Nowa teoria mechanizmu elektrofizjologicznego migotania przedsionków (ANTEMAF)
5 lipca 2024 zaktualizowane przez: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Nowa teoria elektrofizjologicznego mechanizmu migotania przedsionków i cewnikowej terapii ablacyjnej migotania przedsionków
Elektrofizjologiczne mechanizmy migotania przedsionków pozostają nieporozumieniami.
Celem tej ścieżki klinicznej jest zaproponowanie nowej hipotezy elektrofizjologicznego mechanizmu migotania przedsionków (AF), tymczasem badacze starali się przetestować hipotezę, że elektrogramy superpozycji (SPE) zarejestrowane podczas migotania przedsionków mogą być wykorzystane jako miejsca docelowe do ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków jest obiecującą terapią, której powodzenie jest częściowo ograniczone przez niepewność co do elektrofizjologicznych mechanizmów AF. Badacze zrekrutowali 100 osób, w tym napadowe (40%) i przetrwałe (60%) AF. Przypadki były leczone prospektywnie, w schemacie 2-ramiennym 1:1, przez ablację SPE, a następnie ablację izolacji żył płucnych (PVI) (n=50) lub samą izolację żył płucnych (n=50).
Wszystkie procedury są prowadzone przez system mapowania elektroanatomicznego CARTO (Biosense Webster), a ablacja jest wykonywana przy użyciu otwartych irygowanych cewników z czujnikiem siły kontaktu (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Grupa badana została poddana mapowaniu elektroanatomicznemu podczas AF. Wykorzystanie CARTO do identyfikacji obszarów związanych z SPE. Wykonano ablację prądem o częstotliwości radiowej obszaru z SPE w celu wyeliminowania SPE i przywrócenia rytmu zatokowego lub częstoskurczu przedsionkowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszej procedurze ablacji z powodu AF
- Napadowe AF będzie definiowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni; Uporczywe AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni i krócej niż 1 rok; Długotrwałe uporczywe AF będzie trwać dłużej niż 1 rok i krócej niż 5 lat.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących okresu okołoablacyjnego i obserwacji.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków zgodzą się na zabieg ablacji.
- Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Pacjenci mogą znieść wymaganą obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego heparyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny.
- Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w uszku lewego przedsionka.
- Pacjenci z wielkością lewego przedsionka ≥ 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej).
- Pacjenci uczuleni na kontrast lub jod.
- Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy (SCr) >3,5 mg/dl
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
- Pacjenci, którzy są w okresie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z dodatkową ablacją SPE
Pacjenci poddawani ablacji PVI + SPE za pomocą cewnika ThermoCool SmartTouch.
|
mapowanie podłoża elektrofizjologicznego jest krytyczną różnicą między obiema grupami.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani samodzielnej PVI z użyciem cewnika ThermoCool SmartTouch.
|
mapowanie podłoża elektrofizjologicznego jest krytyczną różnicą między obiema grupami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od AF podczas obserwacji
Ramy czasowe: rok
|
Podczas rocznego okresu obserwacji ocenzurowano AF występujące w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ablacji (okres wygaszania). Poza tym każdy epizod AF, który trwał dłużej niż 30 sekund, klasyfikowano jako nawrót.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra skuteczność przerwania AF podczas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: rok
|
Konwersja AF do prawidłowego rytmu zatokowego lub tachyarytmii przedsionkowych podczas zabiegu ablacji.
|
rok
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: rok
|
Poważne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, tamponadę osierdzia, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, znaczne zwężenie PV, przetokę lewego przedsionka i przełyku.
|
rok
|
|
wolność od udokumentowanego epizodu AF/AT
Ramy czasowe: rok
|
brak udokumentowanego epizodu AF/AT trwającego > 30 s po okresie ślepej próby bez stosowania leków antyarytmicznych w trakcie 12-miesięcznej obserwacji po pojedynczym zabiegu.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .