Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie pojedynczej i wielokrotnej eskalacji dawki SAR442501 u zdrowych osób dorosłych

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza I, pierwsze u ludzi, dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnych dawek SAR442501 u zdrowych osób dorosłych

Celem pierwszego badania u ludzi (FIH) jest uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SAR442501 w populacji zdrowych dorosłych ochotników przy użyciu zintegrowanego równoległego badania kohortowego z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną dawką rosnącą (MAD) projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 85,0 kg włącznie, wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego zgodnie z protokołem.
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: SAR442501
Lek: SAR442501
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem/zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (dzień 89)
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (dzień 89)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Ocena parametru PK: Pierwsze osiągnięcie Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Ocena parametru PK: Częściowe pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Immunogenność: ocenić obecność przeciwciał anty-SAR442501
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS (dzień 89)
Linia bazowa do EOS (dzień 89)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDU16639/TDR16640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj