Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe theorie van elektrofysiologisch mechanisme van boezemfibrilleren (ANTEMAF)

25 april 2023 bijgewerkt door: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Een nieuwe theorie van elektrofysiologisch mechanisme van boezemfibrilleren en katheterablatietherapie voor boezemfibrilleren

De elektrofysiologische mechanismen van atriumfibrilleren blijven meningsverschillen. Het doel van dit klinische onderzoek is om een ​​nieuwe elektrofysiologische mechanisme-hypothese van atriale fibrillatie (AF) voor te stellen. van boezemfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie voor atriumfibrilleren is een veelbelovende therapie, waarvan het succes gedeeltelijk wordt beperkt door onzekerheid in de elektrofysiologische mechanismen van AF. De onderzoekers rekruteerden 100 proefpersonen, waaronder paroxysmale (40%) en persistente (60%) AF. Gevallen werden prospectief behandeld, in een 2-armig 1:1 ontwerp, door ablatie-SPE's gevolgd door pulmonale aderisolatie (PVI)-ablatie (n=50) of alleen pulmonale aderisolatie (n=50).

Alle procedures worden geleid door het CARTO (Biosense Webster) elektro-anatomische mappingsysteem en ablatie wordt uitgevoerd met behulp van open geïrrigeerde katheters met contactkracht (CF) detectie (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Studiegroep onderging elektro-anatomische mapping tijdens AF. CARTO gebruiken om gebieden te identificeren die verband houden met SPE's. Radiofrequente ablatie van het gebied met SPE's werd uitgevoerd, met als doel SPE's te elimineren en om te zetten in sinusritme of atriale tachycardie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
          • Baotong Hua, M.D.
          • Telefoonnummer: 008613708707901

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voor het eerst een ablatieprocedure voor AF ondergaan
  • Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen duurt; Persistent AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die > 7 dagen en minder dan 1 jaar duurt; Langdurige aanhoudende AF zal meer dan 1 jaar en minder dan 5 jaar zijn.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten voor peri-ablatie en follow-up.
  • Patiënten met atriumfibrilleren zullen de procedure van ablatie accepteren.
  • Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  • Patiënten kunnen de vereiste follow-up doorstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of een directe trombineremmer.
  • Patiënten met trombo-embolie in het linker hartoor.
  • Patiënten met een grootte van het linker atrium ≥ 55 mm (2D-echocardiografie, parasternale lange-asweergave).
  • Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddel of jodium.
  • Patiënten met serumcreatinine（SCr） >3,5 mg/dl
  • Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
  • Patiënten die in de periode van zwangerschap zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met extra SPE's ablatie
Patiënten die PVI + SPE-ablatie ondergaan met behulp van de ThermoCool SmartTouch-katheter.
Procedure: PVI + SPE's ablatie
het in kaart brengen van elektrofysiologisch substraat is het cruciale verschil tussen beide groepen.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die PVI alleen ondergaan met ThermoCool SmartTouch-katheter.
Procedure: PVI-ablatie
het in kaart brengen van elektrofysiologisch substraat is het cruciale verschil tussen beide groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van AF tijdens follow-up
Tijdsspanne: een jaar
Bij de follow-up van een jaar werden AF die optrad in de eerste 3 maanden na de ablatie (blanking-periode) gecensureerd. Verder werd elke AF-episode die langer dan 30 seconden duurde, gecategoriseerd als een recidief.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut slagingspercentage van AF-beëindiging tijdens ablatieprocedure
Tijdsspanne: een jaar
Conversie van AF naar normaal sinusritme of atriale tachyaritmieën tijdens ablatieprocedure.
een jaar
Complicaties
Tijdsspanne: een jaar
Ernstige bijwerkingen waren overlijden, pericardiale tamponade, cerebrovasculaire gebeurtenissen, significante PV-stenose, linker atrium-oesofageale fistel.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVI + SPE's ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren