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Una nuova teoria del meccanismo elettrofisiologico della fibrillazione atriale (ANTEMAF)

5 luglio 2024 aggiornato da: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Una nuova teoria del meccanismo elettrofisiologico della fibrillazione atriale e della terapia di ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale

I meccanismi elettrofisiologici della fibrillazione atriale rimangono disaccordi. L'obiettivo di questo percorso clinico è proporre una nuova ipotesi di meccanismo elettrofisiologico della fibrillazione atriale (FA), nel frattempo, i ricercatori hanno cercato di testare l'ipotesi che gli elettrogrammi di sovrapposizione (SPE) registrati durante la fibrillazione atriale potessero essere utilizzati come siti target per l'ablazione transcatetere di fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale è una terapia promettente, il cui successo è in parte limitato dall'incertezza nei meccanismi elettrofisiologici della FA. I ricercatori hanno reclutato 100 soggetti tra cui parossistica (40%) e persistente (60%) FA. I casi sono stati trattati in modo prospettico, in un disegno 1:1 a 2 bracci, mediante ablazione SPE seguita da ablazione dell'isolamento della vena polmonare (PVI) (n=50) o solo isolamento della vena polmonare (n=50).

Tutte le procedure sono guidate dal sistema di mappatura elettroanatomica CARTO (Biosense Webster) e l'ablazione viene eseguita utilizzando cateteri irrigati aperti con rilevamento della forza di contatto (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Il gruppo di studio è stato sottoposto a mappatura elettroanatomica durante la FA. Utilizzo di CARTO per identificare le aree associate alle SPE. È stata eseguita l'ablazione con radiofrequenza dell'area con SPE, con l'obiettivo di eliminare gli SPE e convertirli in ritmo sinusale o tachicardia atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a una prima procedura di ablazione per FA
  • La FA parossistica sarà definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni; La FA persistente sarà definita come un episodio sostenuto che dura > 7 giorni e meno di 1 anno; La FA persistente di lunga durata sarà superiore a 1 anno e inferiore a 5 anni.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti di peri-ablazione e follow-up.
  • I pazienti con fibrillazione atriale accetteranno la procedura di ablazione.
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto per lo studio.
  • I pazienti possono sopportare il follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o un inibitore diretto della trombina.
  • Pazienti con tromboembolia nell'appendice atriale sinistra.
  • Pazienti con dimensione atriale sinistra ≥ 55 mm (ecocardiografia 2D, vista parasternale asse lungo).
  • Pazienti allergici al contrasto o allo iodio.
  • Pazienti con creatinina sierica (SCr) > 3,5 mg/dl
  • Pazienti con aspettativa di vita < 12 mesi
  • Pazienti che sono nel periodo di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con ulteriore ablazione SPE
Pazienti sottoposti ad ablazione PVI + SPE utilizzando il catetere ThermoCool SmartTouch.
Procedura: Ablazione PVI + SPE
la mappatura del substrato elettrofisiologico è la differenza fondamentale tra i due gruppi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a PVI da solo utilizzando il catetere ThermoCool SmartTouch.
Procedura: Ablazione PVI
la mappatura del substrato elettrofisiologico è la differenza fondamentale tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da FA durante il follow-up
Lasso di tempo: un anno
Al follow-up di un anno, la FA che si verificava nei primi 3 mesi dopo l'ablazione (periodo di blanking) veniva censurata. Oltre a questo, qualsiasi episodio di FA che durava per più di 30 secondi veniva classificato come recidiva.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo acuto dell'interruzione della FA durante la procedura di ablazione
Lasso di tempo: un anno
Conversione di FA in ritmo sinusale normale o tachiaritmie atriali durante la procedura di ablazione.
un anno
Complicazioni
Lasso di tempo: un anno
Gli eventi avversi gravi includevano morte, tamponamento pericardico, eventi cerebrovascolari, stenosi PV significativa, fistola atriale-esofagea sinistra.
un anno
assenza di episodi documentati di AF/AT
Lasso di tempo: un anno
libertà da qualsiasi episodio documentato di FA/AT della durata > 30 s dopo il periodo di blanking senza farmaci antiaritmici durante il follow-up di 12 mesi dopo una singola procedura.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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