapia promissora, cujo sucesso é limitado em parte pela incerteza nos mecanismos eletrofisiológicos da FA. Os investigadores recrutaram 100 indivíduos, incluindo FA paroxística (40%) e persistente (60%). Os casos foram tratados prospectivamente, em um projeto 1:1 de 2 braços, por ablação SPEs seguida por ablação de isolamento de veia pulmonar (PVI) (n = 50) ou isolamento de veia pulmonar sozinho (n = 50).
Todos os procedimentos são guiados pelo sistema de mapeamento eletroanatômico CARTO (Biosense Webster) e a ablação é realizada usando cateteres irrigados abertos com detecção de força de contato (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). O Grupo de Estudo foi submetido ao mapeamento eletroanatômico durante a FA. Usando o CARTO para identificar áreas associadas a SPEs. Foi realizada ablação por radiofrequência da área com SPEs, com o objetivo de eliminar SPEs e converter para ritmo sinusal ou taquicardia atrial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação pela primeira vez para FA
- A FA paroxística será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias; FA persistente será definida como um episódio sustentado com duração > 7 dias e menos de 1 ano; A FA persistente de longa duração será superior a 1 ano e inferior a 5 anos.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos de peri-ablação e acompanhamento.
- Pacientes com fibrilação atrial irão aceitar o procedimento de ablação.
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito para o estudo.
- Os pacientes podem suportar o acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para anticoagulação sistêmica com heparina ou inibidor direto da trombina.
- Pacientes com tromboembolismo no apêndice atrial esquerdo.
- Pacientes com tamanho do átrio esquerdo ≥ 55 mm (ecocardiografia 2D, corte paraesternal eixo longo).
- Pacientes alérgicos a contraste ou iodo.
- Pacientes com creatinina sérica (SCr) >3,5mg/dl
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes que estão no período de gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Com ablação de SPEs adicionais
Pacientes submetidos à ablação de PVI + SPEs com cateter ThermoCool SmartTouch.
|
o mapeamento do substrato eletrofisiológico é a diferença crítica entre os dois grupos.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Pacientes submetidos a PVI isoladamente usando o cateter ThermoCool SmartTouch.
|
o mapeamento do substrato eletrofisiológico é a diferença crítica entre os dois grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de FA durante o acompanhamento
Prazo: um ano
|
No seguimento de um ano, a FA ocorrida nos primeiros 3 meses após a ablação (período em branco) foi censurada. Além disso, qualquer episódio de FA que durasse mais de 30 segundos foi categorizado como recorrência.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso agudo da terminação da FA durante o procedimento de ablação
Prazo: um ano
|
Conversão de FA para ritmo sinusal normal ou taquiarritmias atriais durante o procedimento de ablação.
|
um ano
|
|
Complicações
Prazo: um ano
|
Eventos adversos graves incluíram morte, tamponamento pericárdico, eventos cerebrovasculares, estenose VP significativa, fístula átrio-esôfago esquerdo.
|
um ano
|
|
liberdade de episódio documentado de AF/AT
Prazo: um ano
|
ausência de qualquer episódio documentado de FA/AT com duração > 30 s após o período de supressão sem medicamentos antiarrítmicos durante o acompanhamento de 12 meses após um único procedimento.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .