Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová teorie elektrofyziologického mechanismu fibrilace síní (ANTEMAF)

5. července 2024 aktualizováno: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Nová teorie elektrofyziologického mechanismu fibrilace síní a katetrizační ablace terapie fibrilace síní

Elektrofyziologické mechanismy fibrilace síní zůstávají neshody. Cílem této klinické stezky je navrhnout novou hypotézu elektrofyziologického mechanismu fibrilace síní (AF), mezitím se výzkumníci snažili otestovat hypotézu, že superpoziční elektrogramy (SPE) zaznamenané během fibrilace síní by mohly být použity jako cílová místa pro katetrizační ablaci. fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace fibrilace síní je slibnou terapií, jejíž úspěch je částečně limitován nejistotou v elektrofyziologických mechanismech FS. Vyšetřovatelé přijali 100 subjektů včetně paroxysmální (40 %) a přetrvávající (60 %) AF. Případy byly prospektivně léčeny ve dvouramenném provedení 1:1 ablací SPE následovanou ablací izolace plicní žíly (PVI) (n=50) nebo samotnou izolací plicní žíly (n=50).

Všechny procedury jsou řízeny elektroanatomickým mapovacím systémem CARTO (Biosense Webster) a ablace se provádí pomocí otevřených irigovaných katétrů se snímáním kontaktní síly (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Studijní skupina podstoupila elektroanatomické mapování během AF. Použití CARTO k identifikaci oblastí spojených s SPE. Byla provedena radiofrekvenční ablace oblasti se SPE s cílem eliminovat SPE a převést na sinusový rytmus nebo síňovou tachykardii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující první ablační výkon pro FS
  • Paroxysmální FS bude definována jako trvalá epizoda trvající > 7 dní; Perzistentní FS bude definována jako setrvalá epizoda trvající > 7 dní a méně než 1 rok; Dlouhotrvající perzistentní AF bude více než 1 rok a méně než 5 let.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni splnit všechny požadavky na periablaci a následné sledování.
  • Pacienti s fibrilací síní budou akceptovat postup ablace.
  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas se studií.
  • Pacienti mohou vydržet požadované sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo přímým inhibitorem trombinu.
  • Pacienti s tromboembolem v ouška levé síně.
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 55 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
  • Pacienti alergičtí na kontrast nebo jód.
  • Pacienti se sérovým kreatininem（SCr） >3,5 mg/dl
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Pacientky, které jsou v období těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S dodatečnou ablací SPE
Pacienti, kteří podstoupí ablaci PVI + SPEs pomocí katetru ThermoCool SmartTouch.
Postup: Ablace PVI + SPEs
elektrofyziologické mapování substrátu je kritickým rozdílem mezi oběma skupinami.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupí PVI samotnou pomocí katetru ThermoCool SmartTouch.
Postup: Ablace PVI
elektrofyziologické mapování substrátu je kritickým rozdílem mezi oběma skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF během sledování
Časové okno: jeden rok
Při jednoročním sledování byly AF vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) cenzurovány. Kromě toho byla jakákoli epizoda AF, která trvala déle než 30 sekund, kategorizována jako recidiva.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěšnost ukončení FS během ablačního výkonu
Časové okno: jeden rok
Konverze FS na normální sinusový rytmus nebo síňové tachyarytmie během ablačního postupu.
jeden rok
Komplikace
Časové okno: jeden rok
Závažné nežádoucí příhody zahrnovaly úmrtí, tamponádu osrdečníku, cerebrovaskulární příhody, významnou stenózu PV, píštěl levé síně a jícnu.
jeden rok
osvobození od zdokumentované epizody AF/AT
Časové okno: jeden rok
bez jakékoli dokumentované epizody AF/AT trvající > 30 s po blanking period bez antiarytmik během 12měsíčního sledování po jediném výkonu.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace PVI + SPEs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit