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Eine neue Theorie des elektrophysiologischen Mechanismus des Vorhofflimmerns (ANTEMAF)

25. April 2023 aktualisiert von: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Eine neue Theorie des elektrophysiologischen Mechanismus des Vorhofflimmerns und der Katheterablationstherapie bei Vorhofflimmern

Die elektrophysiologischen Mechanismen des Vorhofflimmerns bleiben umstritten. Das Ziel dieses klinischen Versuchs ist es, eine neue elektrophysiologische Mechanismus-Hypothese des Vorhofflimmerns (AF) vorzuschlagen, während die Forscher versuchten, die Hypothese zu testen, dass die während des Vorhofflimmerns aufgezeichneten Überlagerungselektrogramme (SPEs) als Zielstellen für die Katheterablation verwendet werden könnten von Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation bei Vorhofflimmern ist eine vielversprechende Therapie, deren Erfolg teilweise durch die Ungewissheit der elektrophysiologischen Mechanismen von Vorhofflimmern begrenzt ist. Die Forscher rekrutierten 100 Probanden, darunter paroxysmales (40 %) und anhaltendes (60 %) Vorhofflimmern. Die Fälle wurden prospektiv in einem 2-armigen 1:1-Design mit Ablations-SPEs gefolgt von einer Ablation mit Pulmonalvenenisolierung (PVI) (n = 50) oder nur mit Pulmonalvenenisolierung (n = 50) behandelt.

Alle Verfahren werden vom elektroanatomischen Kartierungssystem CARTO (Biosense Webster) geleitet, und die Ablation wird unter Verwendung offener, gespülter Katheter mit Kontaktkraftmessung (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster) durchgeführt. Die Studiengruppe wurde während des Vorhofflimmerns einer elektroanatomischen Kartierung unterzogen. Verwenden von CARTO zum Identifizieren von Bereichen, die mit SPEs verbunden sind. Es wurde eine Hochfrequenzablation des Bereichs mit SPEs durchgeführt, um SPEs zu eliminieren und in einen Sinusrhythmus oder eine atriale Tachykardie umzuwandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Baotong Hua, M.D.
          • Telefonnummer: 008613708707901

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum ersten Mal einem Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  • Paroxysmales Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage dauert; Anhaltendes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage und weniger als 1 Jahr andauert; Langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern dauert mehr als 1 Jahr und weniger als 5 Jahre.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, alle Periablations- und Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.
  • Patienten mit Vorhofflimmern werden das Verfahren der Ablation akzeptieren.
  • Die Patienten unterzeichneten die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  • Die Patienten können die erforderliche Nachsorge ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder einem direkten Thrombininhibitor.
  • Patienten mit Thromboembolie im linken Vorhofohr.
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 55 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht).
  • Patienten, die gegen Kontrastmittel oder Jod allergisch sind.
  • Patienten mit Serum-Kreatinin (SCr) > 3,5 mg/dl
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  • Patientinnen, die in der Schwangerschaft sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit zusätzlicher SPEs-Ablation
Patienten, die sich einer PVI + SPEs-Ablation mit dem ThermoCool SmartTouch-Katheter unterziehen.
Verfahren: Ablation von PVI + SPEs
Die elektrophysiologische Substratkartierung ist der entscheidende Unterschied zwischen beiden Gruppen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die sich nur einer PVI unter Verwendung des ThermoCool SmartTouch-Katheters unterziehen.
Verfahren: PVI-Ablation
Die elektrophysiologische Substratkartierung ist der entscheidende Unterschied zwischen beiden Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF während der Nachsorge
Zeitfenster: ein Jahr
Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wurde Vorhofflimmern, das in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftrat, zensiert. Darüber hinaus wurde jede Vorhofflimmern-Episode, die länger als 30 Sekunden dauerte, als Rezidiv kategorisiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Erfolgsrate der AF-Beendigung während des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: ein Jahr
Umwandlung von Vorhofflimmern in einen normalen Sinusrhythmus oder atriale Tachyarrhythmien während des Ablationsverfahrens.
ein Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: ein Jahr
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Perikardtamponade, zerebrovaskuläre Ereignisse, signifikante PV-Stenose, linke Vorhof-Ösophagus-Fistel.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated hospital of Kunming Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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