Een first-in-human enkelvoudige en herhaalde dosisescalatiestudie van SAR442501 bij gezonde volwassen proefpersonen
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase I, first-in-human, tweedelige, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, enkelvoudige en herhaalde dosisescalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane doses van SAR442501 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het doel van de first-in-human (FIH) studie is het verkrijgen van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische informatie over SAR442501 in een gezonde volwassen vrijwilligerspopulatie met behulp van een geïntegreerde enkelvoudige oplopende dosis (SAD)-meervoudige oplopende dosis (MAD) parallelle cohortstudie ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers, tussen de 18 en 45 jaar oud.
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 85,0 kg, inclusief, body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
- Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante medische status volgens het protocol.
- Elke deelnemer die, naar het oordeel van de Onderzoeker, waarschijnlijk niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem of een slechte mentale ontwikkeling.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: SAR442501
|
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen/optredende bijwerkingen/bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (EOS) (dag 89)
|
Basislijn tot einde studie (EOS) (dag 89)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van PK-parameter: Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 89)
|
Basislijn tot EOS (dag 89)
|
|
Beoordeling van PK-parameter: eerste keer dat Cmax (tmax) wordt bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 89)
|
Basislijn tot EOS (dag 89)
|
|
Beoordeling van PK-parameter: Gedeeltelijke oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 89)
|
Basislijn tot EOS (dag 89)
|
|
Immunogeniciteit: evalueer de aanwezigheid van anti-SAR442501-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (dag 89)
|
Basislijn tot EOS (dag 89)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Botziekten
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Mucinosen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Mucopolysaccharidosen
- Osteochondrodysplasie
- Mucopolysaccharidose IV
Andere studie-ID-nummers
- TDU16639/TDR16640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .