En första-i-mänsklig studie av enstaka och upprepad dosupptrappning av SAR442501 hos friska vuxna försökspersoner
23 augusti 2024 uppdaterad av: Sanofi
En fas I, först i människa, tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singel och upprepad dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för subkutana doser av SAR442501 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med studien först i människa (FIH) är att erhålla information om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk information om SAR442501 hos en frisk vuxen volontärpopulation med hjälp av en integrerad enstaka stigande dos (SAD)-multipel stigande dos (MAD) parallell kohortstudie design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 85,0 kg, inklusive, kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning.
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia eller närvaro av kliniskt relevant medicinsk status enligt protokollet.
- Varje deltagare som, enligt utredarens bedömning, sannolikt är icke-kompatibel under studien, eller oförmögen att samarbeta på grund av ett språkproblem eller dålig mental utveckling.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för eventuellt deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: SAR442501
|
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar/behandlingsutlösta biverkningar/biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till studieslut (EOS) (dag 89)
|
Baslinje fram till studieslut (EOS) (dag 89)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
|
Bedömning av PK-parameter: Första gången för att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
|
Bedömning av PK-parameter: Partiell yta under serumkoncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
|
Immunogenicitet: utvärdera närvaron av anti-SAR442501-antikroppar
Tidsram: Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
Baslinje upp till EOS (dag 89)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Första postat (Faktisk)
6 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Metabolism, medfödda fel
- Lysosomala lagringssjukdomar
- Mucinoser
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Mukopolysackaridoser
- Osteochondrodysplasier
- Mukopolysackaridos IV
Andra studie-ID-nummer
- TDU16639/TDR16640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .