Eteisvärinän sähköfysiologisen mekanismin uusi teoria (ANTEMAF)
perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Uusi teoria eteisvärinän sähköfysiologisesta mekanismista ja eteisvärinän katetriablaatiohoidosta
Eteisvärinän sähköfysiologiset mekanismit ovat edelleen erimielisyyksiä.
Tämän kliinisen polun tavoitteena on ehdottaa uutta elektrofysiologisen mekanismin hypoteesia eteisvärinästä (AF), sillä välin tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, että eteisvärinän aikana tallennettuja superpositioelektrogrammeja (SPE) voitaisiin käyttää katetrin ablaatiossa. eteisvärinästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinän katetriablaatio on lupaava hoitomuoto, jonka menestystä rajoittaa osittain AF:n sähköfysiologisten mekanismien epävarmuus. Tutkijat värväsivät 100 koehenkilöä, mukaan lukien kohtauksellinen (40 %) ja jatkuva (60 %) AF. Tapauksia käsiteltiin prospektiivisesti 2-haaraisessa 1:1-suunnitelmassa ablaatio-SPE:llä, jota seurasi keuhkolaskimoeristys (PVI) -ablaatio (n = 50) tai pelkkä keuhkolaskimoeristys (n = 50).
Kaikkia toimenpiteitä ohjaa CARTO (Biosense Webster) elektroanatominen kartoitusjärjestelmä, ja ablaatio suoritetaan käyttämällä avoimia huuhdeltuja katereja, joissa on kosketusvoiman (CF) tunnistus (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Tutkimusryhmälle tehtiin elektroanatominen kartoitus AF:n aikana. CARTO:n käyttäminen SPE:ihin liittyvien alueiden tunnistamiseen. Alueelle suoritettiin radiotaajuinen ablaatio SPE:illä, tavoitteena eliminoida SPE:t ja muuntaa sinusrytmiksi tai eteistakykardiaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa AF:n ablaatio
- Kohtauskohtauksellinen AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää > 7 päivää; Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 7 päivää ja alle 1 vuoden; Pitkäkestoinen jatkuva AF kestää yli 1 vuoden ja alle 5 vuotta.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia periablaatio- ja seurantavaatimuksia.
- Eteisvärinää sairastavat potilaat hyväksyvät ablaatiotoimenpiteen.
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Potilaat voivat kestää vaaditun seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä.
- Potilaat, joilla on tromboembolia vasemman eteisen lisäosassa.
- Potilaat, joiden vasemman eteisen koko on ≥ 55 mm (2D-kaikukardiografia, parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
- Potilaat, jotka ovat allergisia kontrastille tai jodille.
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini (SCr) > 3,5 mg/dl
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisä-SPE-ablaatiolla
Potilaat, joille tehdään PVI + SPEs -ablaatio ThermoCool SmartTouch -katetrilla.
|
elektrofysiologinen substraattikartoitus on kriittinen ero molempien ryhmien välillä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään yksin PVI käyttämällä ThermoCool SmartTouch -katetria.
|
elektrofysiologinen substraattikartoitus on kriittinen ero molempien ryhmien välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF:stä seurannan aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Yhden vuoden seurannassa AF, joka esiintyi ensimmäisten 3 kuukauden aikana ablaation (tyhjennysjakson) jälkeen, sensuroitiin. Tämän lisäksi kaikki yli 30 sekuntia kestäneet AF-jaksot luokiteltiin uusiutuviksi.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n lopettamisen akuutti onnistumisprosentti ablaatiotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
AF:n muuttuminen normaaliksi sinusrytmiksi tai eteisen takyarytmiiksi ablaatiotoimenpiteen aikana.
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vakavia haittavaikutuksia olivat kuolema, sydänpussin tamponadi, aivoverisuonitapahtumat, merkittävä PV-stenoosi, vasemman eteis-ruokatorven fisteli.
|
yksi vuosi
|
|
vapaus dokumentoidusta AF/AT-jaksosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
vapaus kaikista dokumentoiduista AF/AT-jaksoista, jotka kestävät yli 30 sekuntia sammutusjakson jälkeen ilman rytmihäiriölääkkeitä 12 kuukauden seurannan aikana yhden toimenpiteen jälkeen.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .