Une nouvelle théorie du mécanisme électrophysiologique de la fibrillation auriculaire (ANTEMAF)
5 juillet 2024 mis à jour par: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Une nouvelle théorie du mécanisme électrophysiologique de la fibrillation auriculaire et de la thérapie par ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire
Les mécanismes électrophysiologiques de la fibrillation auriculaire restent controversés.
L'objectif de cet essai clinique est de proposer une nouvelle hypothèse de mécanisme électrophysiologique de la fibrillation auriculaire (FA), tandis que les chercheurs ont cherché à tester l'hypothèse selon laquelle les électrogrammes de superposition (SPE) enregistrés pendant la fibrillation auriculaire pourraient être utilisés comme sites cibles pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire est une thérapie prometteuse, dont le succès est limité en partie par l'incertitude des mécanismes électrophysiologiques de la FA. Les investigateurs ont recruté 100 sujets dont une FA paroxystique (40 %) et persistante (60 %). Les cas ont été traités de manière prospective, dans une conception à 2 bras 1: 1, par des SPE d'ablation suivies d'une ablation par isolement de la veine pulmonaire (PVI) (n = 50) ou d'un isolement de la veine pulmonaire seul (n = 50).
Toutes les procédures sont guidées par le système de cartographie électroanatomique CARTO (Biosense Webster) et l'ablation est réalisée à l'aide de cathéters irrigués ouverts avec détection de la force de contact (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Le groupe d'étude a subi une cartographie électroanatomique pendant la FA. Utilisation de CARTO pour identifier les zones associées aux SPE. Une ablation par radiofréquence de la zone avec des SPE a été réalisée, visant à éliminer les SPE et à les convertir en rythme sinusal ou en tachycardie auriculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une première procédure d'ablation pour la FA
- La FA paroxystique sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours ; La FA persistante sera définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours et moins de 1 an ; La FA persistante de longue durée sera supérieure à 1 an et inférieure à 5 ans.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer à toutes les exigences de péri-ablation et de suivi.
- Les patients atteints de fibrillation auriculaire accepteront la procédure d'ablation.
- Les patients ont signé le consentement éclairé écrit pour l'étude.
- Les patients peuvent supporter le suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine.
- Patients atteints de thromboembole dans l'appendice auriculaire gauche.
- Patients avec une taille auriculaire gauche ≥ 55 mm (échocardiographie 2D, coupe parasternale grand axe).
- Patients allergiques au produit de contraste ou à l'iode.
- Patients avec la créatinine sérique (SCr)> 3,5 mg / dl
- Patients avec une espérance de vie < 12 mois
- Patientes en période de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avec ablation SPE supplémentaire
Patients qui subissent une ablation PVI + SPE à l'aide du cathéter ThermoCool SmartTouch.
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la cartographie du substrat électrophysiologique est la différence critique entre les deux groupes.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Patients qui subissent une IVP seule à l'aide du cathéter ThermoCool SmartTouch.
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la cartographie du substrat électrophysiologique est la différence critique entre les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de FA pendant le suivi
Délai: un ans
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Lors du suivi d'un an, la FA survenant dans les 3 premiers mois après l'ablation (période de blanking) a été censurée. Au-delà de cela, tout épisode de FA qui a duré plus de 30 secondes a été classé comme une récidive.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite aigu de l'arrêt de la FA pendant la procédure d'ablation
Délai: un ans
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Conversion de la FA en rythme sinusal normal ou tachyarythmies auriculaires pendant la procédure d'ablation.
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un ans
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Complications
Délai: un ans
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Les événements indésirables graves comprenaient le décès, la tamponnade péricardique, les événements cérébrovasculaires, une sténose significative du VP et une fistule auriculaire-œsophagienne gauche.
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un ans
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absence d'épisode AF/AT documenté
Délai: un ans
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absence de tout épisode AF/AT documenté d'une durée > 30 s après la période de suppression sans médicaments anti-arythmiques pendant le suivi de 12 mois après une seule procédure.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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