Différences entre les sexes dans la pharmacocinétique de la berbérine (BERKI-2)
Différences entre les sexes dans la pharmacocinétique de la berbérine chez des volontaires sains - BERKI-2
L'influence des variants génétiques de l'enzyme CYP2D6 et du transporteur de cations organiques 1 sur la cinétique de la berbérine (BERKI-1) a récemment été étudiée. Par chance, une différence significative entre les sexes a été observée indépendamment de la variante génétique. L'aire sous la courbe de la berbérine chez les femmes par rapport aux hommes était environ trois fois plus élevée, et la différence était statistiquement significative
L'objectif de BERKI-2 est de confirmer la différence entre les sexes dans une deuxième étude indépendante. De plus, les influences des hormones sexuelles sur la cinétique de la berbérine chez la femme seront étudiées.
Comme dans BERKI-1, des échantillons de sang et d'urine en fonction du temps seront prélevés après une dose unique de berbérine. En mesurant les métabolites de la berbérine par chromatographie liquide et spectrométrie de masse, les paramètres cinétiques standard, par exemple AUC0-24, Cmax, Tmax seront calculés. Des femmes (n = 15) et des hommes (n = 15) en bonne santé appariés selon l'âge seront enrôlés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une dose unique de 1000 mg de berbérine sera administrée en deux gélules avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit. Au total, 11 échantillons de sang seront prélevés à des moments définis (référence, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 8 ; 10 ; 24 h). À chaque instant, le sang sera prélevé dans 2 tubes de 7,5 ml pour recueillir des échantillons de sérum et de plasma afin de déterminer les concentrations de berbérine. Un autre échantillon de sérum sera obtenu au départ des femmes uniquement pour déterminer l'œstradiol, la progestérone, l'hormone lutéinisante et l'hormone folliculo-stimulante pour caractériser la première et la deuxième phase du cycle.
Toutes les heures, les participants boiront 100 ml d'eau pétillante pour stimuler le péristaltisme intestinal et favoriser le transport de la capsule. Les volontaires sont priés de rester au lit pendant les quatre premières heures mais sont ensuite autorisés à se déplacer librement au sein de l'unité de recherche clinique. Après 2 h, les participants pourront boire une tasse de thé ou de café et après 4 h, un repas leur sera servi. L'urine sera recueillie pendant les 10 premières heures après l'administration. Les participants resteront dans l'unité de recherche clinique de l'Institut de pharmacologie pendant les 10 premières heures après l'administration.
Les femmes subiront ce traitement deux fois à au moins une semaine d'intervalle. Une fois dans la première moitié (entre les jours 4 et 10 après le début des saignements menstruels) et une fois dans la seconde moitié (entre les jours 20 et 26 après le début des saignements menstruels) de leur cycle menstruel. Le premier jour des saignements menstruels marque le jour 1 comme référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel Roth, Bachelor
- Numéro de téléphone: +49 17692624200
- E-mail: isabel.roth@med.uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefan Engeli, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 3834865633
- E-mail: Stefan.Engeli@med.uni-greifswald.de
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
- Recrutement
- Center of Drug Absorption and Transport (C_DAT)
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Contact:
- Stefan Engeli, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 3834865633
- E-mail: Stefan.Engeli@med.uni-greifswald.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- génotypes de type sauvage pour le CYP2D6 et le transporteur de cations organiques 1
- comprend le but et la conception de l'étude
- capable de contracter et fournit un formulaire de consentement éclairé signé
- état de santé ou formes légères et/ou bien traitées d'allergies, d'asthme, d'hypertension et de maladies orthopédiques
- pas de consommation régulière de plus de 2 médicaments
Critère d'exclusion:
- volontaires ayant déjà participé à BERKI-1
- IMC <18 kg/m2 et 30 kg/m2
- troubles de la régulation hormonale sexuelle, traitements hormonaux
- femmes : ménopause, grossesse connue ou période de lactation, test de grossesse urinaire positif lors du dépistage et des visites, contraceptifs oraux, contraceptifs à effet retard ou dispositifs intra-utérins libérant des hormones
- anémie (hémoglobine < 13 g/dl (8,07 mmol/l) chez l'homme ou < 12 g/dl (7,45 mmol/l) chez la femme
- tests de la fonction hépatique élevés (> 2x LSN)
- fonction rénale réduite (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7m2)
- maladie psychiatrique ou toxicomanie au moment de la visite
- consommation de drogues récréatives plus de deux fois par semaine
- mauvaises conditions veineuses qui rendent impossible la mise en place d'un cathéter veineux périphérique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: femme
Les participants sont sélectionnés pour obtenir le meilleur appariement selon le sexe, l'âge, l'IMC, la consommation d'alcool et le tabagisme entre le bras 1 et le bras 2.
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Une dose unique de 1000 mg de berbérine en deux gélules sera administrée avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit.
Au total, 11 échantillons de sang seront prélevés à des moments définis (référence, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 8 ; 10 ; 24 h).
À chaque instant, le sang sera prélevé dans 2 tubes de 7,5 ml pour recueillir des échantillons de sérum et de plasma afin de déterminer les concentrations de berbérine.
(Les femmes subiront l'intervention deux fois, une fois dans la 1ère moitié et une fois dans la 2ème moitié de leur cycle menstruel.)
De plus, l'urine sera recueillie sur une période de 0 à 10 h après la prise de berbérine et la composition corporelle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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Comparateur actif: Hommes
Les participants sont sélectionnés pour obtenir le meilleur appariement selon le sexe, l'âge, l'IMC, la consommation d'alcool et le tabagisme entre le bras 1 et le bras 2.
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Une dose unique de 1000 mg de berbérine en deux gélules sera administrée avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit.
Au total, 11 échantillons de sang seront prélevés à des moments définis (référence, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 8 ; 10 ; 24 h).
À chaque instant, le sang sera prélevé dans 2 tubes de 7,5 ml pour recueillir des échantillons de sérum et de plasma afin de déterminer les concentrations de berbérine.
(Les femmes subiront l'intervention deux fois, une fois dans la 1ère moitié et une fois dans la 2ème moitié de leur cycle menstruel.)
De plus, l'urine sera recueillie sur une période de 0 à 10 h après la prise de berbérine et la composition corporelle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de berbérine femmes vs hommes
Délai: jour 1
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Différence des concentrations plasmatiques de berbérine exprimée en aire sous la courbe entre les femmes et les hommes.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de berbérine pendant la première et la seconde moitié du cycle menstruel
Délai: jour 1
|
Différence des concentrations plasmatiques de berbérine exprimée en aire sous la courbe entre la 1ère et la 2ème phase du cycle menstruel féminin.
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IPHA-2023-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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