En ny teori om elektrofysiologisk mekanisme for atrieflimmer (ANTEMAF)
5. juli 2024 oppdatert av: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
En ny teori om elektrofysiologisk mekanisme for atrieflimmer og kateterablasjonsterapi for atrieflimmer
De elektrofysiologiske mekanismene ved atrieflimmer er fortsatt uenighet.
Målet med dette kliniske sporet er å foreslå en ny elektrofysiologisk mekanismehypotese om atrieflimmer (AF), i mellomtiden forsøkte etterforskerne å teste hypotesen om at superposisjonselektrogrammene (SPE) registrert under atrieflimmer kunne brukes som målsteder for kateterablasjon av atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon for atrieflimmer er en lovende terapi, hvis suksess er delvis begrenset av usikkerhet i de elektrofysiologiske mekanismene til AF. Etterforskerne rekrutterte 100 personer inkludert paroksysmal (40 %) og vedvarende (60 %) AF. Tilfellene ble prospektivt behandlet, i en 2-arm 1:1 design, ved ablasjons SPE etterfulgt av pulmonal vene isolation (PVI) ablation (n=50), eller pulmonal vene isolasjon alene (n =50).
Alle prosedyrer er styrt av CARTO (Biosense Webster) elektroanatomisk kartleggingssystem og ablasjon utføres ved bruk av åpne irrigerte katetre med kontaktkraft (CF) sensing (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Studiegruppen gjennomgikk elektroanatomisk kartlegging under AF. Bruke CARTO for å identifisere områder knyttet til SPE-er. Radiofrekvensablasjon av området med SPE-er ble utført, med sikte på å eliminere SPE-er og konvertere til sinusrytme eller atriell takykardi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en førstegangsablasjonsprosedyre for AF
- Paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager; Vedvarende AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager og mindre enn 1 år; Langvarig vedvarende AF vil være mer enn 1 år og mindre enn 5 år.
- Pasienter må være villige og i stand til å etterkomme alle krav til peri-ablasjon og oppfølging.
- Pasienter med atrieflimmer vil akseptere prosedyren for ablasjon.
- Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket for studien.
- Pasienter kan tåle den nødvendige oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller en direkte trombinhemmer.
- Pasienter med tromboembolus i venstre atrie vedheng.
- Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning).
- Pasienter som er allergiske for kontrast eller jod.
- Pasienter med serumkreatinin（SCr） >3,5 mg/dl
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med ekstra SPE-ablasjon
Pasienter som gjennomgår PVI + SPEs ablasjon ved hjelp av ThermoCool SmartTouch kateter.
|
elektrofysiologisk substratkartlegging er den kritiske forskjellen mellom begge grupper.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår PVI alene ved bruk av ThermoCool SmartTouch-kateter.
|
elektrofysiologisk substratkartlegging er den kritiske forskjellen mellom begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF under oppfølging
Tidsramme: ett år
|
Ved ett års oppfølging ble AF som skjedde i de første 3 månedene etter ablasjonen (blankingsperioden) sensurert. Utover dette ble enhver AF-episode som varte i mer enn 30 sekunder kategorisert som en gjentakelse.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt suksessrate for AF-avslutning under ablasjonsprosedyre
Tidsramme: ett år
|
Konvertering av AF til normal sinusrytme eller atrietakyarytmier under ablasjonsprosedyre.
|
ett år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
Alvorlige bivirkninger inkluderte død, perikardiell tamponade, cerebrovaskulære hendelser, signifikant PV-stenose, venstre atrie-øsofagus fistel.
|
ett år
|
|
frihet fra dokumentert AF/AT-episode
Tidsramme: ett år
|
frihet fra enhver dokumentert AF/AT-episode som varer > 30 s etter blankingperioden uten antiarytmika i løpet av 12 måneders oppfølging etter en enkelt prosedyre.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .