Różnice płciowe w farmakokinetyce berberyny (BERKI-2)

Pojedynczą dawkę 1000 mg berberyny należy podać w dwóch kapsułkach z 250 ml wody niegazowanej na czczo. Łącznie zostanie pobranych 11 próbek krwi w określonych punktach czasowych (linia wyjściowa, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; godz.). W każdym punkcie czasowym krew będzie pobierana do 2 x 7,5 ml probówek do pobierania próbek surowicy i osocza w celu określenia stężeń berberyny. Kolejna próbka surowicy zostanie pobrana na początku badania od kobiet tylko w celu oznaczenia estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego w celu scharakteryzowania pierwszej i drugiej fazy cyklu.

Co godzinę uczestnicy będą pić 100 ml wody gazowanej, aby pobudzić perystaltykę jelit i przyspieszyć transport kapsułki. Ochotnicy proszeni są o pozostanie w łóżku przez pierwsze cztery godziny, ale potem mogą swobodnie poruszać się po Jednostce Badań Klinicznych. Po 2 h uczestnicy mogą napić się herbaty lub kawy, a po 4 h otrzymają posiłek. Mocz będzie zbierany w ciągu pierwszych 10 godzin po podaniu. Uczestnicy będą przebywać w Zakładzie Badań Klinicznych Instytutu Farmakologii przez pierwsze 10 godzin po podaniu.

Kobiety poddawane będą temu zabiegowi dwa razy w odstępie co najmniej tygodnia. Raz w pierwszej połowie (między 4 a 10 dniem od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego) i raz w drugiej połowie (między 20 a 26 dniem od początku krwawienia miesiączkowego) ich cyklu miesiączkowego. Pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego oznacza dzień 1 jako punkt odniesienia.