Differenze sessuali nella farmacocinetica della berberina (BERKI-2)
Differenze sessuali nella farmacocinetica della berberina in volontari sani - BERKI-2
Recentemente è stata studiata l'influenza delle varianti genetiche dell'enzima CYP2D6 e del trasportatore di cationi organici 1 sulla cinetica della berberina (BERKI-1). Per caso, è stata osservata una significativa differenza di sesso indipendentemente dalla variante genetica. L'area sotto la curva della berberina nelle donne rispetto agli uomini era circa tre volte superiore e la differenza era statisticamente significativa
Lo scopo di BERKI-2 è confermare la differenza di sesso in un secondo studio indipendente. Verranno inoltre studiate le influenze degli ormoni sessuali sulla cinetica della berberina nelle donne.
Come in BERKI-1, dopo una singola dose di berberina verranno raccolti campioni di sangue e urina dipendenti dal tempo. Misurando i metaboliti della berberina mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa, verranno calcolati i parametri cinetici standard, ad esempio AUC0-24, Cmax, Tmax. Verranno arruolate donne sane della stessa età (n = 15) e uomini (n = 15).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà somministrata una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule con 250 ml di acqua non gassata a digiuno notturno. Verrà prelevato un totale di 11 campioni di sangue in punti temporali definiti (linea di base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; h). Ad ogni punto temporale, il sangue verrà raccolto in 2 provette da 7,5 ml per la raccolta di campioni di siero e plasma per determinare le concentrazioni di berberina. Un altro campione di siero sarà ottenuto al basale solo dalle donne per determinare estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante per caratterizzare la prima e la seconda fase del ciclo.
Ogni ora i partecipanti berranno 100 ml di acqua frizzante per stimolare la peristalsi intestinale e favorire il trasporto della capsula. I volontari sono invitati a rimanere a letto durante le prime quattro ore, ma sono poi autorizzati a muoversi liberamente all'interno dell'Unità di Ricerca Clinica. Dopo 2 ore, i partecipanti possono bere una tazza di tè o caffè e dopo 4 ore verrà loro servito un pasto. L'urina sarà raccolta durante le prime 10 ore dopo la somministrazione. I partecipanti rimarranno nell'Unità di Ricerca Clinica dell'Istituto di Farmacologia per le prime 10 ore dopo la somministrazione.
Le donne subiranno questo trattamento due volte almeno una settimana di distanza. Una volta nella prima metà (tra i giorni 4-10 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale) e una volta nella seconda metà (tra i giorni 20-26 dopo l'inizio del sanguinamento mestruale) del loro ciclo mestruale. Il primo giorno di sanguinamento mestruale segna il giorno 1 come riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Roth, Bachelor
- Numero di telefono: +49 17692624200
- Email: isabel.roth@med.uni-greifswald.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stefan Engeli, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 3834865633
- Email: Stefan.Engeli@med.uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
- Reclutamento
- Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT)
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Contatto:
- Stefan Engeli, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +49 3834865633
- Email: Stefan.Engeli@med.uni-greifswald.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genotipi wild type per CYP2D6 e trasportatore di cationi organici 1
- comprende lo scopo e il design dello studio
- contrattualmente in grado e fornisce il modulo di consenso informato firmato
- condizioni di salute o forme lievi e/o ben curate di allergie, asma, ipertensione e malattie ortopediche
- nessun uso regolare di più di 2 farmaci
Criteri di esclusione:
- volontari che hanno già partecipato a BERKI-1
- BMI <18 kg/m2 e 30 kg/m2
- disturbi della regolazione degli ormoni sessuali, trattamenti ormonali
- donne: menopausa, periodo noto di gravidanza o allattamento, test di gravidanza sulle urine positivo allo screening e alle visite, contraccettivi orali, contraccettivi depot o dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni
- anemia (emoglobina < 13 g/dl (8,07 mmol/l) negli uomini o < 12 g/dl (7,45 mmol/l) nelle donne
- test di funzionalità epatica elevati (> 2x ULN)
- ridotta funzionalità renale (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
- malattia psichiatrica o tossicodipendenza al momento della visita
- uso di droghe ricreative più di due volte a settimana
- cattive condizioni venose che rendono impossibile posizionare un catetere venoso periferico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: donna
I partecipanti vengono selezionati per ottenere la migliore corrispondenza in base a sesso, età, indice di massa corporea, consumo di alcol e fumo tra il braccio 1 e il braccio 2.
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Una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule verrà somministrata con 250 ml di acqua non gassata a digiuno notturno.
Verranno prelevati un totale di 11 campioni di sangue in punti temporali definiti (linea di base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 h).
Ad ogni punto temporale, il sangue verrà raccolto in 2 provette da 7,5 ml per la raccolta di campioni di siero e plasma per determinare le concentrazioni di berberina.
(Le donne subiranno l'intervento due volte, una nella prima metà e una volta nella seconda metà del loro ciclo mestruale.)
Inoltre, l'urina sarà raccolta nel tempo di 0-10 ore dopo l'assunzione di berberina e la composizione corporea sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
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Comparatore attivo: uomini
I partecipanti vengono selezionati per ottenere la migliore corrispondenza in base a sesso, età, indice di massa corporea, consumo di alcol e fumo tra il braccio 1 e il braccio 2.
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Una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule verrà somministrata con 250 ml di acqua non gassata a digiuno notturno.
Verranno prelevati un totale di 11 campioni di sangue in punti temporali definiti (linea di base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 h).
Ad ogni punto temporale, il sangue verrà raccolto in 2 provette da 7,5 ml per la raccolta di campioni di siero e plasma per determinare le concentrazioni di berberina.
(Le donne subiranno l'intervento due volte, una nella prima metà e una volta nella seconda metà del loro ciclo mestruale.)
Inoltre, l'urina sarà raccolta nel tempo di 0-10 ore dopo l'assunzione di berberina e la composizione corporea sarà misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di berberina donne contro uomini
Lasso di tempo: giorno 1
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Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di berberina espresse come Area sotto la curva tra donne e uomini.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di berberina durante la prima e la seconda metà del ciclo mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di berberina espresse come Area sotto la curva tra la 1a e la 2a fase del ciclo mestruale femminile.
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giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPHA-2023-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina