První studie eskalace jedné a opakované dávky SAR442501 u lidí u zdravých dospělých subjektů
23. srpna 2024 aktualizováno: Sanofi
Fáze I, první u člověka, dvoudílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednorázová a opakovaná eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky subkutánních dávek SAR442501 u zdravých dospělých subjektů
Účelem první studie u člověka (FIH) je získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice SAR442501 u zdravých dospělých dobrovolníků pomocí integrované paralelní kohortové studie s jednou stoupající dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD). design.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 85,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
- Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního zdravotního stavu podle protokolu.
- Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: SAR442501
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky/nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou/nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) (89. den)
|
Výchozí stav do konce studie (EOS) (89. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení PK parametru: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Základní až EOS (89. den)
|
Základní až EOS (89. den)
|
|
Hodnocení PK parametru: Poprvé k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Základní až EOS (89. den)
|
Základní až EOS (89. den)
|
|
Hodnocení PK parametru: Částečná plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: Základní až EOS (89. den)
|
Základní až EOS (89. den)
|
|
Imunogenicita: vyhodnoťte přítomnost protilátek anti-SAR442501
Časové okno: Základní až EOS (89. den)
|
Základní až EOS (89. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Nemoci kostí
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Lysozomální střádavá onemocnění
- Mucinózy
- Nemoci kostí, vývojové
- Mukopolysacharidózy
- Osteochondrodysplazie
- Mukopolysacharidóza IV
Další identifikační čísla studie
- TDU16639/TDR16640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .