En første-i-menneskelig enkelt- og gjentatt doseeskaleringsstudie av SAR442501 hos friske voksne.
23. august 2024 oppdatert av: Sanofi
En fase I, først-i-menneskelig, todelt, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkelt- og gjentatt doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til subkutane doser av SAR442501 hos friske voksne.
Formålet med første-i-menneske-studien (FIH) er å innhente sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk informasjon om SAR442501 i en frisk voksen frivillig populasjon ved bruk av en integrert enkelt stigende dose (SAD)-multiple ascending dose (MAD) parallell kohortstudie design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere, mellom 18 og 45 år, inkludert.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 85,0 kg, inklusive, kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inkludert.
- Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering.
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant medisinsk status i henhold til protokollen.
- Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studien, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAR442501
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser/behandlingsutviklede bivirkninger/uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (EOS) (dag 89)
|
Grunnlinje frem til slutten av studiet (EOS) (dag 89)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
|
Vurdering av PK-parameter: Første gang for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
|
Vurdering av PK-parameter: Delvis areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
|
Immunogenisitet: evaluer tilstedeværelsen av anti-SAR442501 antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
Grunnlinje opp til EOS (dag 89)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Beinsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Lysosomale lagringssykdommer
- Mucinoser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mukopolysakkaridoser
- Osteochondrodysplasias
- Mukopolysakkaridose IV
Andre studie-ID-numre
- TDU16639/TDR16640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .