En ny teori om elektrofysiologisk mekanism för förmaksflimmer (ANTEMAF)
5 juli 2024 uppdaterad av: mingli Zhou, The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
En ny teori om elektrofysiologisk mekanism för förmaksflimmer och kateterablationsterapi för förmaksflimmer
De elektrofysiologiska mekanismerna för förmaksflimmer förblir oenighet.
Målet med detta kliniska spår är att föreslå en ny elektrofysiologisk mekanismhypotes om förmaksflimmer (AF), under tiden försökte utredarna testa hypotesen att superpositionselektrogrammen (SPE) registrerade under förmaksflimmer skulle kunna användas som målplatser för kateterablation av förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation för förmaksflimmer är en lovande terapi, vars framgång delvis begränsas av osäkerhet i de elektrofysiologiska mekanismerna för AF. Utredarna rekryterade 100 försökspersoner inklusive paroxysmal (40 %) och persistent (60 %) AF. Fallen behandlades prospektivt, i en 2-armad 1:1-design, genom ablations-SPEs följt av pulmonell venisolering (PVI) ablation (n=50), eller enbart lungvenisolering (n=50).
Alla procedurer styrs av CARTO (Biosense Webster) elektroanatomiska kartläggningssystem och ablation utförs med öppna irrigerade katetrar med kontaktkraftsavkänning (Thermocool SmartTouch, Biosense Webster). Studiegruppen genomgick elektroanatomisk kartläggning under AF. Använda CARTO för att identifiera områden associerade med SPE:er. Radiofrekvensablation av området med SPE utfördes i syfte att eliminera SPE och konvertera till sinusrytm eller förmakstakykardi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ett förstagångs-ablationsförfarande för AF
- Paroxysmal AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar > 7 dagar; Ihållande AF kommer att definieras som en ihållande episod som varar > 7 dagar och mindre än 1 år; Långvarig persistent AF kommer att vara mer än 1 år och mindre än 5 år.
- Patienterna måste vara villiga och kunna uppfylla alla krav på peri-ablation och uppföljning.
- Patienter med förmaksflimmer kommer att acceptera ablationsproceduren.
- Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket för studien.
- Patienterna kan uthärda den nödvändiga uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer mot systemisk antikoagulering med heparin eller en direkt trombinhämmare.
- Patienter med tromboembolus i vänster förmaksbihang.
- Patienter med vänster förmaksstorlek ≥ 55 mm (2D ekokardiografi, parasternal långaxelvy).
- Patienter som är allergiska mot kontrast eller jod.
- Patienter med serumkreatinin（SCr） >3,5 mg/dl
- Patienter med förväntad livslängd < 12 månader
- Patienter som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Med ytterligare SPE-ablation
Patienter som genomgår PVI + SPEs ablation med ThermoCool SmartTouch kateter.
|
elektrofysiologisk substratkartläggning är den kritiska skillnaden mellan båda grupperna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår PVI ensamma med hjälp av ThermoCool SmartTouch-kateter.
|
elektrofysiologisk substratkartläggning är den kritiska skillnaden mellan båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från AF under uppföljning
Tidsram: ett år
|
Vid den ettåriga uppföljningen censurerades AF som inträffade under de första 3 månaderna efter ablationen (blankningsperioden). Utöver detta kategoriserades varje AF-episod som varade i mer än 30 sekunder som ett återfall.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut framgångsfrekvens för AF-avslutning under ablationsproceduren
Tidsram: ett år
|
Omvandling av AF till normal sinusrytm eller atriella takyarytmier under ablationsproceduren.
|
ett år
|
|
Komplikationer
Tidsram: ett år
|
Allvarliga biverkningar inkluderade död, perikardiell tamponad, cerebrovaskulära händelser, signifikant PV-stenos, vänster förmak-esofageal fistel.
|
ett år
|
|
frihet från dokumenterat AF/AT-avsnitt
Tidsram: ett år
|
frihet från alla dokumenterade AF/AT-episoder som varar > 30 s efter blankningsperioden utan antiarytmika under den 12 månader långa uppföljningen efter ett enda ingrepp.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mingli Zhou, M.D., The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haissaguerre M, Jais P, Shah DC, Takahashi A, Hocini M, Quiniou G, Garrigue S, Le Mouroux A, Le Metayer P, Clementy J. Spontaneous initiation of atrial fibrillation by ectopic beats originating in the pulmonary veins. N Engl J Med. 1998 Sep 3;339(10):659-66. doi: 10.1056/NEJM199809033391003.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Nademanee K, McKenzie J, Kosar E, Schwab M, Sunsaneewitayakul B, Vasavakul T, Khunnawat C, Ngarmukos T. A new approach for catheter ablation of atrial fibrillation: mapping of the electrophysiologic substrate. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2044-53. doi: 10.1016/j.jacc.2003.12.054.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .