베르베린 약동학의 성별 차이 (BERKI-2)
건강한 지원자의 베르베린 약동학의 성별 차이 - BERKI-2
베르베린(BERKI-1)의 동역학에 대한 CYP2D6 효소 및 유기 양이온 수송체 1의 유전적 변이체의 영향이 최근에 연구되었습니다. 우연히 유전적 변이와 무관하게 상당한 성별 차이가 관찰되었습니다. 남성에 비해 여성의 베르베린 곡선 아래 면적은 약 3배 더 높았으며, 그 차이는 통계적으로 유의미했습니다.
BERKI-2의 목적은 독립적인 두 번째 연구에서 성별 차이를 확인하는 것입니다. 또한 여성의 베르베린 동역학에 대한 성 호르몬의 영향을 연구합니다.
BERKI-1에서와 같이 베르베린을 한 번 투여한 후 시간에 따른 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 액체 크로마토그래피 및 질량 분석 표준 동역학 매개변수(예: AUC0-24, Cmax, Tmax)로 베르베린 대사산물을 측정하여 계산합니다. 연령이 일치하는 건강한 여성(n = 15)과 남성(n = 15)이 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
1000mg 베르베린의 단일 용량은 밤새 공복 상태에서 250ml의 정수와 함께 2개의 캡슐로 투여됩니다. 정의된 시점(기준선, 1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; h)에서 총 11개의 혈액 샘플을 채취합니다. 각 시점에서 베르베린 농도를 결정하기 위해 혈청 및 혈장 샘플을 수집하기 위해 2x 7.5ml 튜브에 혈액을 수집합니다. 주기의 첫 번째 및 두 번째 단계를 특성화하기 위해 에스트라디올, 프로게스테론, 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬을 결정하기 위해 여성으로부터만 기준선에서 또 다른 혈청 샘플을 얻을 것입니다.
매 시간마다 참가자는 100ml의 탄산수를 마셔 장 연동 운동을 자극하고 캡슐의 이동을 촉진합니다. 자원 봉사자들은 처음 4시간 동안 침대에 있어야 하지만 임상 연구 단위 내에서 자유롭게 이동할 수 있습니다. 2시간 후 참가자는 차 또는 커피 한 잔을 마실 수 있으며 4시간 후에는 식사가 제공됩니다. 소변은 투여 후 처음 10시간 동안 수집됩니다. 참가자는 투여 후 처음 10시간 동안 약리학 연구소의 임상 연구실에 머물게 됩니다.
여성은 적어도 일주일 간격으로 두 번 이 치료를 받게 됩니다. 월경 주기의 전반기(월경 시작 후 4-10일 사이)와 후반기(월경 시작 후 20-26일 사이)에 한 번. 월경출혈의 첫날은 1일째를 참고로 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17489
- Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CYP2D6 및 유기 양이온 수송체 1에 대한 야생형 유전자형
- 연구 목적과 디자인을 이해합니다.
- 계약상 능력이 있고 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 건강한 상태 또는 경증 및/또는 잘 치료된 형태의 알레르기, 천식, 고혈압 및 정형외과 질환
- 2가지 이상의 약물을 정기적으로 사용하지 않음
제외 기준:
- 이미 BERKI-1에 참여한 지원자
- BMI <18kg/m2 및 30kg/m2
- 성호르몬 조절 장애, 호르몬 치료
- 여성: 폐경, 알려진 임신 또는 수유 기간, 스크리닝 및 방문 시 양성 소변 임신 테스트, 경구 피임약, 데포 피임약 또는 호르몬 방출 자궁 내 장치
- 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dl(8,07mmol/l) 또는 여성의 경우 < 12g/dl(7,45mmol/l)
- 상승된 간 기능 검사(> 2x ULN)
- 신장 기능 감소(eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
- 방문 당시 정신 질환 또는 약물 의존
- 기분 전환용 약물을 일주일에 두 번 이상 사용
- 말초 정맥 카테터를 배치하는 것을 불가능하게 만드는 열악한 정맥 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 여성
참가자는 1군과 2군 사이의 성별, 연령, BMI, 알코올 소비 및 흡연에 따라 가장 잘 일치하도록 선택됩니다.
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2개의 캡슐에 들어 있는 1000mg 베르베린의 단일 용량은 밤새 공복 상태에서 250ml의 정수와 함께 투여됩니다.
정의된 시점(기준선, 1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24시간)에서 총 11개의 혈액 샘플을 채취합니다.
각 시점에서 베르베린 농도를 결정하기 위해 혈청 및 혈장 샘플을 수집하기 위해 2x 7.5ml 튜브에 혈액을 수집합니다.
(여성은 월경 주기의 전반기에 한 번, 후반기에 한 번 총 2번의 중재를 받게 됩니다.)
또한 베르베린 섭취 후 0-10시간 동안 소변을 수집하고 체성분을 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정합니다.
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활성 비교기: 남자들
참가자는 1군과 2군 사이의 성별, 연령, BMI, 알코올 소비 및 흡연에 따라 가장 잘 일치하도록 선택됩니다.
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2개의 캡슐에 들어 있는 1000mg 베르베린의 단일 용량은 밤새 공복 상태에서 250ml의 정수와 함께 투여됩니다.
정의된 시점(기준선, 1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24시간)에서 총 11개의 혈액 샘플을 채취합니다.
각 시점에서 베르베린 농도를 결정하기 위해 혈청 및 혈장 샘플을 수집하기 위해 2x 7.5ml 튜브에 혈액을 수집합니다.
(여성은 월경 주기의 전반기에 한 번, 후반기에 한 번 총 2번의 중재를 받게 됩니다.)
또한 베르베린 섭취 후 0-10시간 동안 소변을 수집하고 체성분을 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베르베린 혈장 농도 여성 대 남성
기간: 1일차
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여성과 남성 사이의 곡선 아래 면적으로 표현되는 베르베린 혈장 농도의 차이.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베르베린 혈장 농도는 월경 주기의 전반부와 후반부를 지배합니다.
기간: 1일차
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여성 월경 주기의 1단계와 2단계 사이의 곡선 아래 면적으로 표현되는 베르베린 혈장 농도의 차이.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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