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Eine erste Einzel- und Wiederholungsdosis-Eskalationsstudie am Menschen von SAR442501 bei gesunden erwachsenen Probanden

23. August 2024 aktualisiert von: Sanofi

Eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Eskalationsstudie der Phase I zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanen Dosen von SAR442501 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck der First-in-Human (FIH)-Studie besteht darin, Informationen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAR442501 bei einer gesunden erwachsenen Probandenpopulation unter Verwendung einer integrierten parallelen Kohortenstudie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) zu erhalten Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 85,0 kg, einschließlich, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert.
  • Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anamnese oder Anwesenheit eines klinisch relevanten medizinischen Status gemäß dem Protokoll.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion
Experimental: SAR442501
Arzneimittel: SAR442501
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (EOS) (Tag 89)
Baseline bis Studienende (EOS) (Tag 89)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Tag 89)
Basislinie bis EOS (Tag 89)
Beurteilung des PK-Parameters: Erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Tag 89)
Basislinie bis EOS (Tag 89)
Beurteilung des PK-Parameters: Teilfläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Tag 89)
Basislinie bis EOS (Tag 89)
Immunogenität: Bewerten Sie das Vorhandensein von Anti-SAR442501-Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Tag 89)
Basislinie bis EOS (Tag 89)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU16639/TDR16640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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