Новая теория электрофизиологического механизма фибрилляции предсердий (ANTEMAF)
5 июля 2024 г. обновлено: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Новая теория электрофизиологического механизма фибрилляции предсердий и катетерная абляционная терапия мерцательной аритмии
В электрофизиологических механизмах мерцательной аритмии остаются разногласия.
Цель этого клинического исследования — предложить новую гипотезу электрофизиологического механизма фибрилляции предсердий (ФП), в то же время исследователи стремились проверить гипотезу о том, что суперпозиционные электрограммы (SPE), записанные во время фибрилляции предсердий, могут быть использованы в качестве целевых участков для катетерной аблации. мерцательной аритмии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация мерцательной аритмии является многообещающим методом лечения, успех которого частично ограничен неопределенностью электрофизиологических механизмов ФП. Исследователи набрали 100 человек, включая пароксизмальную (40%) и персистирующую (60%) ФП. Случаи проспективно лечили в схеме с двумя группами 1: 1 с помощью абляционных SPE с последующей абляцией с изоляцией легочных вен (PVI) (n = 50) или только с изоляцией легочных вен (n = 50).
Все процедуры контролируются системой электроанатомического картирования CARTO (Biosense Webster), а абляция выполняется с использованием открытых ирригационных катетеров с датчиком контактной силы (CF) (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Исследовательской группе было проведено электроанатомическое картирование во время ФП. Использование CARTO для определения областей, связанных с SPE. Выполнена радиочастотная абляция области с ТПС с целью устранения ТПС и перевода в синусовый ритм или предсердную тахикардию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую процедуру абляции по поводу ФП
- Пароксизмальная ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней; Персистирующая ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью > 7 дней и менее 1 года; Длительная персистирующая ФП будет более 1 года и менее 5 лет.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать все требования, предъявляемые к периабляции и последующему наблюдению.
- Пациенты с мерцательной аритмией соглашаются на процедуру аблации.
- Пациенты подписывали письменное информированное согласие на проведение исследования.
- Пациенты могут выдержать необходимое последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или прямым ингибитором тромбина.
- Пациенты с тромбоэмболией ушка левого предсердия.
- Пациенты с размером левого предсердия ≥ 55 мм (2D эхокардиография, парастернальная проекция по длинной оси).
- Пациенты с аллергией на контраст или йод.
- Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке (SCr) >3,5 мг/дл.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Пациентки, находящиеся в периоде беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С дополнительной абляцией SPE
Пациенты, перенесшие аблацию ПВИ + ТПЭ с использованием катетера ThermoCool SmartTouch.
|
картирование субстрата электрофизиологии является критическим различием между обеими группами.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, перенесшие только ИВЛ с использованием катетера ThermoCool SmartTouch.
|
картирование субстрата электрофизиологии является критическим различием между обеими группами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от ФП во время наблюдения
Временное ограничение: один год
|
При последующем наблюдении в течение года ФП, возникающая в первые 3 месяца после абляции (слепой период), подвергалась цензуре. Кроме того, любой эпизод ФП, который длился более 30 секунд, классифицировали как рецидив.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешного прекращения ФП во время процедуры аблации
Временное ограничение: один год
|
Преобразование ФП в нормальный синусовый ритм или предсердные тахиаритмии во время процедуры аблации.
|
один год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: один год
|
Серьезные нежелательные явления включали смерть, перикардиальную тампонаду, цереброваскулярные события, значительный стеноз ЛВ, левопредсердно-пищеводный свищ.
|
один год
|
|
свобода от задокументированного эпизода ФП/АТ
Временное ограничение: один год
|
отсутствие каких-либо документированных эпизодов ФП/ПТ продолжительностью > 30 с после периода гашения без антиаритмических препаратов в течение 12-месячного наблюдения после однократной процедуры.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .