健康な成人被験者におけるSAR442501の最初のヒト単回および反復用量漸増研究
2024年8月23日 更新者：Sanofi
健康な成人被験者におけるSAR442501の皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのフェーズI、ファーストインヒューマン、2部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単回および反復用量漸増試験
ファースト イン ヒューマン (FIH) 研究の目的は、統合された単回漸増用量 (SAD) - 複数漸増用量 (MAD) の並行コホート研究を使用して、健康な成人ボランティア集団における SAR442501 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する情報を取得することです。デザイン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女の参加者。
- 体重が 50.0 から 85.0 kg まで、ボディマス指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 まで。
- 包括的な臨床評価により健康であると認定されています。
- -研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- -プロトコルに従って、臨床的に関連する医学的状態の履歴または存在。
- -治験責任医師の判断により、研究中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない参加者。
上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下注射
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実験的：SAR442501
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/治療に伴う有害事象/特に関心のある有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了までのベースライン（EOS）（89日目）
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試験終了までのベースライン（EOS）（89日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PK パラメータの評価: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：EOSまでのベースライン（89日目）
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EOSまでのベースライン（89日目）
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PK パラメータの評価: Cmax に到達するのは初めて (tmax)
時間枠：EOSまでのベースライン（89日目）
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EOSまでのベースライン（89日目）
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PK パラメータの評価: 血清濃度時間曲線下の部分面積 (AUC)
時間枠：EOSまでのベースライン（89日目）
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EOSまでのベースライン（89日目）
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免疫原性：抗SAR442501抗体の存在を評価
時間枠：EOSまでのベースライン（89日目）
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EOSまでのベースライン（89日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2022年1月12日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDU16639/TDR16640
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。