Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Könsskillnader i berberins farmakokinetik (BERKI-2)

1 juni 2023 uppdaterad av: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Könsskillnader i berberins farmakokinetik hos friska frivilliga - BERKI-2

Inverkan av genetiska varianter av enzymet CYP2D6 och Organic Cation Transporter 1 på kinetiken för berberin (BERKI-1) har nyligen studerats. Av en slump observerades en signifikant könsskillnad oberoende av den genetiska varianten. Arean under kurvan för berberin hos kvinnor jämfört med män var ungefär tre gånger högre, och skillnaden var statistiskt signifikant

Syftet med BERKI-2 är att bekräfta könsskillnaden i en oberoende andra studie. Dessutom kommer könshormonernas inverkan på berberinkinetiken hos kvinnor att studeras.

Liksom i BERKI-1 kommer tidsberoende blod- och urinprov att tas efter en enda berberindos. Genom att mäta berberinmetaboliter med vätskekromatografi och masspektrometri kommer standardkinetiska parametrar, t.ex. AUC0-24, Cmax, Tmax att beräknas. Åldersmatchade friska kvinnor (n = 15) och män (n = 15) kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En engångsdos på 1000 mg berberin kommer att administreras i två kapslar med 250 ml stillastående vatten vid fastande över natten. Totalt 11 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24; h). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in i 2x 7,5 ml rör för att samla serum- och plasmaprover för att bestämma berberinkoncentrationer. Ett annat serumprov kommer att tas vid baslinjen endast från kvinnor för att bestämma östradiol, progesteron, luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon för att karakterisera den första och andra fasen av cykeln.

Varje timme kommer deltagarna att dricka 100 ml kolsyrat vatten för att stimulera tarmperistaltiken och främja transporten av kapseln. Volontärer uppmanas att stanna i sängen under de första fyra timmarna men får sedan röra sig fritt inom kliniska forskningsenheten. Efter 2 timmar kan deltagarna dricka en kopp te eller kaffe och efter 4 timmar serveras en måltid. Urin kommer att samlas upp under de första 10 timmarna efter administrering. Deltagarna kommer att stanna i den kliniska forskningsenheten vid Institutet för farmakologi under de första 10 timmarna efter administrering.

Kvinnor kommer att genomgå denna behandling två gånger med minst en veckas mellanrum. En gång under den första halvan (mellan dag 4-10 efter början av menstruationsblödningen) och en gång under andra halvan (mellan dagarna 20-26 efter början av menstruationsblödningen) av sin menstruationscykel. Den första dagen av menstruationsblödningar markerar dag 1 som referens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vildtypsgenotyper för CYP2D6 och organisk katjontransportör 1
  • förstår studiens syfte och design
  • avtalsmässigt kapabel och tillhandahåller ett undertecknat formulär för informerat samtycke
  • hälsosamt tillstånd eller milda och/eller välbehandlade former av allergier, astma, högt blodtryck och ortopediska sjukdomar
  • ingen regelbunden användning av mer än 2 droger

Exklusions kriterier:

  • volontärer som redan har deltagit i BERKI-1
  • BMI <18 kg/m2 och 30 kg/m2
  • störningar i könshormonregleringen, hormonbehandlingar
  • kvinnor: klimakteriet, känd graviditets- eller amningsperiod, positivt uringraviditetstest vid screening och vid besök, orala preventivmedel, depåpreventivmedel eller hormonfrisättande intrauterina enheter
  • anemi (hemoglobin < 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos män eller < 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinnor
  • förhöjda leverfunktionstester (> 2x ULN)
  • nedsatt njurfunktion (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
  • psykiatrisk sjukdom eller drogberoende vid besökstillfället
  • användning av fritidsdroger mer än två gånger i veckan
  • dåliga venförhållanden som gör det omöjligt att placera en perifer venkateter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kvinna
Deltagarna väljs ut för att uppnå bästa matchning efter kön, ålder, BMI, alkoholkonsumtion och rökning mellan arm 1 och arm 2.
Kosttillskott: Berberine
En engångsdos på 1000 mg berberin i två kapslar kommer att administreras med 250 ml stillastående vatten i fastande över natten. Totalt 11 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 timmar). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in i 2x 7,5 ml rör för att samla serum- och plasmaprover för att bestämma berberinkoncentrationer. (Kvinnor kommer att genomgå interventionen två gånger, en gång i den första halvan och en gång i den andra halvan av sin menstruationscykel.) Dessutom kommer urin att samlas upp under tiden 0-10 timmar efter berberinintag och kroppssammansättning kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Aktiv komparator: män
Deltagarna väljs ut för att uppnå bästa matchning efter kön, ålder, BMI, alkoholkonsumtion och rökning mellan arm 1 och arm 2.
Kosttillskott: Berberine
En engångsdos på 1000 mg berberin i två kapslar kommer att administreras med 250 ml stillastående vatten i fastande över natten. Totalt 11 blodprover kommer att tas vid definierade tidpunkter (baslinje, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 8; 10; 24 timmar). Vid varje tidpunkt kommer blod att samlas in i 2x 7,5 ml rör för att samla serum- och plasmaprover för att bestämma berberinkoncentrationer. (Kvinnor kommer att genomgå interventionen två gånger, en gång i den första halvan och en gång i den andra halvan av sin menstruationscykel.) Dessutom kommer urin att samlas upp under tiden 0-10 timmar efter berberinintag och kroppssammansättning kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berberin plasmakoncentration kvinnor kontra män
Tidsram: dag 1
Skillnad i berberinplasmakoncentrationer uttryckt som area under kurvan mellan kvinnor och män.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berberinplasmakoncentrationer under första och andra halvan av menstruationscykeln
Tidsram: dag 1
Skillnad i plasmakoncentrationer av berberin uttryckt som area under kurvan mellan 1:a och 2:a fasen av den kvinnliga menstruationscykeln.
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IPHA-2023-006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Berberine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera