ベルベリンの薬物動態における性差 (BERKI-2)
健康なボランティアにおけるベルベリン薬物動態の性差 - BERKI-2
CYP2D6 酵素と有機陽イオン輸送体 1 の遺伝的変異体がベルベリン (BERKI-1) の動力学に及ぼす影響が最近研究されています。 偶然にも、遺伝子変異とは無関係に有意な性差が観察されました。 男性と比較した女性のベルベリンの曲線下面積は約 3 倍高く、その差は統計的に有意でした。
BERKI-2 の目的は、独立した 2 回目の研究で性差を確認することです。 さらに、女性のベルベリン動態に対する性ホルモンの影響が研究されます。
BERKI-1 と同様に、ベルベリンを 1 回投与した後、経時的な血液と尿のサンプルを採取します。 液体クロマトグラフィーおよび質量分析法によりベルベリン代謝物を測定することにより、AUC0-24、Cmax、Tmax などの標準速度パラメータが計算されます。 年齢が一致した健康な女性 (n = 15) と男性 (n = 15) が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
ベルベリン 1000 mg の単回投与量は、一晩絶食状態で 250 ml の静水とともに 2 つのカプセルで投与されます。 定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; h) で合計 11 の血液サンプルが採取されます。 各時点で、ベルベリン濃度を決定するために血清および血漿サンプルを収集するために、血液を2×7.5 mlチューブに収集します。 別の血清サンプルは、エストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、および卵胞刺激ホルモンを測定して周期の第 1 段階と第 2 段階を特徴付けるために女性のみからベースラインで取得されます。
1 時間ごとに、参加者は 100 ml の炭酸水を飲み、腸の蠕動運動を刺激し、カプセルの輸送を促進します。 ボランティアは最初の 4 時間はベッドで過ごすよう求められますが、その後は臨床研究ユニット内を自由に移動できます。 2 時間後、参加者はお茶またはコーヒーを飲むことができ、4 時間後に食事が提供されます。 尿は、投与後最初の 10 時間の間に収集されます。 参加者は、投与後最初の 10 時間、薬理学研究所の臨床研究ユニットに滞在します。
女性は少なくとも 1 週間間隔で 2 回この治療を受けます。 月経周期の前半（月経開始後 4 ～ 10 日）と後半（月経開始後 20 ～ 26 日）に 1 回ずつ。 月経出血の最初の日は、参照として 1 日目をマークします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17489
- Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CYP2D6 および Organic Cation Transporter 1 の野生型ジェノタイプ
- 研究の目的とデザインを理解している
- 契約上可能であり、署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する
- 健康状態または軽度および/または十分に治療された形態のアレルギー、喘息、高血圧、および整形外科疾患
- 2つ以上の薬を常用していない
除外基準:
- すでにBERKI-1に参加したボランティア
- BMI <18 kg/m2 および 30 kg/m2
- 性ホルモン調節障害、ホルモン治療
- 女性：閉経、既知の妊娠または授乳期間、スクリーニング時および来院時の尿妊娠検査陽性、経口避妊薬、デポー避妊薬、またはホルモン放出子宮内器具
- 貧血 (ヘモグロビン < 13 g/dl (8.07 mmol/l) 男性または < 12 g/dl (7.45 mmol/l) 女性で)
- 肝機能検査の上昇 (> 2x ULN)
- 腎機能の低下 (eGFRMDRD < 60 ml/分/1,7m2)
- -訪問時の精神疾患または薬物依存
- レクリエーショナル ドラッグを週に 2 回以上使用する
- 末梢静脈カテーテルの留置を不可能にする静脈状態の悪化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：女性
参加者は、アーム 1 とアーム 2 の間で、性別、年齢、BMI、アルコール消費量、喫煙に応じて最適なマッチングを達成するように選択されます。
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2つのカプセルに入った1000 mgのベルベリンの単回投与は、一晩の絶食状態で250 mlの静水とともに投与されます。
合計 11 個の血液サンプルが、定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 時間) で採取されます。
各時点で、ベルベリン濃度を測定するために血清および血漿サンプルを収集するために血液が 2x 7.5 ml チューブに収集されます。
（女性は月経周期の前半と後半に1回の計2回介入を受けます。）
さらに、ベルベリン摂取後 0 ～ 10 時間かけて尿が採取され、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって体組成が測定されます。
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アクティブコンパレータ：男性
参加者は、アーム 1 とアーム 2 の間で、性別、年齢、BMI、アルコール消費量、喫煙に応じて最適なマッチングを達成するように選択されます。
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2つのカプセルに入った1000 mgのベルベリンの単回投与は、一晩の絶食状態で250 mlの静水とともに投与されます。
合計 11 個の血液サンプルが、定義された時点 (ベースライン、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 時間) で採取されます。
各時点で、ベルベリン濃度を測定するために血清および血漿サンプルを収集するために血液が 2x 7.5 ml チューブに収集されます。
（女性は月経周期の前半と後半に1回の計2回介入を受けます。）
さらに、ベルベリン摂取後 0 ～ 10 時間かけて尿が採取され、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって体組成が測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルベリン血漿濃度女性対男性
時間枠：1日目
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女性と男性の曲線下面積として表されるベルベリン血漿濃度の差。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経周期の前半と後半におけるベルベリンの血漿濃度
時間枠：1日目
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女性の月経周期の第 1 段階と第 2 段階の間の曲線下面積として表されるベルベリン血漿濃度の差。
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Engeli, Prof.、Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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