心房颤动电生理机制的新理论 (ANTEMAF)
2024年7月5日 更新者：mingli Zhou、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
心房颤动电生理机制新理论及心房颤动导管消融治疗
房颤的电生理机制仍存在分歧。
该临床试验的目的是提出一种新的心房颤动（AF）电生理机制假说，同时，研究人员试图检验心房颤动期间记录的叠加电图（SPEs）可作为导管消融靶点的假设心房颤动。
研究概览
详细说明
心房颤动的导管消融术是一种很有前途的疗法，其成功部分受到 AF 电生理机制不确定性的限制。 研究人员招募了 100 名受试者，包括阵发性 (40%) 和持续性 (60%) 房颤。 在 2 臂 1:1 设计中，对病例进行前瞻性治疗，先进行 SPE 消融，然后进行肺静脉隔离 (PVI) 消融 (n=50)，或单独进行肺静脉隔离 (n =50)。
所有程序均由 CARTO（Biosense Webster）电解剖标测系统引导，并使用具有接触力 (CF) 感应（Thermocool SmartTouch，Biosense Webster）的开放式冲洗导管进行消融。 研究组在 AF 期间接受了电解剖标测。 使用 CARTO 识别与 SPE 相关的区域。 对 SPEs 区域进行射频消融，旨在消除 SPEs 并转为窦性心律或房性心动过速。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受首次 AF 消融手术的患者
- 阵发性 AF 定义为持续 > 7 天的持续发作；持续性 AF 定义为持续 > 7 天且少于 1 年的持续发作；持久性持续性AF将超过1年且小于5年。
- 患者必须愿意并能够遵守所有围消融和随访要求。
- 房颤患者将接受消融手术。
- 患者签署了研究的书面知情同意书。
- 患者可以忍受所需的随访。
排除标准：
- 有肝素或直接凝血酶抑制剂全身抗凝禁忌症的患者。
- 左心耳血栓栓塞患者。
- 左心房大小 ≥ 55 mm 的患者（2D 超声心动图，胸骨旁长轴视图）。
- 对造影剂或碘过敏的患者。
- 血清肌酐（SCr）>3.5mg/dl的患者
- 预期寿命<12个月的患者
- 怀孕期间的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用额外的 SPE 消融
使用 ThermoCool SmartTouch 导管进行 PVI + SPE 消融的患者。
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电生理底物映射是两组之间的关键区别。
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有源比较器：控制组
使用 ThermoCool SmartTouch 导管单独接受 PVI 的患者。
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电生理底物映射是两组之间的关键区别。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访期间无房颤
大体时间：一年
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在一年的随访中，消融后前 3 个月（消隐期）发生的 AF 被审查。除此之外，任何持续超过 30 秒的 AF 发作都被归类为复发。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融过程中 AF 终止的急性成功率
大体时间：一年
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消融过程中 AF 转为正常窦性心律或房性心动过速。
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一年
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并发症
大体时间：一年
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严重不良事件包括死亡、心包填塞、脑血管事件、显着 PV 狭窄、左心房食管瘘。
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一年
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免于有记录的 AF/AT 发作
大体时间：一年
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在单次手术后 12 个月的随访期间，在不使用抗心律失常药物的空白期后，没有任何记录在案的 AF/AT 发作持续 > 30 秒。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingli Zhou, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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