Diferenças sexuais na farmacocinética da berberina (BERKI-2)
Diferenças sexuais na farmacocinética da berberina em voluntários saudáveis - BERKI-2
A influência de variantes genéticas da enzima CYP2D6 e do transportador de cátions orgânicos 1 na cinética da berberina (BERKI-1) foi recentemente estudada. Por acaso, uma diferença significativa entre os sexos foi observada independente da variante genética. A área sob a curva da berberina em mulheres em comparação com homens foi cerca de três vezes maior, e a diferença foi estatisticamente significativa
O objetivo do BERKI-2 é confirmar a diferença entre os sexos em um segundo estudo independente. Além disso, serão estudadas as influências dos hormônios sexuais na cinética da berberina em mulheres.
Como no BERKI-1, amostras de sangue e urina dependentes do tempo serão coletadas após uma única dose de berberina. Medindo metabólitos de berberina por cromatografia líquida e parâmetros cinéticos padrão de espectrometria de massa, por exemplo, AUC0-24, Cmax, Tmax serão calculados. Mulheres (n = 15) e homens (n = 15) saudáveis de mesma idade serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dose única de 1000 mg de berberina será administrada em duas cápsulas com 250 ml de água sem gás em jejum noturno. Um total de 11 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; h). Em cada ponto de tempo, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar as concentrações de berberina. Outra amostra de soro inicial será obtida das mulheres apenas para dosagem de estradiol, progesterona, hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante para caracterização da primeira e segunda fase do ciclo.
A cada hora, os participantes beberão 100 ml de água com gás para estimular o peristaltismo intestinal e facilitar o transporte da cápsula. Os voluntários são convidados a permanecer na cama durante as primeiras quatro horas, mas depois podem se movimentar livremente dentro da Unidade de Pesquisa Clínica. Após 2 h, os participantes poderão tomar uma xícara de chá ou café e após 4 h será servida uma refeição. A urina será coletada durante as primeiras 10 horas após a administração. Os participantes permanecerão na Unidade de Pesquisa Clínica do Instituto de Farmacologia nas primeiras 10 horas após a administração.
As mulheres serão submetidas a este tratamento duas vezes com pelo menos uma semana de intervalo. Uma vez na primeira metade (entre os dias 4-10 após o início do sangramento menstrual) e uma vez na segunda metade (entre os dias 20-26 após o início do sangramento menstrual) de seu ciclo menstrual. O primeiro dia de sangramento menstrual marca o dia 1 como referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
- Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipos de tipo selvagem para CYP2D6 e transportador de cátions orgânicos 1
- entende o propósito e o design do estudo
- contratualmente capaz e fornece formulário de consentimento informado assinado
- condição saudável ou formas leves e/ou bem tratadas de alergias, asma, hipertensão e doenças ortopédicas
- sem uso regular de mais de 2 drogas
Critério de exclusão:
- voluntários que já participaram do BERKI-1
- IMC <18 kg/m2 e 30 kg/m2
- distúrbios da regulação hormonal sexual, tratamentos hormonais
- mulheres: menopausa, gravidez conhecida ou período de lactação, teste de gravidez de urina positivo na triagem e nas consultas, contraceptivos orais, contraceptivos de depósito ou dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios
- anemia (hemoglobina < 13 g/dl (8,07 mmol/l) em homens ou < 12 g/dl (7,45 mmol/l) em mulheres
- testes de função hepática elevados (> 2x LSN)
- função renal reduzida (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
- doença psiquiátrica ou dependência de drogas no momento da visita
- uso de drogas recreativas mais de duas vezes por semana
- más condições venosas que impossibilitam a colocação de um cateter venoso periférico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mulher
Os participantes são selecionados para alcançar a melhor correspondência de acordo com sexo, idade, IMC, consumo de álcool e tabagismo entre o braço 1 e o braço 2.
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Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno.
Um total de 11 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 h).
Em cada ponto de tempo, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar as concentrações de berberina.
(As mulheres serão submetidas à Intervenção duas vezes, uma vez na 1ª metade e outra na 2ª metade do seu ciclo menstrual.)
Além disso, a urina será coletada ao longo do tempo de 0-10 h após a ingestão de berberina e a composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA).
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Comparador Ativo: homens
Os participantes são selecionados para alcançar a melhor correspondência de acordo com sexo, idade, IMC, consumo de álcool e tabagismo entre o braço 1 e o braço 2.
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Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno.
Um total de 11 amostras de sangue será coletado em pontos de tempo definidos (linha de base, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 h).
Em cada ponto de tempo, o sangue será coletado em tubos de 2 x 7,5 ml para coleta de amostras de soro e plasma para determinar as concentrações de berberina.
(As mulheres serão submetidas à Intervenção duas vezes, uma vez na 1ª metade e outra na 2ª metade do seu ciclo menstrual.)
Além disso, a urina será coletada ao longo do tempo de 0-10 h após a ingestão de berberina e a composição corporal será medida por análise de impedância bioelétrica (BIA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de berberina mulheres vs. homens
Prazo: dia 1
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Diferença nas concentrações plasmáticas de berberina expressas como Área sob a Curva entre mulheres e homens.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações plasmáticas de berberina durante a primeira e segunda metade do ciclo menstrual
Prazo: dia 1
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Diferença nas concentrações plasmáticas de berberina expressas como Área sob a Curva entre a 1ª e a 2ª fase do ciclo menstrual feminino.
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPHA-2023-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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